Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert samarbeidsvurdering vs standardvurdering om beredskap for psykoterapi blant pasienter med angst (CO-ASSM-RCT)

27. mars 2023 oppdatert av: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Sosial fobi og unnvikelse: En gjennomførbarhet, overlegenhet, randomisert klinisk studie av effekten av modifisert samarbeidsvurdering vs standardvurdering på pasientens beredskap for psykoterapi (CO-ASSM-RCT)

Denne studien ønsker å sammenligne de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av Modified Collaborative Assessment (MCA) - en ny terapeutisk tilnærming til diagnostisk vurdering - med vurdering-som-vanlig blant pasienter med unnvikelse som en kjernepsykopatologisk funksjon i et randomisert kontrollert studiedesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ønsker å sammenligne de foreløpige effektene og gjennomførbarheten av Modified Collaborative Assessment (MCA) - en ny terapeutisk tilnærming til diagnostisk vurdering - med assessment-as-usual (AAU) blant pasienter med unnvikelse som et kjernepsykopatologisk trekk i en randomisert kontrollert studie design.

Studien vil inkludere og randomisere 42 pasienter 1:1 til enten MCA eller AAU, som vil bli administrert som en forbehandling til den standard psykoterapeutiske intervensjonen de vil motta i den psykoterapeutiske klinikken.

MCA vil benytte standardiserte psykologiske tester administrert i samarbeid med pasientene, for å kunne diagnostisere de inkluderte pasientene grundig. Testene som er tilgjengelige vil være Present State Examination (PSE), Structured Clinical Intervju for DSM-5 personlighetsforstyrrelser (SCID-5-PD), Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-). 2), undersøkelsen av unormal selverfaring (EASE), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), nivået for personlighetsfunksjonering - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), Personality Inventory for DSM-5, 36 stk. versjon (PID-36) og Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).

Data samles inn gjennom en rekke spørreskjemaer fra pasienter før randomisering (T0), ved slutten av MCA (T1) og etter fire uker med psykoterapi (T2) - absolutt tid avhenger av klinisk logistikk og tidspunkt for oppstart av gruppeterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sjælland
      • Maribo, Sjælland, Danmark, 4930
        • Psykiatrisk Klinik Maribo
      • Næstved, Sjælland, Danmark, 4700
        • Psykiatrisk Klinik Næstved

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tentativ ICD-10 diagnose av enten SAD eller EPD
  • Skal få tilbud om behandling i de psykiatriske samfunnsklinikkene i Nestved, Maribo eller Slagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske helseproblemer.
  • Mangel på muntlig og skriftlig dansk tilsvarende 9. klasse grunnskole.
  • Spiseforstyrrelse med BMI < 18
  • Psykotisk sykdom
  • Aktiv diagnostisering av rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modified Collaborative Assessment (MCA)
Pasientene som er allokert til denne armen vil få vurdering inspirert av terapeutisk/samarbeidsvurdering, som en forbehandling til standard psykoterapeutisk behandling de vil få i klinikken.
Modified Collaborative Assessment (MCA) vil være vurdering av pasientene som er mer grundig utført, og som vil være inspirert av skolen for terapeutisk vurdering og samarbeidsvurdering. Det vil inkludere EASE, SCID-intervju, PSE, ADOS og SCIP-intervjuer.
Aktiv komparator: Vurdering som vanlig (AAU)
Pasientene som tildeles denne armen vil få standard vurdering tilbudt i klinikken, før de går videre til standard psykoterapeutisk behandling de vil få i klinikken.
Vurdering som vanlig er standardvurderingen pasientene vil få i klinikken. Det inkluderer ett eller flere intervjuer med en psykisk helsepersonell i klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
URICA er et 32-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer 4 underskalaer som måler motivasjonen for endring: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance. Minste poengsum er 32 og maksimal verdi er 160. En høyere score indikerer at pasienten er mer klar til å gjøre endringer i livet sitt, sammenlignet med en lavere.
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self- Report (LSAS)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
LSAS-SR med 24 elementer inkluderer spørsmål knyttet til sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner. LSAS-SR har vist seg å ha god konvergent, diskriminerende validitet og reliabilitet. Minste poengsum er 48 og maksimal verdi er 144. En høyere skåre indikerer at pasienten har større problemer med angst, sammenlignet med en lavere.
Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

RSES er et 10-elements mål på selvtillit som inkluderer fem positive elementer og fem negative elementer som er reversert (Rosenberg, 1965). Generelt har RSES vist god konvergent validitet og god test-re-test reliabilitet, og i lignende populasjoner av voksne med sosial fobi har RSES vist høy intern konsistens.

Minste poengsum er 10 og maksimal verdi er 40. En høyere skåre indikerer at pasienten har bedre selvtillit, sammenlignet med en lavere.

Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

GSE er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. I motsetning til andre skalaer som ble designet for å vurdere optimisme, refererer denne eksplisitt til personlig handlefrihet, dvs. troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede utfall.

Minste poengsum er 10 og maksimal verdi er 40. En høyere skåre indikerer at pasienten føler seg bedre egnet til å håndtere vanskelige situasjoner, sammenlignet med en lavere.

Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling); T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

WAI er et 12-element psykometrisk spørreskjema som er designet for å vurdere den terapeutiske alliansen mellom en pasient og en terapeut.

Spørreskjemaet er ikke scoret.

T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

CSQ-8 er et selvrapporterende spørreskjema laget for å måle tilfredshet med tjenester mottatt av enkeltpersoner og familier.

Minste poengsum er 8 og maksimal verdi er 32. En høyere score indikerer at pasienten er mer fornøyd med behandlingen, sammenlignet med en lavere.

T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
Nasjonale pasientrapporterte utfallsmål (PROM) - Psykiatri
Tidsramme: Baseline T0 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling); T1 (slutt på intervensjon) og T2 (etter en måneds psykoterapi)

Den danske nasjonale PROM er et 19-element, selvrapporteringstiltak som dekker pasienters eget syn på deres mentale og fysiske helse, og nivået av generell velvære.

Minste poengsum er 19 og maksimal verdi er 114. En høyere score indikerer at pasienten er mindre belastet av symptomene sine, sammenlignet med en lavere.

Baseline T0 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling); T1 (slutt på intervensjon) og T2 (etter en måneds psykoterapi)
Formålsmessige spørsmål om spesifikke gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
Vi har til hensikt å - for formålet med denne studien - konstruere spørreskjemaer som evaluerer pasientenes og klinikernes evaluering av intervensjonen.
T1 (slutt på intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)
Indeks for beredskap for psykoterapi
Tidsramme: Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)

RPI er et 20-elements selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere 7 dimensjoner av beredskap for psykoterapi: nivå av nød, ønske om endring, vilje til å jobbe i terapi, anerkjennelse av problemer som psykologiske, vilje til å diskutere personlige forhold, vilje til å tåle ubehag i terapi og ansvar for endring. Spørreskjemaet vil bli oversatt og validert for bruk i en dansk psykisk helsetjenestepopulasjon.

Minste poengsum er 20 og maksimal verdi er 100. En høyere score indikerer at pasienten er mindre klar til å delta i psykoterapi, sammenlignet med en lavere.

Baseline T0 (Uke 1 etter tildeling) og T1 (avslutning av intervensjon, gjennomsnittlig fire uker etter tildeling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere