Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde collaboratieve beoordeling versus standaardbeoordeling van gereedheid voor psychotherapie bij patiënten met angst (CO-ASSM-RCT)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Sociale fobie en ontwijkingsvermogen: een haalbaarheid, superioriteit, gerandomiseerde klinische studie van het effect van gemodificeerde collaboratieve beoordeling versus standaardbeoordeling op de bereidheid van de patiënt voor psychotherapie (CO-ASSM-RCT)

De huidige studie wil de voorlopige effecten en haalbaarheid van Modified Collaborative Assessment (MCA) - een nieuwe therapeutische benadering van diagnostische beoordeling - vergelijken met de gebruikelijke beoordeling bij patiënten met ontwijking als een psychopathologisch kernkenmerk in een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie wil de voorlopige effecten en haalbaarheid van Modified Collaborative Assessment (MCA) - een nieuwe therapeutische benadering van diagnostische beoordeling - vergelijken met assessment-as-usual (AAU) bij patiënten met ontwijking als een psychopathologisch kernkenmerk in een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwerp.

De studie omvat en randomiseert 42 patiënten 1:1 naar MCA of AAU, die zullen worden toegediend als een voorbehandeling voor de standaard psychotherapeutische interventie die ze zullen ontvangen in de psychotherapeutische kliniek.

MCA zal gebruik maken van gestandaardiseerde psychologische tests die worden afgenomen in samenwerking met de patiënten, om een ​​grondige diagnose te stellen van de geïncludeerde patiënten. De beschikbare tests zijn het Present State Examination (PSE), het Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), het onderzoek naar afwijkende zelfervaring (EASE), de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), het niveau van persoonlijkheidsfunctioneren - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), de persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5, 36 item versie (PID-36) en de Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).

Gegevens worden verzameld via een aantal vragenlijsten van patiënten voorafgaand aan randomisatie (T0), aan het einde van MCA (T1) en na vier weken psychotherapie (T2) - de absolute tijd is afhankelijk van de klinische logistiek en het tijdstip waarop de groepstherapie begint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sjælland
      • Maribo, Sjælland, Denemarken, 4930
        • Psykiatrisk Klinik Maribo
      • Næstved, Sjælland, Denemarken, 4700
        • Psykiatrisk Klinik Næstved

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorlopige ICD-10-diagnose van SAD of EPD
  • Behandeling aangeboden krijgen in de psychiatrische gemeenschapsklinieken in Naestved, Maribo of Slagelse

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke gezondheidsproblemen.
  • Gebrek aan gesproken en geschreven Deens overeenkomend met 9e klas basisschool.
  • Eetstoornis met BMI < 18
  • Psychotische ziekte
  • Actieve diagnose van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde collaboratieve beoordeling (MCA)
De patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een beoordeling die is geïnspireerd op een therapeutische/collaboratieve beoordeling, als voorbehandeling op de standaard psychotherapeutische behandeling die ze in de kliniek zullen krijgen.
De Modified Collaborative Assessment (MCA) zal een beoordeling van de patiënten zijn die grondiger wordt uitgevoerd en die zal worden geïnspireerd door de school van Therapeutische Assessment en Collaborative Assessment. Het gaat om de EASE, SCID-interview, PSE, ADOS en SCIP-interviews.
Actieve vergelijker: Beoordeling zoals gewoonlijk (AAU)
De patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een standaardbeoordeling die in de kliniek wordt aangeboden, voordat ze doorgaan met de standaard psychotherapeutische behandeling die ze in de kliniek zullen krijgen.
Beoordeling zoals gewoonlijk is de standaardbeoordeling die de patiënten in de kliniek zullen ontvangen. Het omvat een of meer interviews met een professional in de geestelijke gezondheidszorg in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Universiteit van Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tijdsspanne: Baseline T0 (week 1 na toewijzing) en T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing)
De URICA is een zelfrapportagemaatstaf van 32 items die 4 subschalen omvat die de motivatie voor verandering meten: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud. De minimale score is 32 en de maximale waarde is 160. Een hogere score geeft aan dat de patiënt meer bereid is om veranderingen in zijn leven aan te brengen, in vergelijking met een lagere.
Baseline T0 (week 1 na toewijzing) en T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS)
Tijdsspanne: Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)
De 24-item LSAS-SR bevat vragen met betrekking tot sociale interactie en prestatiesituaties. Van de LSAS-SR is aangetoond dat ze een goede convergente, discriminante validiteit en betrouwbaarheid hebben. De minimale score is 48 en de maximale waarde is 144. Een hogere score geeft aan dat de patiënt meer problemen heeft met angst dan een lagere.
Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rosenberg Zelfrespect Schaal (RSES)
Tijdsspanne: Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)

