- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018338
Brain-Shift Monitoring Using 3D Scanning
Pre-pilot Study of Brain-Shift Monitoring Using 3D Scanning
A prospective non-invasive data/image collection for evaluation of the performance of the Advanced Scanners 3D scanner during brain surgery.
The primary objective is to evaluate the performance of the scanner in determining the brain surface shape over multiple time points during craniotomies (surgical opening into the skull), and present those shapes in full color, with high resolution in all three coordinates of 3D space. A secondary objective is to use the measurements to determine brain shift as a function of time.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The scanner sterilization will largely follow procedures used currently for cameras and microscopes: the scanner will be draped in a disposable drape custom manufactured for the device by a leading instrument drape manufacturer (Medline). The drape will be windowed with a sterilized shatterproof plastic optical window. Standard hospital procedures will be followed for the disposal of instrument drapes. The drape will be sterile and wrapped in the conventional manner, and the drape itself will be disposable. Prior to surgery, the drape, window and frame will undergo the same sterilization procedure as other equipment. If window transparency is compromised during surgery, it can be cleaned with a cleaning agent.
The scanner will illuminate the craniotomy region with light for the duration of its use, which may be for the duration of the surgery. The scanner will be anywhere from 8 to 12 inches away from the patient, illuminating the subject's brain by the scanner light for 2 minutes at a time, or continuously, either with or without maximum overhead lighting.
For each patient, the duration of obtaining data will last for the duration of the clinical operation procedure. The 3D Scanner on and off time would add less than 5 minutes to the procedure, not including measurement time.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Bernstein, PhD
- Numer telefonu: (505) 550-1846
- E-mail: aaronb@advancedscanners.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anant I Patel, MD
- Numer telefonu: (512) 837-7999
- E-mail: anant.md@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- St. David's Medical Center
-
Kontakt:
- Anant I Patel, MD
- Numer telefonu: (512) 837-7999
- E-mail: anant.md@gmail.com
-
Kontakt:
- Anant I Patel, MD
- Numer telefonu: 512-837-7999
- E-mail: anant.md@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Anant I Patel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 6 years of age at Visit 1.
- Clinically planned for craniotomy, including for malignant tumors, whether awake or under general anesthesia.
- Able to provide written informed consent (and assent when applicable) - by subject or subject's legal representative - and agrees to comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Language problems that would prevent from properly understanding instructions.
- Requirement of an interpreter.
- Patients who are excluded from consideration for the clinical operation are therefore excluded from the research study.
- Special populations: pregnant women, prisoners.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
The study cohort
The study will enroll 10 subjects meeting the eligibility criteria, with the expectation to obtain complete data from at least 6 subjects.
|
For use to monitor brain shift during craniotomy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brain-shift measurement
Ramy czasowe: Throughout the surgical procedure
|
Measure brain-shift in human subjects' brains with our scanning technology, and compare with preoperative MRI or CT, and, optionally, with inter-operative or postoperative MRI or CT scans.
Measurements will include changes, measured in millimeters, of the surface anatomic features of the brain from the optical scans.
Overall topological changes will also be measured between pre- and post-operative CT/MRI imaging of the patient with the optical scans.
All these measurements will be performed using co-registered surfaces, reporting specifically computer-determined measurement of distances between those surfaces.
|
Throughout the surgical procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brain-shift measurement accuracy
Ramy czasowe: Throughout the surgical procedure
|
Measurement of brain-shift in human subjects' brains with sub-mm accuracy using our scanning technology
|
Throughout the surgical procedure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Operation of the 3D scanner
Ramy czasowe: Throughout the surgical procedure
|
Successful operation of the scanner providing periodic feedback to the surgeon
|
Throughout the surgical procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brain shift monitoring
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Georgia Institute...ZakończonyOdleżyna | Uraz uciskowy | Wózek inwalidzkiStany Zjednoczone
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
Changi General HospitalZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Położeniowy bezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony