Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain-Shift Monitoring Using 3D Scanning

2021. október 7. frissítette: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilot Study of Brain-Shift Monitoring Using 3D Scanning

A prospective non-invasive data/image collection for evaluation of the performance of the Advanced Scanners 3D scanner during brain surgery.

The primary objective is to evaluate the performance of the scanner in determining the brain surface shape over multiple time points during craniotomies (surgical opening into the skull), and present those shapes in full color, with high resolution in all three coordinates of 3D space. A secondary objective is to use the measurements to determine brain shift as a function of time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The scanner sterilization will largely follow procedures used currently for cameras and microscopes: the scanner will be draped in a disposable drape custom manufactured for the device by a leading instrument drape manufacturer (Medline). The drape will be windowed with a sterilized shatterproof plastic optical window. Standard hospital procedures will be followed for the disposal of instrument drapes. The drape will be sterile and wrapped in the conventional manner, and the drape itself will be disposable. Prior to surgery, the drape, window and frame will undergo the same sterilization procedure as other equipment. If window transparency is compromised during surgery, it can be cleaned with a cleaning agent.

The scanner will illuminate the craniotomy region with light for the duration of its use, which may be for the duration of the surgery. The scanner will be anywhere from 8 to 12 inches away from the patient, illuminating the subject's brain by the scanner light for 2 minutes at a time, or continuously, either with or without maximum overhead lighting.

For each patient, the duration of obtaining data will last for the duration of the clinical operation procedure. The 3D Scanner on and off time would add less than 5 minutes to the procedure, not including measurement time.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • St. David's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anant I Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Subjects seen by Dr. Anat I. Patel (neurosurgeon) and scheduled for craniotomy at St. David's North Austin Medical Center are the potential population for this study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female ≥ 6 years of age at Visit 1.
  2. Clinically planned for craniotomy, including for malignant tumors, whether awake or under general anesthesia.
  3. Able to provide written informed consent (and assent when applicable) - by subject or subject's legal representative - and agrees to comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Language problems that would prevent from properly understanding instructions.
  2. Requirement of an interpreter.
  3. Patients who are excluded from consideration for the clinical operation are therefore excluded from the research study.
  4. Special populations: pregnant women, prisoners.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
The study cohort
The study will enroll 10 subjects meeting the eligibility criteria, with the expectation to obtain complete data from at least 6 subjects.
Eszköz: Brain shift monitoring
For use to monitor brain shift during craniotomy
Más nevek:
  • 3D brain scanning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain-shift measurement
Időkeret: Throughout the surgical procedure
Measure brain-shift in human subjects' brains with our scanning technology, and compare with preoperative MRI or CT, and, optionally, with inter-operative or postoperative MRI or CT scans. Measurements will include changes, measured in millimeters, of the surface anatomic features of the brain from the optical scans. Overall topological changes will also be measured between pre- and post-operative CT/MRI imaging of the patient with the optical scans. All these measurements will be performed using co-registered surfaces, reporting specifically computer-determined measurement of distances between those surfaces.
Throughout the surgical procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brain-shift measurement accuracy
Időkeret: Throughout the surgical procedure
Measurement of brain-shift in human subjects' brains with sub-mm accuracy using our scanning technology
Throughout the surgical procedure

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operation of the 3D scanner
Időkeret: Throughout the surgical procedure
Successful operation of the scanner providing periodic feedback to the surgeon
Throughout the surgical procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Scanners Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

If data is shared, it will be anonymized.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brain shift monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel