Monitorování posunu mozku pomocí 3D skenování
Studie monitorování mozku mozku pomocí 3D skenování
Prospektivní neinvazivní sběr dat/obrazu pro vyhodnocení výkonu 3D skeneru pokročilých skenerů během chirurgie mozku.
Primárním cílem je vyhodnotit výkon skeneru při určování tvaru povrchu mozku ve více časových bodech během kraniotomií (chirurgický otevření do lebky) a představit tyto tvary v plné barvě, s vysokým rozlišením ve všech třech souřadnicích 3D prostoru. Sekundárním cílem je použít měření k určení posunu mozku jako funkce času.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sterilizace skeneru bude do značné míry dodržovat postupy používané v současné době pro kamery a mikroskopy: skener bude zahalen do jednorázového zavádění na vlastní vyráběné pro zařízení hlavním výrobcem střihu nástroje (Medline). Zakrytí bude okno se sterilizovaným plastovým optickým oknem odolných proti rozbíjejícímu. Budou dodržovány standardní nemocniční postupy pro likvidaci přístrojových závěsů. Trape bude sterilní a zabalený konvenčním způsobem a samotná rouška bude jednorázová. Před chirurgickým zákrokem podstoupí stejný sterilizační postup jako jiné zařízení. Pokud je průhlednost oken ohrožena během chirurgického zákroku, může být čištěna čisticím prostředkem.
Skener osvětlí oblast kraniotomie se světlem po dobu jeho použití, což může být po celou dobu chirurgického zákroku. Skener bude kdekoli od 8 do 12 palců od pacienta, osvětluje mozek subjektu světlem skeneru po dobu 2 minut najednou, nebo nepřetržitě, buď s maximálním horním osvětlením nebo bez něj.
U každého pacienta bude trvání údajů trvat po dobu trvání postupu klinického provozu. Čas 3D skeneru a vypnutí by do procedury přidal méně než 5 minut, bez doby měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 6 let věku při návštěvě 1.
- Klinicky plánovaná pro kraniotomii, včetně maligních nádorů, ať už vzhůru nebo v celkové anestézii.
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (a v případě potřeby a souhlasí) - od právního zástupce subjektu nebo subjektu - a souhlasí s tím, že splními požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Jazykové problémy, které by zabránily řádnému pochopení pokynů.
- Požadavek tlumočníka.
- Pacienti, kteří jsou vyloučeni z úvahy o klinické operaci, jsou proto z výzkumné studie vyloučeni.
- Zvláštní populace: těhotné ženy, vězni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta studie
Studie zaregistruje 10 subjektů splňujících kritéria způsobilosti s očekáváním, že získá úplná data od nejméně 6 subjektů.
|
Pro použití pro sledování posunu mozku během kraniotomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření posunu mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Změřte mozkový posun v mozcích lidských subjektů s naší skenovací technologií a porovnejte s předoperační MRI nebo CT a volitelně s interoperační nebo pooperační MRI nebo CT skenování.
Měření budou zahrnovat změny, měřené v milimetrech, povrchových anatomických rysů mozku z optických skenů.
Celkové topologické změny budou také měřeny mezi pre- a pooperačním zobrazením CT/MRI pacienta optickými skenováními.
Všechna tato měření budou prováděna pomocí společně registrovaných povrchů a vykazují konkrétně počítačově určené měření vzdáleností mezi těmito povrchy.
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření mozku
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Měření mozku mozku u mozků lidských subjektů s přesností sub-MM pomocí naší technologie skenování
|
Během chirurgického zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provoz 3D skeneru
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Úspěšný provoz skeneru poskytující periodickou zpětnou vazbu chirurgovi
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování mozků
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...DokončenoDekubity | Tlakové zranění | Invalidní vozíkSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMrtvice | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)NáborSexuální dysfunkce | Komplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeněSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Hopeful AgingNábor
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy