- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018312
Modifisert samarbeidsvurdering vs standardvurdering om beredskap for psykoterapi blant pasienter med angst (CO-ASSM-RCT)
Sosial fobi og unnvikelse: En gjennomførbarhet, overlegenhet, randomisert klinisk studie av effekten av modifisert samarbeidsvurdering vs standardvurdering på pasientens beredskap for psykoterapi (CO-ASSM-RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ønsker å sammenligne de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av Modified Collaborative Assessment (MCA) - en ny terapeutisk tilnærming til diagnostisk vurdering - med assessment-as-usual (AAU) blant pasienter med unnvikelse som et kjernepsykopatologisk trekk i en randomisert kontrollert studie design.
Studien vil inkludere og randomisere 42 pasienter 1:1 til enten MCA eller AAU, som vil bli administrert som en forbehandling til den standard psykoterapeutiske intervensjonen de vil motta i den psykoterapeutiske klinikken.
MCA vil benytte standardiserte psykologiske tester administrert i samarbeid med pasientene, for å kunne diagnostisere de inkluderte pasientene grundig. Testene som er tilgjengelige vil være Present State Examination (PSE), Structured Clinical Intervju for DSM-5 personlighetsforstyrrelser (SCID-5-PD), Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-). 2), undersøkelsen av unormal selverfaring (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), nivået for personlighetsfunksjonering - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory for DSM-5, 36 stk. versjon (PID-36) og Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).
Data samles inn gjennom en rekke spørreskjemaer fra pasienter før randomisering (T0), ved slutten av MCA (T1) og etter fire uker med psykoterapi (T2) - absolutt tid avhenger av klinisk logistikk og tidspunkt for oppstart av gruppeterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Danmark, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tentativ ICD-10 diagnose av enten SAD eller EPD
- Skal få tilbud om behandling i de psykiatriske samfunnsklinikkene i Nestved, Maribo eller Slagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige fysiske helseproblemer.
- Mangel på muntlig og skriftlig dansk tilsvarende 9. klasse grunnskole.
- Spiseforstyrrelse med BMI < 18
- Psykotisk sykdom
- Aktiv diagnostisering av rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Pasientene som er allokert til denne armen vil få vurdering inspirert av terapeutisk/samarbeidsvurdering, som en forbehandling til standard psykoterapeutisk behandling de vil få i klinikken.
|
Modified Collaborative Assessment (MCA) vil være vurdering av pasientene som er mer grundig utført, og som vil være inspirert av skolen for terapeutisk vurdering og samarbeidsvurdering.
Det vil inkludere EASE, SCID-intervju, PSE, ADOS og SCIP-intervjuer.
|
|
Aktiv komparator: Vurdering som vanlig (AAU)
Pasientene som tildeles denne armen vil få standard vurdering tilbudt i klinikken, før de går videre til standard psykoterapeutisk behandling de vil få i klinikken.
|
Vurdering som vanlig er standardvurderingen pasientene vil få i klinikken.
Det inkluderer ett eller flere intervjuer med en psykisk helsepersonell i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
URICA er et 32-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer 4 underskalaer som måler motivasjonen for endring: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance.
Minste poengsum er 32 og maksimal verdi er 160.
En høyere score indikerer at pasienten er mer klar til å gjøre endringer i livet sitt, sammenlignet med en lavere.
|
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self- Report (LSAS)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
LSAS-SR med 24 elementer inkluderer spørsmål knyttet til sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner.
LSAS-SR har vist seg å ha god konvergent, diskriminerende validitet og reliabilitet.
Minste poengsum er 48 og maksimal verdi er 144.
En høyere skåre indikerer at pasienten har større problemer med angst, sammenlignet med en lavere.
|
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
RSES er et 10-elements mål på selvtillit som inkluderer fem positive elementer og fem negative elementer som er reversert (Rosenberg, 1965). Generelt har RSES vist god konvergent validitet og god test-re-test reliabilitet, og i lignende populasjoner av voksne med sosial fobi har RSES vist høy intern konsistens. Minste poengsum er 10 og maksimal verdi er 40. En høyere skåre indikerer at pasienten har bedre selvtillit, sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
GSE er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. I motsetning til andre skalaer som ble designet for å vurdere optimisme, refererer denne eksplisitt til personlig handlefrihet, dvs. troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede utfall. Minste poengsum er 10 og maksimal verdi er 40. En høyere skåre indikerer at pasienten føler seg bedre egnet til å håndtere vanskelige situasjoner, sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
WAI er et 12-element psykometrisk spørreskjema som er designet for å vurdere den terapeutiske alliansen mellom en pasient og en terapeut. Spørreskjemaet er ikke scoret. |
T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
CSQ-8 er et selvrapporterende spørreskjema laget for å måle tilfredshet med tjenester mottatt av enkeltpersoner og familier. Minste poengsum er 8 og maksimal verdi er 32. En høyere score indikerer at pasienten er mer fornøyd med behandlingen, sammenlignet med en lavere. |
T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
|
Nasjonale pasientrapporterte utfallsmål (PROM) - Psykiatri
Tidsramme: Baseline T0 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling); T1 (slutt på intervensjon) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
Den danske nasjonale PROM er et 19-element, selvrapporteringstiltak som dekker pasienters eget syn på deres mentale og fysiske helse, og nivået av generell velvære. Minste poengsum er 19 og maksimal verdi er 114. En høyere score indikerer at pasienten er mindre belastet av symptomene sine, sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling); T1 (slutt på intervensjon) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
|
|
Formålsmessige spørsmål om spesifikke gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
Vi har til hensikt å - for formålet med denne studien - konstruere spørreskjemaer som evaluerer pasientenes og klinikernes evaluering av intervensjonen.
|
T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
|
Indeks for beredskap for psykoterapi
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere 7 dimensjoner av beredskap for psykoterapi: nivå av nød, ønske om endring, vilje til å jobbe i terapi, anerkjennelse av problemer som psykologiske, vilje til å diskutere personlige forhold, vilje til å tåle ubehag i terapi og ansvar for endring. Spørreskjemaet vil bli oversatt og validert for bruk i en dansk psykisk helsetjenestepopulasjon. Minste poengsum er 20 og maksimal verdi er 100. En høyere score indikerer at pasienten er mindre klar til å delta i psykoterapi, sammenlignet med en lavere. |
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .