Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przesunięcia mózgu za pomocą skanowania 3D

29 września 2025 zaktualizowane przez: Advanced Scanners Inc.

Badanie przed pilotem monitorowania przesunięcia mózgu za pomocą skanowania 3D

Prospektywne nieinwazyjne gromadzenie danych/obrazów do oceny wydajności skanera zaawansowanego Skanerów 3D podczas operacji mózgu.

Głównym celem jest ocena wydajności skanera w określaniu kształtu powierzchni mózgu w wielu punktach czasowych podczas kraniotomii (otwór chirurgiczny do czaszki) i przedstawienie tych kształtów w pełnym kolorze, z wysoką rozdzielczością we wszystkich trzech współrzędnych przestrzeni 3D. Drugim celem jest użycie pomiarów do określenia przesunięcia mózgu w funkcji czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterylizacja skanera będzie w dużej mierze przestrzegać procedur stosowanych obecnie w przypadku kamer i mikroskopów: skaner zostanie dostarczony w jednorazowym drapie na zamówienie dla urządzenia przez wiodącego producenta drapowania instrumentu (MEDLINE). Drape będzie okienkowane sterylizowanym rozbijanym plastikowym oknem optycznym. Zostaną zastosowane standardowe procedury szpitalne w celu usunięcia zasłon instrumentów. Drapowanie będzie sterylne i owinięte w konwencjonalny sposób, a sama drape będzie jednorazowe. Przed operacją zasłona, okno i rama ulegnie tej samej procedurze sterylizacji, co inny sprzęt. Jeśli przezroczystość okna jest zagrożona podczas operacji, można ją wyczyścić za pomocą środka czyszczącego.

Skaner oświetli obszar kraniotomii światłem przez czas jego użycia, co może być na czas trwania operacji. Skaner będzie od 8 do 12 cali od pacjenta, oświetlając mózg pacjenta przez światło skanera na 2 minuty lub w sposób ciągły, z maksymalnym oświetleniem lub bez.

Dla każdego pacjenta czas uzyskiwania danych potrwa czas trwania procedury operacji klinicznej. W czasach i wyłączeniu skanera 3D dodałby mniej niż 5 minut do procedury, nie obejmując czasu pomiaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • St. David's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci widziani przez dr Anata I. Patel (neurochirurg) i zaplanowane na kraniotomię w North Austin Medical Center St. David jest potencjalną populacją tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 6 lat podczas wizyty 1.
  2. Klinicznie planowane w przypadku kraniotomii, w tym nowotworów złośliwych, zarówno obudzonych, jak i w znieczuleniu ogólnym.
  3. W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę (i zgodę, w stosownych przypadkach) - przez przedstawiciela prawnego podmiotu lub podmiotu - i zgadza się przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Problemy językowe, które uniemożliwiłyby właściwe zrozumienie instrukcji.
  2. Wymaganie tłumacza.
  3. Pacjenci, którzy zostali wykluczeni z rozpatrzenia za działanie kliniczne, są zatem wykluczeni z badania badawczego.
  4. Specjalne populacje: kobiety w ciąży, więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badań
Badanie zapisze 10 osób spełniających kryteria kwalifikowalności, z oczekiwaniami uzyskania pełnych danych od co najmniej 6 osób.
Urządzenie: Monitorowanie zmiany mózgu
Do użytku do monitorowania przesunięcia mózgu podczas kraniotomii
Inne nazwy:
  • Skanowanie mózgu 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przesunięcia mózgu
Ramy czasowe: W trakcie procedury chirurgicznej
Zmierz zmiany mózgu w mózgach ludzi za pomocą naszej technologii skanowania i porównaj z przedoperacyjnym MRI lub CT oraz, opcjonalnie, z międzyoperacyjnym lub pooperacyjnym skany MRI lub CT. Pomiary będą obejmować zmiany, mierzone w milimetrach, powierzchniowych cech anatomicznych mózgu ze skanów optycznych. Ogólne zmiany topologiczne zostaną również zmierzone między obrazowaniem CT/MRI przed- i pooperacyjnym pacjenta ze skanami optycznymi. Wszystkie te pomiary zostaną wykonane przy użyciu współrejestrowanych powierzchni, zgłaszając konkretnie określony komputerowo pomiar odległości między tymi powierzchniami.
W trakcie procedury chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru przesunięcia mózgu
Ramy czasowe: W trakcie procedury chirurgicznej
Pomiar przesunięcia mózgu u mózgów ludzi z dokładnością sub-MM za pomocą naszej technologii skanowania
W trakcie procedury chirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie skanera 3D
Ramy czasowe: W trakcie procedury chirurgicznej
Pomyślne działanie skanera, który udziela chirurga okresowej informacji zwrotnej
W trakcie procedury chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli dane zostaną udostępnione, zostaną one anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie zmiany mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj