Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított együttműködési értékelés VS standard értékelés a szorongásos betegek pszichoterápiára való felkészültségéről (CO-ASSM-RCT)

2023. március 27. frissítette: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Szociális fóbia és kitérő magatartás: megvalósíthatósági, felsőbbrendűségi, randomizált klinikai vizsgálat a módosított együttműködési értékelés és a standard értékelés hatásáról a páciens pszichoterápiára való felkészültségére (CO-ASSM-RCT)

Jelen tanulmány a diagnosztikus értékelés új terápiás megközelítése, a módosított együttműködési értékelés (MCA) előzetes hatásait és megvalósíthatóságát kívánja összehasonlítani a szokásos módon olyan betegek értékelésével, akiknél az evazivitás mint központi pszichopatológiai jellemző egy randomizált, kontrollált vizsgálati tervben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmány a diagnosztikus értékelés új terápiás megközelítése, a módosított együttműködési értékelés (MCA) előzetes hatásait és megvalósíthatóságát kívánja összehasonlítani a szokásos értékeléssel (AAU) olyan betegek körében, akiknél az evazivitás mint központi pszichopatológiai jellemző egy randomizált, kontrollos vizsgálatban. tervezés.

A vizsgálatban 42 beteget 1:1 arányban randomizálnak MCA-ra vagy AAU-ra, amelyet a pszichoterápiás klinikán elvégzett szokásos pszichoterápiás beavatkozás előkezeléseként adnak be.

Az MCA standardizált pszichológiai teszteket alkalmaz, amelyeket a betegekkel együttműködve végeznek el a bevont betegek alapos diagnosztizálására. A rendelkezésre álló tesztek a következők lesznek: Jelen állapot vizsgálata (PSE), Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 személyiségzavarokhoz (SCID-5-PD), a Pszichiátriai Kognitív Károsodás Szűrése (SCIP), az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS- 2), a rendellenes öntapasztalat vizsgálata (EASE), a Wechsler-felnőtt intelligencia skála (WAIS-IV), a személyiség működésének szintje - rövid űrlap 2.0 (LPFS-BF), a DSM-5 személyiségjegyzéke, 36 tétel verzió (PID-36) és a Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS).

Az adatokat számos kérdőív segítségével gyűjtik a betegektől a randomizálás előtt (T0), az MCA végén (T1) és négy hét pszichoterápia után (T2) – az abszolút idő a klinikai logisztikától és a csoportterápia kezdetének időpontjától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sjælland
      • Maribo, Sjælland, Dánia, 4930
        • Psykiatrisk Klinik Maribo
      • Næstved, Sjælland, Dánia, 4700
        • Psykiatrisk Klinik Næstved

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SAD vagy az EPD előzetes ICD-10 diagnózisa
  • Kezelést fognak felajánlani a naestvedi, mariboi vagy slagelse-i pszichiátriai közösségi klinikákon

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos testi egészségügyi problémák.
  • A 9 osztályos általános iskolának megfelelő szóbeli és írásbeli dán nyelv hiánya.
  • Étkezési zavar <18 BMI-vel
  • Pszichotikus betegség
  • A szerhasználat aktív diagnosztizálása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított együttműködési értékelés (MCA)
Az ebbe a ágba besorolt ​​betegek terápiás/együttműködésen alapuló értékelést kapnak, a klinikán kapott szokásos pszichoterápiás kezelés előkezeléseként.
A módosított együttműködési értékelés (MCA) a betegek alaposabban elvégzett felmérése, amelyet a Terápiás Értékelés és az Együttműködési Értékelés iskolája ihletett. Tartalmazni fogja az EASE, SCID-interjút, PSE-t, ADOS-t és SCIP-interjút.
Aktív összehasonlító: Értékelés a szokásos módon (AAU)
Az ebbe a ágba beosztott betegek a klinikán szokásos kivizsgálásban részesülnek, mielőtt a klinikán kapott szokásos pszichoterápiás kezelésre lépnének.
Az értékelés a szokásos módon a szokásos értékelés, amelyet a betegek a klinikán kapnak. Tartalmaz egy vagy több interjút a klinika mentális egészségügyi szakemberével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rhode Islandi Egyetem változásértékelési skála (URICA)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
Az URICA egy 32 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely 4 alskálát tartalmaz, amelyek a változás motivációját mérik: Előgondolás, Szemlélődés, Cselekvés és Karbantartás. A minimális pontszám 32, a maximális érték 160. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens készebb változtatni az életében, mint az alacsonyabb.
Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liebowitz szociális szorongás skála-önjelentés (LSAS)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
A 24 elemből álló LSAS-SR a szociális interakcióra és a teljesítményhelyzetekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Az LSAS-SR jó konvergens, diszkriminatív érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik. A minimális pontszám 48, a maximális érték 144. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegnek nagyobb a szorongási problémája, mint az alacsonyabb.
Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

Az RSES az önértékelés 10 tételes mérőszáma, amely öt pozitív és öt negatív tételt foglal magában, amelyek fordított pontozást kapnak (Rosenberg, 1965). Általánosságban elmondható, hogy az RSES jó konvergens érvényességet és jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott, és a szociális fóbiában szenvedő felnőttek hasonló populációiban az RSES magas belső konzisztenciát mutatott.

A minimális pontszám 10, a maximális érték 40. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg önértékelése jobb, mint alacsonyabb.

Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
Általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

A GSE egy 10 tételes pszichometriai skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az optimista önbizalmat, hogy megbirkózzon az élet számos nehéz követelményével. Ellentétben más skálákkal, amelyeket az optimizmus értékelésére terveztek, ez kifejezetten a személyes cselekvésre utal, vagyis arra a meggyőződésre, hogy az ember tettei felelősek a sikeres eredményekért.

A minimális pontszám 10, a maximális érték 40. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens alkalmasabbnak érzi magát a nehéz helyzetek kezelésére, mint az alacsonyabb.

Alapállapot T0 (1. hét a kiosztás után); T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

A WAI egy 12 elemből álló pszichometriai kérdőív, amely a páciens és a terapeuta közötti terápiás szövetség felmérésére szolgál.

A kérdőívet nem pontozzák.

T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

A CSQ-8 egy önbeszámoló kérdőív, amely az egyének és családok által nyújtott szolgáltatásokkal való elégedettség mérésére szolgál.

A minimális pontszám 8, a maximális érték 32. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg elégedettebb a kezeléssel, mint az alacsonyabb.

T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
Országos Beteg Jelentett Eredmény Intézkedések (PROM) – Pszichiátria
Időkeret: T0 alapállapot (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után); T1 (a beavatkozás vége) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)

A dán nemzeti PROM egy 19 tételből álló, önbevallásos intézkedés, amely lefedi a betegek saját véleményét mentális és fizikai egészségükről, valamint általános jólétük szintjéről.

A minimális pontszám 19, a maximális érték 114. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteget kevésbé terhelik a tünetei, mint az alacsonyabb.

T0 alapállapot (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után); T1 (a beavatkozás vége) és T2 (egy hónapos pszichoterápia után)
Céltudatos kérdés konkrét megvalósíthatósági eredményekről
Időkeret: T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
Jelen vizsgálat céljaira olyan kérdőíveket kívánunk készíteni, amelyek értékelik a betegek és a klinikusok beavatkozási értékelését.
T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)
Pszichoterápiás készenléti index
Időkeret: Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)

Az RPI egy 20 tételes önbevallásos mérőszám, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ a pszichoterápiára való felkészültség 7 dimenziójának felmérésére: szorongás szintje, változás iránti vágy, hajlandóság a terápiában való munkára, a problémák pszichológiaiként való felismerése, hajlandóság megvitassák a személyes ügyeket, a terápia során felmerülő kényelmetlenség elviselésére való hajlandóságot és a változásért való felelősséget. A kérdőívet lefordítják és validálják egy dán mentális egészségügyi szolgáltató populációban való használatra.

A minimális pontszám 20, a maximális érték 100. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a páciens kevésbé hajlandó részt venni a pszichoterápiában, mint az alacsonyabb.

Alapállapot T0 (1. hét az allokáció után) és T1 (a beavatkozás vége, átlagosan négy héttel az allokáció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sidse Arnfred, MD PhD DMSc, Research Unit for Psychotherapy and Psychopathology, Psychiatry West, Region Zealand MHS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel