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3Dスキャンを使用した脳シフトモニタリング

2025年9月29日 更新者：Advanced Scanners Inc.

3Dスキャンを使用した脳シフトモニタリングの操縦前研究

脳手術中の高度なスキャナー3Dスキャナーの性能を評価するための前向きの非侵襲的データ/画像コレクション。

主な目的は、開頭術（頭蓋骨への外科的開口部）中の複数の時点で脳の表面形状を決定する際のスキャナーの性能を評価し、3D空間の3つの座標すべてで高解像度でそれらの形状をフルカラーで提示することです。 二次的な目的は、測定値を使用して、時間の関数として脳シフトを決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

スキャナーの滅菌は、主にカメラと顕微鏡で現在使用されている手順に従います。スキャナーは、主要な楽器ドレープメーカー（MEDLINE）によってデバイス用に製造された使い捨てドレープカスタムでドレープされます。 ドレープには、滅菌された粉砕プラスチック光学窓で窓が塗られます。 標準的な病院の手順に従って、計器ドレープの処分について守られます。 ドレープは不毛になり、従来の方法で包まれ、ドレープ自体は使い捨てになります。 手術の前に、ドレープ、窓、フレームは他の装備と同じ滅菌手順を受けます。 手術中に窓の透明性が損なわれた場合、洗浄剤で洗浄することができます。

スキャナーは、開頭術領域を、その使用期間中、光で光で照らします。これは、手術の期間中である可能性があります。 スキャナーは、患者から8〜12インチ離れた場所にあり、最大オーバーヘッド照明の有無にかかわらず、一度に2分間、または連続的にスキャナーの照明で被験者の脳を照らします。

各患者について、データの取得期間は臨床手術手順の期間中続きます。 3Dスキャナーのオンおよびオフタイムは、測定時間を含まず、手順に5分未満に追加されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • St. David's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アナットI.パテル博士（脳神経外科医）に見られ、セントデイビッドのノースオースティンメディカルセンターで開頭術が予定されている被験者は、この研究の潜在的な集団です。

説明

包含基準：

  1. 訪問時の男性または女性6歳以上。
  2. 起きているか全身麻酔下であろうと、悪性腫瘍を含む、開頭術のために臨床的に計画されていました。
  3. 書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を提供することができます - 被験者または被験者の法定代理人によって - そして、研究の要件に従うことに同意します。

除外基準：

  1. 指示を適切に理解することを妨げる言語の問題。
  2. 通訳者の要件。
  3. したがって、臨床手術の検討から除外された患者は、研究研究から除外されます。
  4. 特別な人口：妊娠中の女性、囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
この調査では、資格基準を満たす10人の被験者を登録し、少なくとも6人の被験者から完全なデータを取得することが期待されます。
デバイス：脳シフトモニタリング
開頭術中の脳のシフトを監視するために使用します
他の名前：
  • 3D脳スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳シフト測定
時間枠：外科的処置全体
スキャンテクノロジーを使用して、人間の被験者の脳の脳シフトを測定し、術前MRIまたはCTと比較し、術中に術間または術後MRIまたはCTスキャンと比較します。 測定には、光学スキャンからの脳の表面解剖学的特徴のミリメートルで測定された変化が含まれます。 全体的なトポロジーの変化は、光学スキャンを伴う患者の術後CT/MRIイメージングの間でも測定されます。 これらの測定はすべて、共同登録表面を使用して実行され、これらの表面間の距離のコンピューターが決定した測定を特に報告します。
外科的処置全体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳シフトの測定精度
時間枠：外科的処置全体
スキャンテクノロジーを使用して、サブmm精度で人間の被験者の脳における脳シフトの測定
外科的処置全体

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3Dスキャナーの操作
時間枠：外科的処置全体
外科医に定期的なフィードバックを提供するスキャナーの操作の成功
外科的処置全体

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Advanced Scanners Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Aaron Bernstein, PhD、Advanced Scanners Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データが共有されている場合、匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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