- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018312
Модифицированная совместная оценка в сравнении со стандартной оценкой готовности к психотерапии среди пациентов с тревогой (CO-ASSM-RCT)
Социальная фобия и уклончивость: осуществимость, превосходство, рандомизированное клиническое исследование влияния модифицированной совместной оценки по сравнению со стандартной оценкой готовности пациента к психотерапии (CO-ASSM-RCT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на сравнение предварительных эффектов и осуществимости Модифицированной совместной оценки (MCA) — нового терапевтического подхода к диагностической оценке — с обычной оценкой (AAU) среди пациентов с уклончивостью как основным психопатологическим признаком в рандомизированном контролируемом исследовании. дизайн.
В исследование будут включены и рандомизированы 42 пациента в соотношении 1:1 либо к MCA, либо к AAU, которые будут вводиться в качестве предварительного лечения к стандартному психотерапевтическому вмешательству, которое они получат в психотерапевтической клинике.
MCA будет использовать стандартизированные психологические тесты, проводимые в сотрудничестве с пациентами, для тщательной диагностики включенных пациентов. Доступными тестами будут: Экзамен текущего состояния (PSE), Структурированное клиническое интервью на предмет расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD), Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP), График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-5). 2), Исследование аномального самопереживания (EASE), Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV), Уровень функционирования личности - Краткая форма 2.0 (LPFS-BF), Опросник личности для DSM-5, 36 пункт версия (PID-36) и рейтинговые шкалы СДВГ для взрослых Коннерса (CAARS).
Данные собираются с помощью ряда анкет от пациентов до рандомизации (T0), в конце MCA (T1) и после четырех недель психотерапии (T2) — абсолютное время зависит от клинической логистики и времени начала групповой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Дания, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Дания, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз по МКБ-10 либо SAD, либо EPD.
- Будет предложено лечение в общественных психиатрических клиниках в Нестведе, Марибо или Слагельсе.
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с физическим здоровьем.
- Отсутствие разговорного и письменного датского языка, соответствующего 9-му классу начальной школы.
- Расстройство пищевого поведения с ИМТ < 18
- Психотическое заболевание
- Активная диагностика злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная совместная оценка (MCA)
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат оценку, вдохновленную терапевтической/совместной оценкой, в качестве подготовки к стандартному психотерапевтическому лечению, которое они получат в клинике.
|
Модифицированная совместная оценка (MCA) будет более тщательной оценкой пациентов, вдохновленной школой терапевтической оценки и совместной оценки.
Он будет включать EASE, SCID-интервью, PSE, ADOS и SCIP-интервью.
|
|
Активный компаратор: Оценка как обычно (AAU)
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат стандартную оценку, предлагаемую в клинике, прежде чем приступить к стандартному психотерапевтическому лечению, которое они получат в клинике.
|
Оценка, как обычно, является стандартной оценкой, которую пациенты получают в клинике.
Он включает одно или несколько интервью со специалистом в области психического здоровья в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения) и T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения)
|
URICA — это мера самоотчета, состоящая из 32 пунктов, которая включает 4 подшкалы, измеряющие мотивацию к изменениям: предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание.
Минимальное количество баллов — 32, максимальное — 160.
Более высокий балл указывает на то, что пациент более готов к изменениям в своей жизни, по сравнению с более низким.
|
Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения) и T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
LSAS-SR, состоящий из 24 пунктов, включает вопросы, касающиеся социального взаимодействия и рабочих ситуаций.
LSAS-SR показал хорошую конвергентную, дискриминантную достоверность и надежность.
Минимальное количество баллов — 48, максимальное — 144.
Более высокий балл указывает на то, что у пациента больше проблем с тревогой, по сравнению с более низким.
|
Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
RSES — это мера самооценки, состоящая из 10 пунктов, которая включает пять положительных пунктов и пять отрицательных пунктов, которые оцениваются в обратном порядке (Rosenberg, 1965). В целом, RSES продемонстрировал хорошую конвергентную валидность и хорошую ретестовую надежность, а в аналогичных популяциях взрослых с социальной фобией RSES продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность. Минимальное количество баллов — 10, максимальное — 40. Более высокий балл указывает на то, что пациент имеет лучшую самооценку по сравнению с более низким. |
Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
GSE — это психометрическая шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки оптимистичных убеждений в себе, позволяющих справляться с различными трудностями в жизни. В отличие от других шкал, которые были разработаны для оценки оптимизма, эта явно относится к личной деятельности, т. Е. Вере в то, что чьи-то действия несут ответственность за успешные результаты. Минимальное количество баллов — 10, максимальное — 40. Более высокий балл указывает на то, что пациент чувствует себя лучше приспособленным к трудным ситуациям по сравнению с более низким. |
Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения); Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
|
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
WAI представляет собой психометрический опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки терапевтического альянса между пациентом и терапевтом. Анкета не оценивается. |
Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
CSQ-8 представляет собой анкеты для самоотчетов, созданные для измерения удовлетворенности услугами, полученными отдельными лицами и семьями. Минимальное количество баллов — 8, максимальное — 32. Более высокий балл указывает на то, что пациент более удовлетворен лечением, по сравнению с более низким. |
Т1 (окончание вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
|
Национальные показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM) - психиатрия
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения); Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
Датский национальный PROM представляет собой самостоятельный отчет из 19 пунктов, охватывающий собственное мнение пациентов о своем психическом и физическом здоровье и уровне общего самочувствия. Минимальное количество баллов — 19, максимальное — 114. Более высокий балл указывает на то, что пациент менее обременен своими симптомами по сравнению с более низким. |
Исходный уровень T0 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения); Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (после одного месяца психотерапии)
|
|
Целевой вопросник по конкретным результатам осуществимости
Временное ограничение: T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения)
|
Мы намерены - для целей этого испытания - составить анкеты, оценивающие оценку вмешательства пациентами и клиницистами.
|
T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после выделения)
|
|
Индекс готовности к психотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения) и T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения)
|
RPI представляет собой самооценку из 20 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки 7 параметров готовности к психотерапии: уровень дистресса, желание перемен, готовность работать в терапии, признание проблем психологическими, готовность обсуждать личные дела, готовность терпеть дискомфорт в терапии и ответственность за изменения. Анкета будет переведена и утверждена для использования датскими службами охраны психического здоровья. Минимальное количество баллов — 20, максимальное — 100. Более высокий балл указывает на то, что пациент менее готов к участию в психотерапии, по сравнению с более низким. |
Исходный уровень T0 (1-я неделя после распределения) и T1 (конец вмешательства, в среднем через четыре недели после распределения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .