Monitoraggio del cambio cerebrale mediante scansione 3D
Studio pre-pilota del monitoraggio del cambio cerebrale mediante scansione 3D
Una prospettiva raccolta di dati/immagini non invasiva per la valutazione delle prestazioni dello scanner 3D di scanner avanzato durante la chirurgia cerebrale.
L'obiettivo principale è valutare le prestazioni dello scanner nel determinare la forma della superficie del cervello su più punti temporali durante le craniotomie (apertura chirurgica nel cranio) e presentare quelle forme a colori, con alta risoluzione in tutte e tre le coordinate dello spazio 3D. Un obiettivo secondario è quello di utilizzare le misurazioni per determinare lo spostamento del cervello in funzione del tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sterilizzazione dello scanner seguirà in gran parte le procedure utilizzate attualmente per telecamere e microscopi: lo scanner sarà drappeggiato in un drappeggio monouso personalizzato fabbricato per il dispositivo da un produttore di drappeggi dello strumento leader (MEDLINE). Il drappeggio verrà finestra con una finestra ottica in plastica sterilizzata. Verranno seguite procedure ospedaliere standard per lo smaltimento delle tende dello strumento. Il drappeggio sarà sterile e avvolto nel modo convenzionale e il drappeggio stesso sarà usa e getta. Prima dell'intervento chirurgico, il drappeggio, la finestra e il telaio subiranno la stessa procedura di sterilizzazione di altre attrezzature. Se la trasparenza della finestra viene compromessa durante l'intervento chirurgico, può essere pulita con un agente di pulizia.
Lo scanner illuminerà la regione di craniotomia con luce per la durata del suo uso, che può essere per la durata dell'intervento. Lo scanner sarà da 8 a 12 pollici di distanza dal paziente, illuminando il cervello del soggetto dalla luce dello scanner per 2 minuti alla volta, o continuamente, con o senza la massima illuminazione aerea.
Per ogni paziente, la durata dell'ottenimento dei dati durerà per la durata della procedura di funzionamento clinico. Lo scanner 3D acceso e spento aggiungerebbe meno di 5 minuti alla procedura, escluso il tempo di misurazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 6 anni di età alla visita 1.
- Progettato clinicamente per la craniotomia, anche per tumori maligni, svegli o in anestesia generale.
- In grado di fornire il consenso informato (e il consenso scritto se applicabile) - per rappresentante legale di soggetto o soggetto - e accetta di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Problemi linguistici che impedirebbero di comprendere adeguatamente le istruzioni.
- Requisito di un interprete.
- I pazienti che sono esclusi dalla considerazione per il funzionamento clinico sono quindi esclusi dallo studio di ricerca.
- Popolazioni speciali: donne incinte, prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
La coorte di studio
Lo studio iscriverà 10 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità, con l'aspettativa di ottenere dati completi da almeno 6 soggetti.
|
Da utilizzare per monitorare lo spostamento del cervello durante la craniotomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione del cambio del cervello
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Misurare il cambio del cervello nel cervello dei soggetti umani con la nostra tecnologia di scansione e confronta con la risonanza magnetica o CT preoperatoria e, facoltativamente, con scansioni MRI o TC interoperatorie o postoperatorie.
Le misurazioni includeranno cambiamenti, misurati in millimetri, delle caratteristiche anatomiche di superficie del cervello dalle scansioni ottiche.
I cambiamenti topologici complessivi saranno anche misurati tra imaging CT/MRI pre e post-operatorio del paziente con le scansioni ottiche.
Tutte queste misurazioni verranno eseguite utilizzando superfici co-registrate, segnalando in particolare la misurazione determinata dal computer delle distanze tra tali superfici.
|
Durante la procedura chirurgica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di misurazione del cambio cerebrale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Misurazione del cambio del cervello nei cervelli dei soggetti umani con precisione sub-mm utilizzando la nostra tecnologia di scansione
|
Durante la procedura chirurgica
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento dello scanner 3D
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
|
Funzionamento riuscito dello scanner che fornisce un feedback periodico al chirurgo
|
Durante la procedura chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio del cambiamento del cervello
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomCompletatoApnea notturna, ostruttiva | Apnee notturne posizionaliRegno Unito
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutante
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute of...CompletatoUlcera da pressione | Lesione da pressione | Sedia a rotelleStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ReclutamentoIctus | Determinanti sociali della saluteStati Uniti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)Stati Uniti, Germania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Oregon State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoInsonnia, Psicofisiologico | Tipo di lavoro a turni Disturbo del ritmo circadiano del sonnoStati Uniti
-
Rhaeos, Inc.Reclutamento
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-GanzStati Uniti, Germania