Monitoramento de mudança de cérebro usando a varredura 3D
Estudo pré-piloto do monitoramento de mudança cerebral usando a varredura 3D
Uma coleta prospectiva de dados/imagens não invasiva para avaliação do desempenho dos scanners 3D avançados durante a cirurgia cerebral.
O objetivo principal é avaliar o desempenho do scanner na determinação da forma da superfície do cérebro em vários momentos durante as craniotomias (abertura cirúrgica no crânio) e apresentar essas formas em cores, com alta resolução nas três coordenadas do espaço 3D. Um objetivo secundário é usar as medições para determinar a mudança cerebral em função do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esterilização do scanner seguirá em grande parte os procedimentos usados atualmente para câmeras e microscópios: o scanner será colocado em uma cortina descartável fabricada pelo dispositivo por um fabricante líder de cortinas (MEDLINE). A cortina será janela com uma janela óptica plástica à prova de quebra esterilizada. Os procedimentos hospitalares padrão serão seguidos para o descarte de cortinas de instrumentos. A cortina será estéril e embrulhada da maneira convencional, e a própria cortina será descartável. Antes da cirurgia, a cortina, a janela e a estrutura passarão pelo mesmo procedimento de esterilização que outros equipamentos. Se a transparência da janela for comprometida durante a cirurgia, ela poderá ser limpa com um agente de limpeza.
O scanner iluminará a região da craniotomia com luz durante a duração de seu uso, que pode ser durante a cirurgia. O scanner estará entre 8 e 12 polegadas do paciente, iluminando o cérebro do sujeito pela luz do scanner por 2 minutos por vez, ou continuamente, com ou sem iluminação aérea máxima.
Para cada paciente, a duração da obtenção de dados durará durante a duração do procedimento de operação clínica. O scanner 3D ligado e desligado adicionaria menos de 5 minutos ao procedimento, sem incluir o tempo de medição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino ≥ 6 anos de idade na visita 1.
- Clinicamente planejado para craniotomia, inclusive para tumores malignos, acordados ou sob anestesia geral.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) - por representante legal do sujeito ou sujeito - e concorda em cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Problemas de linguagem que impediriam de entender adequadamente as instruções.
- Requisito de um intérprete.
- Os pacientes excluídos da consideração para a operação clínica são, portanto, excluídos do estudo de pesquisa.
- Populações especiais: mulheres grávidas, prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A coorte do estudo
O estudo registrará 10 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade, com a expectativa de obter dados completos de pelo menos 6 indivíduos.
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Para uso para monitorar a mudança cerebral durante a craniotomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de mudança de cérebro
Prazo: Em todo o procedimento cirúrgico
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Meça o deslocamento do cérebro no cérebro de seres humanos com nossa tecnologia de varredura e compare com ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória e, opcionalmente, com ressonância magnética interoperativa ou pós-operatória ou tomografia computadorizada.
As medidas incluirão alterações, medidas em milímetros, das características anatômicas da superfície do cérebro a partir das varreduras ópticas.
Alterações topológicas gerais também serão medidas entre a imagem de TC/ressonância magnética pré e pós-operatória do paciente com as varreduras ópticas.
Todas essas medidas serão realizadas usando superfícies co-registradas, relatando medição especificamente determinada por computador das distâncias entre as superfícies.
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Em todo o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição de mudança de cérebro
Prazo: Em todo o procedimento cirúrgico
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Medição do deslocamento do cérebro no cérebro de seres humanos com precisão sub-MM usando nossa tecnologia de varredura
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Em todo o procedimento cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operação do scanner 3D
Prazo: Em todo o procedimento cirúrgico
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Operação bem -sucedida do scanner, fornecendo feedback periódico ao cirurgião
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Em todo o procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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