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Surveillance du décalage cérébral à l'aide de la numérisation 3D

29 septembre 2025 mis à jour par: Advanced Scanners Inc.

Étude pré-pilote de la surveillance du décalage cérébral à l'aide de la numérisation 3D

Une collection potentielle de données / d'image non invasive pour l'évaluation des performances du scanner 3D avancées pendant la chirurgie cérébrale.

L'objectif principal est d'évaluer les performances du scanner pour déterminer la forme de la surface du cerveau sur plusieurs points dans le temps pendant les craniotomies (ouverture chirurgicale dans le crâne), et présenter ces formes en couleur, avec une haute résolution dans les trois coordonnées de l'espace 3D. Un objectif secondaire est d'utiliser les mesures pour déterminer le décalage du cerveau en fonction du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stérilisation du scanner suivra en grande partie les procédures utilisées actuellement pour les caméras et les microscopes: le scanner sera drapé dans un drap jetable personnalisé fabriqué pour l'appareil par un fabricant de draps d'instrument de premier plan (Medline). Le drapé sera fenêtré avec une fenêtre optique en plastique étouffée stérilisé. Les procédures hospitalières standard seront suivies pour l'élimination des rideaux d'instruments. Le drapé sera stérile et enveloppé de la manière conventionnelle, et le drapé lui-même sera jetable. Avant la chirurgie, le drap, la fenêtre et le cadre subiront la même procédure de stérilisation que les autres équipements. Si la transparence des fenêtres est compromise pendant la chirurgie, elle peut être nettoyée avec un agent de nettoyage.

Le scanner illuminera la région de craniotomie avec la lumière pendant la durée de son utilisation, qui peut être pour la durée de la chirurgie. Le scanner sera de 8 à 12 pouces du patient, illuminant le cerveau du sujet par la lumière du scanner pendant 2 minutes à la fois, ou en continu, avec ou sans éclairage aérien maximal.

Pour chaque patient, la durée de l'obtention de données durera la durée de la procédure de fonctionnement clinique. Le scanner 3D en temps et en désaccord ajouterait moins de 5 minutes à la procédure, sans compter le temps de mesure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • St. David's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets vus par le Dr Anat I. Patel (neurochirurgien) et prévus pour la craniotomie au St. Davi's North Austin Medical Center sont la population potentielle de cette étude.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femelle ≥ 6 ans à la visite 1.
  2. Cliniquement planifié pour la craniotomie, y compris pour les tumeurs malignes, qu'elles soient éveillées ou sous anesthésie générale.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (et un assentiment le cas échéant) - par le sujet ou le représentant légal du sujet - et accepte de se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Problèmes de langue qui empêcheraient de bien comprendre les instructions.
  2. Exigence d'un interprète.
  3. Les patients qui sont exclus de la considération pour l'opération clinique sont donc exclus de l'étude de recherche.
  4. Populations spéciales: femmes enceintes, prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La cohorte de l'étude
L'étude inscrira 10 sujets répondant aux critères d'éligibilité, dans l'attente d'obtenir des données complètes d'au moins 6 sujets.
Dispositif: Surveillance du décalage du cerveau
Pour une utilisation pour surveiller le décalage du cerveau pendant la craniotomie
Autres noms:
  • Balayage cérébral 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de décalage cérébral
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Mesurez le shift cérébral dans les cerveaux des sujets humains avec notre technologie de balayage et comparez avec l'IRM ou la TDM préopératoire, et, éventuellement, avec des analyses IRM ou CT interopératoires ou postopératoires. Les mesures comprendront des changements, mesurés en millimètres, des caractéristiques anatomiques de surface du cerveau à partir des analyses optiques. Les changements topologiques globaux seront également mesurés entre l'imagerie CT / IRM pré et postopératoire du patient avec les analyses optiques. Toutes ces mesures seront effectuées à l'aide de surfaces co-enregistrées, signalant une mesure spécifiquement déterminée par ordinateur des distances entre ces surfaces.
Tout au long de la procédure chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de mesure du décalage cérébral
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Mesure du shift cérébral dans les cerveaux des sujets humains avec une précision inférieure à un mm en utilisant notre technologie de balayage
Tout au long de la procédure chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement du scanner 3D
Délai: Tout au long de la procédure chirurgicale
Le fonctionnement réussi du scanner fournissant une rétroaction périodique au chirurgien
Tout au long de la procédure chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Scanners Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Si les données sont partagées, elles seront anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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