Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain-shift monitoring met behulp van 3D-scannen

29 september 2025 bijgewerkt door: Advanced Scanners Inc.

Pre-piloot studie van hersenverschuivingsmonitoring met behulp van 3D-scanning

Een potentiële niet-invasieve gegevens/beeldverzameling voor evaluatie van de prestaties van de geavanceerde scanners 3D-scanner tijdens hersenchirurgie.

Het primaire doel is om de prestaties van de scanner te evalueren bij het bepalen van de vorm van de hersenoppervlak over meerdere tijdstippen tijdens craniotomieën (chirurgische opening in de schedel), en die vormen in volle kleur te presenteren, met een hoge resolutie in alle drie coördinaten van 3D -ruimte. Een secundair doel is om de metingen te gebruiken om de hersenverschuiving als functie van de tijd te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De scanner -sterilisatie zal grotendeels de procedures volgen die momenteel worden gebruikt voor camera's en microscopen: de scanner zal worden gedrapeerd in een wegwerp draperen op maat gemaakt voor het apparaat door een toonaangevende fabrikant van instrument draperen (MEDLINE). De drape wordt geletend met een gesteriliseerd verbrijzeld, optisch venster. Standaard ziekenhuisprocedures worden gevolgd voor de verwijdering van instrumenten. De gordijn zal steriel zijn en op de conventionele manier gewikkeld zijn, en het draperen zelf zal wegwerpbaar zijn. Voorafgaand aan de operatie ondergaan het draperen, raam en frame dezelfde sterilisatieprocedure als andere apparatuur. Als het raamtransparantie wordt aangetast tijdens de operatie, kan dit worden gereinigd met een reinigingsmiddel.

De scanner zal het craniotomiegebied verlichten met licht voor de duur van het gebruik ervan, wat kan zijn voor de duur van de operatie. De scanner zal ongeveer 8 tot 12 inch afstand van de patiënt bevinden, waardoor de hersenen van het onderwerp 2 minuten per keer worden verlicht door het scannerlicht, of continu, met of zonder maximale overheadverlichting.

Voor elke patiënt zal de duur van het verkrijgen van gegevens duren voor de duur van de klinische werkingsprocedure. De 3D -scanner op en uit tijd zou minder dan 5 minuten aan de procedure toevoegen, exclusief meettijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen gezien door Dr. Anat I. Patel (neurochirurg) en gepland voor craniotomie in St. David's North Austin Medical Center zijn de potentiële bevolking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk ≥ 6 jaar oud bij bezoek 1.
  2. Klinisch gepland voor craniotomie, inclusief voor kwaadaardige tumoren, nu wakker of onder algemene anesthesie.
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken (en instemming indien van toepassing) - door de wettelijke vertegenwoordiger van het onderwerp of de subject - en stemt ermee in om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Taalproblemen die voorkomen dat de instructies goed begrijpen.
  2. Vereiste van een tolk.
  3. Patiënten die van overweging worden uitgesloten voor de klinische operatie, worden daarom uitgesloten van de onderzoeksstudie.
  4. Speciale populaties: zwangere vrouwen, gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het studiecohort
De studie zal 10 proefpersonen inschrijven die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit, waarbij de verwachting volledige gegevens van ten minste 6 onderwerpen te verkrijgen.
Apparaat: Hersenverschuivingsmonitoring
Voor gebruik om de hersenverschuiving te volgen tijdens craniotomie
Andere namen:
  • 3D Brain Scanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenverwijdering
Tijdsspanne: Gedurende de chirurgische procedure
Meet hersenverschuiving bij de hersenen van menselijke proefpersonen met onze scanttechnologie en vergelijk met preoperatieve MRI of CT, en optioneel, met interoperatieve of postoperatieve MRI- of CT-scans. Metingen omvatten veranderingen, gemeten in millimeters, van de oppervlakte -anatomische kenmerken van de hersenen van de optische scans. Algemene topologische veranderingen zullen ook worden gemeten tussen pre- en post-operatieve CT/MRI-beeldvorming van de patiënt met de optische scans. Al deze metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van co-geregistreerde oppervlakken, die specifiek met een computer-bepaald meting van afstanden tussen die oppervlakken worden gerapporteerd.
Gedurende de chirurgische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenverwijderingsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gedurende de chirurgische procedure
Meting van hersenverschuiving bij de hersenen van menselijke proefpersonen met submm-nauwkeurigheid met behulp van onze scanttechnologie
Gedurende de chirurgische procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking van de 3D -scanner
Tijdsspanne: Gedurende de chirurgische procedure
Succesvolle werking van de scanner die periodieke feedback geeft aan de chirurg
Gedurende de chirurgische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden gedeeld, worden deze geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenverschuivingsmonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren