Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг сдвига мозга с использованием 3D-сканирования

29 сентября 2025 г. обновлено: Advanced Scanners Inc.

Предварительное исследование мониторинга сдвига мозга с использованием 3D-сканирования

Проспективный неинвазивный сбор данных/изображений для оценки эффективности 3D-сканера Advanced Scanners во время хирургии головного мозга.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить производительность сканера при определении формы поверхности мозга в течение нескольких моментов времени во время краниотомий (хирургическое отверстие в череп), и представляют эти формы в полном цвете, с высоким разрешением во всех трех координатах трехмерного пространства. Вторичной целью является использование измерений для определения сдвига мозга в зависимости от времени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стерилизация сканера в значительной степени будет следовать процедурам, используемым в настоящее время для камер и микроскопов: сканер будет драпирован в одноразовом Drape, изготовленном для устройства ведущим производителем Drape (Medline). Драпочка будет окончена со стерилизованным разбитым пластиковым оптическим окном. Стандартные больничные процедуры будут следовать за утилизацией инструментов. Драпей будет стерильным и обернутым обычным образом, а сама драпировка будет одноразовой. Перед операцией драпировка, окно и рама будут подвергаться той же процедуре стерилизации, что и другое оборудование. Если прозрачность окна будет скомпрометирована во время операции, ее можно очистить чистящим средством.

Сканер осветит область краниотомии светом на протяжении всей его использования, что может быть на время операции. Сканер будет где -то от 8 до 12 дюймов от пациента, освещая мозг субъекта на сканере в течение 2 минут за раз, либо непрерывно, либо с максимальным накладным освещением или без него.

Для каждого пациента продолжительность получения данных будет длиться на протяжении всей клинической процедуры. 3D -сканер включен и выключение добавит к процедуре менее 5 минут, не включая время измерения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, увиденные доктором Анатом И. Патель (нейрохирург) и запланированные на краниотомию в медицинском центре Святого Давида в Северном Остине, являются потенциальной популяцией для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или самка ≥ 6 лет в визите 1.
  2. Клинически спланировано для краниотомии, в том числе для злокачественных опухолей, будь то бодрствование или под общим наркозом.
  3. Способен предоставить письменное информированное согласие (и согласие, когда это применимо) - по субъекту или юридическому представителю субъекта или субъекта - и соглашается соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  1. Языковые проблемы, которые не позволят правильно понять инструкции.
  2. Требование интерпретатора.
  3. Таким образом, пациенты, которые исключены из рассмотрения клинической операции, исключаются из исследования.
  4. Специальные группы населения: беременные женщины, заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная когорта
В исследовании будут зачислены 10 субъектов, соответствующих критериям приемлемости, с ожиданием получить полные данные как минимум от 6 субъектов.
Устройство: Мониторинг сдвига мозга
Для использования для мониторинга сдвига в мозг во время краниотомии
Другие имена:
  • 3D сканирование мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение сдвига мозга
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Измеряйте смену мозга в мозге людей с помощью нашей технологии сканирования и сравнивайте с предоперационной МРТ или КТ, а также, опционально, с межоперационными или послеоперационными МРТ или КТ. Измерения будут включать изменения, измеренные в миллиметрах, поверхностных анатомических особенностей мозга из оптических сканирований. Общие топологические изменения также будут измерены между до- и послеоперационной КТ/МРТ-визуализацией пациента с оптическим сканированием. Все эти измерения будут выполнены с использованием совместных зарегистрированных поверхностей, сообщая, в частности, компьютерное определение измерения расстояний между этими поверхностями.
На протяжении всей хирургической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения мозга
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Измерение сдвига мозга в мозге людей с точностью под мм с использованием нашей технологии сканирования
На протяжении всей хирургической процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа 3D -сканера
Временное ограничение: На протяжении всей хирургической процедуры
Успешная работа сканера, обеспечивающая периодическую обратную связь с хирургом
На протяжении всей хирургической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Scanners Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Если данные будут переданы, это будет анонимизировано.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг сдвига мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться