Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifiziertes kollaboratives Assessment VS Standard-Assessment zur Bereitschaft zur Psychotherapie bei Patienten mit Angstzuständen (CO-ASSM-RCT)

27. März 2023 aktualisiert von: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Soziale Phobie und Ausweichmanöver: Eine Machbarkeits-, Überlegenheits-, randomisierte klinische Studie zur Wirkung einer modifizierten kollaborativen Bewertung im Vergleich zur Standardbewertung auf die Bereitschaft des Patienten zur Psychotherapie (CO-ASSM-RCT)

Die vorliegende Studie möchte die vorläufigen Auswirkungen und Machbarkeit von Modified Collaborative Assessment (MCA) - einem neuartigen therapeutischen Ansatz zur diagnostischen Bewertung - mit der üblichen Bewertung bei Patienten mit Ausweichverhalten als zentrales psychopathologisches Merkmal in einem randomisierten kontrollierten Studiendesign vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie möchte die vorläufigen Auswirkungen und Machbarkeit von Modified Collaborative Assessment (MCA) - einem neuartigen therapeutischen Ansatz zur diagnostischen Bewertung - mit Assessment-as-usual (AAU) bei Patienten mit Ausweichverhalten als zentrales psychopathologisches Merkmal in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen Design.

Die Studie wird 42 Patienten einschließen und 1:1 randomisieren, um entweder MCA oder AAU zu erhalten, die als Vorbehandlung zu der psychotherapeutischen Standardintervention verabreicht werden, die sie in der psychotherapeutischen Klinik erhalten werden.

MCA wird standardisierte psychologische Tests verwenden, die in Zusammenarbeit mit den Patienten durchgeführt werden, um die eingeschlossenen Patienten gründlich zu diagnostizieren. Die verfügbaren Tests sind das Present State Examination (PSE), das Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), der Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP), der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS- 2), die Untersuchung anomaler Selbsterfahrung (EASE), die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), das Level of Personality Functioning - Brief Form 2.0 (LPFS-BF), das Personality Inventory für DSM-5, 36 Item Version (PID-36) und die Conners´ Adult ADHD Rating Scales (CAARS).

Die Daten werden durch eine Reihe von Fragebögen von Patienten vor der Randomisierung (T0), am Ende der MCA (T1) und nach vier Wochen Psychotherapie (T2) gesammelt – die absolute Zeit hängt von der klinischen Logistik und dem Zeitpunkt des Beginns der Gruppentherapie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sjælland
      • Maribo, Sjælland, Dänemark, 4930
        • Psykiatrisk Klinik Maribo
      • Næstved, Sjælland, Dänemark, 4700
        • Psykiatrisk Klinik Næstved

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vorläufige ICD-10-Diagnose von entweder SAD oder EPD
  • Wird in den psychiatrischen Gemeinschaftskliniken in Naestved, Maribo oder Slagelse behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Gesundheitsprobleme.
  • Mangel an gesprochenem und geschriebenem Dänisch entsprechend der 9. Klasse der Grundschule.
  • Essstörung mit BMI < 18
  • Psychotische Krankheit
  • Aktive Diagnose von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte kollaborative Bewertung (MCA)
Die Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine Bewertung, die von einer therapeutischen / kollaborativen Bewertung inspiriert ist, als Vorbehandlung für die psychotherapeutische Standardbehandlung, die sie in der Klinik erhalten.
Das Modified Collaborative Assessment (MCA) wird eine Bewertung der Patienten sein, die gründlicher durchgeführt wird und die von der Schule der therapeutischen Bewertung und der kollaborativen Bewertung inspiriert sein wird. Es umfasst die EASE-, SCID-, PSE-, ADOS- und SCIP-Interviews.
Aktiver Komparator: Bewertung wie gewohnt (AAU)
Die diesem Arm zugeordneten Patienten erhalten eine in der Klinik angebotene Standardbeurteilung, bevor sie mit der psychotherapeutischen Standardbehandlung fortfahren, die sie in der Klinik erhalten.
Assessment as usual ist die Standardbeurteilung, die die Patienten in der Klinik erhalten. Es beinhaltet ein oder mehrere Gespräche mit einem Psychiater in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsbewertungsskala der Universität von Rhode Island (URICA)
Zeitfenster: Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung) und T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)
Die URICA ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaß, das 4 Subskalen umfasst, die die Motivation für Veränderungen messen: Vorbetrachtung, Überlegung, Aktion und Aufrechterhaltung. Die Mindestpunktzahl beträgt 32 und die Höchstpunktzahl 160. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient eher bereit ist, Veränderungen in seinem Leben vorzunehmen, als eine niedrigere.
Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung) und T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz Social Anxiety Scale-Self-Report (LSAS)
Zeitfenster: Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
Der 24-Punkte-LSAS-SR enthält Fragen zu sozialen Interaktionen und Leistungssituationen. Die LSAS-SR haben gezeigt, dass sie eine gute Konvergenz-, Diskriminanzvalidität und Zuverlässigkeit aufweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 48 und die Höchstpunktzahl 144. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient größere Probleme mit Angst hat, verglichen mit einer niedrigeren.
Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Der RSES ist ein 10-Punkte-Maß für das Selbstwertgefühl, das fünf positive und fünf negative Punkte umfasst, die umgekehrt bewertet werden (Rosenberg, 1965). Im Allgemeinen hat der RSES eine gute konvergente Validität und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt, und in ähnlichen Populationen von Erwachsenen mit sozialer Phobie hat der RSES eine hohe interne Konsistenz gezeigt.

Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient ein besseres Selbstwertgefühl hat, verglichen mit einer niedrigeren.

Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Der GSE ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die darauf ausgelegt ist, optimistische Selbstvertrauen zu beurteilen, um mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden. Im Gegensatz zu anderen Skalen, die zur Beurteilung von Optimismus entwickelt wurden, bezieht sich diese explizit auf die persönliche Handlungsfähigkeit, d. h. die Überzeugung, dass das eigene Handeln für erfolgreiche Ergebnisse verantwortlich ist.

Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sich der Patient besser geeignet fühlt, schwierige Situationen zu bewältigen, im Vergleich zu einer niedrigeren.

Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung); T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Der WAI ist ein 12-Punkte-psychometrischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die therapeutische Allianz zwischen einem Patienten und einem Therapeuten zu bewerten.

Der Fragebogen wird nicht bewertet.

T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Der CSQ-8 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit den von Einzelpersonen und Familien erhaltenen Dienstleistungen zu messen.

Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 32. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient mit der Behandlung zufriedener ist, verglichen mit einer niedrigeren.

T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
National Patient Reported Outcome Measures (PROM) – Psychiatrie
Zeitfenster: Baseline T0 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung); T1 (Ende der Intervention) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)

Der dänische nationale PROM ist ein 19-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß, das die Meinung der Patienten zu ihrer geistigen und körperlichen Gesundheit und ihrem allgemeinen Wohlbefinden abdeckt.

Die Mindestpunktzahl beträgt 19 und die Höchstpunktzahl 114. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient durch seine Symptome weniger belastet ist als eine niedrigere.

Baseline T0 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung); T1 (Ende der Intervention) und T2 (nach einem Monat Psychotherapie)
Zweckgebundener Fragebogen zu bestimmten Machbarkeitsergebnissen
Zeitfenster: T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)
Wir beabsichtigen – zum Zweck dieser Studie – Fragebögen zu konstruieren, die die Bewertung der Intervention durch Patienten und Ärzte bewerten.
T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)
Index der Bereitschaft zur Psychotherapie
Zeitfenster: Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung) und T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)

Der RPI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um 7 Dimensionen der Bereitschaft für Psychotherapie zu bewerten: Grad der Belastung, Wunsch nach Veränderung, Bereitschaft, in der Therapie zu arbeiten, Anerkennung von Problemen als psychisch, Bereitschaft dazu Diskutieren Sie persönliche Angelegenheiten, die Bereitschaft, Beschwerden in der Therapie zu ertragen, und die Verantwortung für Veränderungen. Der Fragebogen wird übersetzt und für den Einsatz in einer dänischen Population von psychiatrischen Diensten validiert.

Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Patient weniger bereit ist, an einer Psychotherapie teilzunehmen, als eine niedrigere.

Baseline T0 (Woche 1 nach Zuteilung) und T1 (Interventionsende, durchschnittlich vier Wochen nach Zuteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung

Klinische Studien zur Modifizierte kollaborative Bewertung (MCA)

3
Abonnieren