De RSES is een 10-item maatstaf voor het gevoel van eigenwaarde die vijf positieve items en vijf negatieve items omvat die omgekeerd worden gescoord (Rosenberg, 1965). Over het algemeen heeft de RSES een goede convergente validiteit en een goede test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond en bij vergelijkbare populaties van volwassenen met sociale fobie heeft de RSES een hoge interne consistentie aangetoond.

De minimale score is 10 en de maximale waarde is 40. Een hogere score geeft aan dat de patiënt een beter gevoel van eigenwaarde heeft, in vergelijking met een lagere.

Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)

De GSE is een psychometrische schaal met 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om te kunnen omgaan met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven. In tegenstelling tot andere schalen die zijn ontworpen om optimisme te beoordelen, verwijst deze expliciet naar persoonlijke keuzevrijheid, d.w.z. de overtuiging dat iemands acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten.

De minimale score is 10 en de maximale waarde is 40. Een hogere score geeft aan dat de patiënt zich beter geschikt voelt om met moeilijke situaties om te gaan, in vergelijking met een lagere.

Baseline T0 (week 1 na toewijzing); T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)

De WAI is een 12-item psychometrische vragenlijst die is ontworpen om de therapeutische alliantie tussen een patiënt en een therapeut te beoordelen.

De vragenlijst wordt niet gescoord.

T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)

De CSQ-8 is een zelfrapportagevragenlijst die is opgesteld om de tevredenheid te meten over de diensten die door individuen en gezinnen worden ontvangen.

De minimale score is 8 en de maximale waarde is 32. Een hogere score geeft aan dat de patiënt tevredener is met de behandeling, in vergelijking met een lagere.

T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing) en T2 (na één maand psychotherapie)
Nationale door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) - Psychiatrie
Tijdsspanne: Baseline T0 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toekenning); T1 (einde interventie) en T2 (na een maand psychotherapie)

De Deense Nationale PROM is een zelfrapportagemaatstaf met 19 items die betrekking heeft op de mening van patiënten over hun mentale en fysieke gezondheid en het niveau van algemeen welzijn.

De minimale score is 19 en de maximale waarde is 114. Een hogere score geeft aan dat de patiënt minder last heeft van zijn/haar symptomen dan een lagere.

Baseline T0 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toekenning); T1 (einde interventie) en T2 (na een maand psychotherapie)
Doelgerichte vragenlijst over specifieke haalbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toekenning)
We zijn van plan om - voor het doel van deze studie - vragenlijsten op te stellen die de evaluatie van de interventie door patiënten en clinici evalueren.
T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toekenning)
Gereedheid voor psychotherapie-index
Tijdsspanne: Baseline T0 (week 1 na toewijzing) en T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing)

De RPI is een zelfrapportagemaatstaf met 20 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal om 7 dimensies van gereedheid voor psychotherapie te beoordelen: mate van angst, verlangen naar verandering, bereidheid om in therapie te werken, erkenning van problemen als psychologisch, bereidheid om bespreek persoonlijke zaken, bereidheid om ongemak in therapie te verdragen en verantwoordelijkheid voor verandering. De vragenlijst zal worden vertaald en gevalideerd voor gebruik in een Deense GGZ-populatie.

De minimale score is 20 en de maximale waarde is 100. Een hogere score geeft aan dat de patiënt minder bereid is om deel te nemen aan psychotherapie, in vergelijking met een lagere.

Baseline T0 (week 1 na toewijzing) en T1 (einde interventie, gemiddeld vier weken na toewijzing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren