- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05018312
Módosított együttműködési értékelés VS standard értékelés a szorongásos betegek pszichoterápiára való felkészültségéről (CO-ASSM-RCT)
Szociális fóbia és kitérő magatartás: megvalósíthatósági, felsőbbrendűségi, randomizált klinikai vizsgálat a módosított együttműködési értékelés és a standard értékelés hatásáról a páciens pszichoterápiára való felkészültségére (CO-ASSM-RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány a diagnosztikus értékelés új terápiás megközelítése, a módosított együttműködési értékelés (MCA) előzetes hatásait és megvalósíthatóságát kívánja összehasonlítani a szokásos értékeléssel (AAU) olyan betegek körében, akiknél az evazivitás mint központi pszichopatológiai jellemző egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. tervezés.
A vizsgálatban 42 beteget 1:1 arányban randomizálnak MCA-ra vagy AAU-ra, amelyet a pszichoterápiás klinikán elvégzett szokásos pszichoterápiás beavatkozás előkezeléseként adnak be.
Az MCA standardizált pszichológiai teszteket alkalmaz, amelyeket a betegekkel együttműködve végeznek el a bevont betegek alapos diagnosztizálására. A rendelkezésre álló tesztek a következők lesznek: Jelen állapot vizsgálata (PSE), Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 személyiségzavarokhoz (SCID-5-PD), a Pszichiátriai Kognitív Károsodás Szűrése (SCIP), az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS- 2), a rendellenes öntapasztalat vizsgálata (EASE), a Wechsler-felnőtt intelligencia skála (WAIS-IV), a személyiség működésének szintje - rövid űrlap 2.0 (LPFS-BF), a DSM-5 személyiségjegyzéke, 36 tétel verzió (PID-36) és a Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).
Az adatokat számos kérdőív segítségével gyűjtik a betegektől a randomizálás előtt (T0), az MCA végén (T1) és négy hét pszichoterápia után (T2) – az abszolút idő a klinikai logisztikától és a csoportterápia kezdetének időpontjától függ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sjælland
-
Maribo, Sjælland, Dánia, 4930
- Psykiatrisk Klinik Maribo
-
Næstved, Sjælland, Dánia, 4700
- Psykiatrisk Klinik Næstved
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SAD vagy az EPD előzetes ICD-10 diagnózisa
- Kezelést fognak felajánlani a naestvedi, mariboi vagy slagelse-i pszichiátriai közösségi klinikákon
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi egészségügyi problémák.
- A 9 osztályos általános iskolának megfelelő szóbeli és írásbeli dán nyelv hiánya.
- Étkezési zavar <18 BMI-vel
- Pszichotikus betegség
- A szerhasználat aktív diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított együttműködési értékelés (MCA)
Az ebbe a ágba besorolt betegek terápiás/együttműködésen alapuló értékelést kapnak, a klinikán kapott szokásos pszichoterápiás kezelés előkezeléseként.
|
A módosított együttműködési értékelés (MCA) a betegek alaposabban elvégzett felmérése, amelyet a Terápiás Értékelés és az Együttműködési Értékelés iskolája ihletett.
Tartalmazni fogja az EASE, SCID-interjút, PSE-t, ADOS-t és SCIP-interjút.
|
|
Aktív összehasonlító: Értékelés a szokásos módon (AAU)
Az ebbe a ágba beosztott betegek a klinikán szokásos kivizsgálásban részesülnek, mielőtt a klinikán kapott szokásos pszichoterápiás kezelésre lépnének.
|
Az értékelés a szokásos módon a szokásos értékelés, amelyet a betegek a klinikán kapnak.
Tartalmaz egy vagy több interjút a klinika mentális egészségügyi szakemberével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelési skála (URICA)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
Az URICA egy 32 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 4 alskálát tartalmaz, amelyek a változás motivációját mérik: Előgondolás, Szemlélődés, Cselekvés és Karbantartás.
A minimális pontszám 32, a maximális érték 160.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens készebb változtatni az életében, mint az alacsonyabb.
|
Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz szociális szorongás skála-önjelentés (LSAS)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
A 24 elemből álló LSAS-SR a szociális interakcióra és a teljesítményhelyzetekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Az LSAS-SR jó konvergens, diszkriminatív érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik.
A minimális pontszám 48, a maximális érték 144.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nagyobb a szorongási problémája, mint az alacsonyabb.
|
Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
Az RSES az önértékelés 10 tételes mérőszáma, amely öt pozitív és öt negatív tételt foglal magában, amelyek fordított pontozást kapnak (Rosenberg, 1965). Általánosságban elmondható, hogy az RSES jó konvergens érvényességet és jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, és a szociális fóbiában szenvedő felnőttek hasonló populációiban az RSES magas belső konzisztenciát mutatott. A minimális pontszám 10, a maximális érték 40. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg önértékelése jobb, mint alacsonyabb. |
Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
|
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
A GSE egy 10 tételes pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzon az élet számos nehéz követelményével. Ellentétben más skálákkal, amelyeket az optimizmus értékelésére terveztek, ez kifejezetten a személyes cselekvésre utal, vagyis arra a meggyőződésre, hogy az ember tettei felelősek a sikeres eredményekért. A minimális pontszám 10, a maximális érték 40. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens alkalmasabbnak érzi magát a nehéz helyzetek kezelésére, mint az alacsonyabb. |
Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
A WAI egy 12 elemből álló pszichometriai kérdőív, amely a páciens és a terapeuta közötti terápiás szövetség felmérésére szolgál. A kérdőívet nem pontozzák. |
T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
A CSQ-8 egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyének és családok által nyújtott szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére szolgál. A minimális pontszám 8, a maximális érték 32. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg elégedettebb a kezeléssel, mint az alacsonyabb. |
T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
|
Országos Beteg Jelentett Eredmény Intézkedések (PROM) – Pszichiátria
Időkeret: T0 alapállapot (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után); T1 (a beavatkozás vége) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
A dán nemzeti PROM egy 19 tételből álló, önbevallásos intézkedés, amely lefedi a betegek saját véleményét mentális és fizikai egészségükről, valamint általános jólétük szintjéről. A minimális pontszám 19, a maximális érték 114. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteget kevésbé terhelik a tünetei, mint az alacsonyabb. |
T0 alapállapot (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után); T1 (a beavatkozás vége) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
|
|
Céltudatos kérdés konkrét megvalósíthatósági eredményekről
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
Jelen vizsgálat céljaira olyan kérdőíveket kívánunk készíteni, amelyek értékelik a betegek és a klinikusok beavatkozási értékelését.
|
T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
|
Pszichoterápiás készenléti index
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
Az RPI egy 20 tételes önbevallásos mérőszám, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ a pszichoterápiára való felkészültség 7 dimenziójának felmérésére: szorongás szintje, változás iránti vágy, hajlandóság a terápiában való munkára, a problémák pszichológiaiként való felismerése, hajlandóság megvitassák a személyes ügyeket, a terápia során felmerülő kényelmetlenség elviselésére való hajlandóságot és a változásért való felelősséget. A kérdőívet lefordítják és validálják egy dán mentális egészségügyi szolgáltató populációban való használatra. A minimális pontszám 20, a maximális érték 100. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens kevésbé hajlandó részt venni a pszichoterápiában, mint az alacsonyabb. |
Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .