Agy-eltolódás monitorozása 3D-s szkenneléssel
Pilóta előtti vizsgálat az agyváltás megfigyelésének 3D-s szkenneléssel
Prospektív nem invazív adat/képgyűjtés az Advanced Scanners 3D szkenner teljesítményének értékelésére az agyműtét során.
Az elsődleges cél a szkenner teljesítményének értékelése az agyfelület alakjának meghatározásakor több időpontban a craniotomiák során (a koponya műtéti kinyitása), és ezeket a formákat teljes színben mutatja be, nagy felbontással a 3D tér mindhárom koordinátájában. A másodlagos cél a mérések felhasználása az agyváltás idő függvényében történő meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szkenner sterilizálása nagymértékben követi a kamerákhoz és mikroszkópokhoz jelenleg alkalmazott eljárásokat: a szkennert egy eldobható kendőbe kerülik, amelyet az eszközhöz egy vezető műszeres kendő gyártója (MEDLINE) gyárt. A drapéria sterilizált, törésálló műanyag optikai ablakkal van ablakon. A standard kórházi eljárásokat követik a műszeres drapériák ártalmatlanítására. A kendő steril lesz, és a hagyományos módon csomagolva, és maga a kendő eldobható lesz. A műtét előtt a kendő, az ablak és a keret ugyanolyan sterilizálási eljáráson megy keresztül, mint más berendezések. Ha a műtét során az ablak átláthatósága veszélybe kerül, akkor tisztítószerrel megtisztítható.
A szkenner felhasználás időtartamára megvilágítja a craniotomia régiót, amely a műtét időtartamára vonatkozik. A szkenner bárhol 8-12 hüvelyk távolságra van a betegtől, és a szkenner lámpájával megvilágítja az alany agyát egyszerre, vagy folyamatosan, akár a maximális felső megvilágítással, akár anélkül.
Minden betegnél az adatok beszerzésének időtartama a klinikai működési eljárás időtartamára tart. A 3D -s szkenner be- és kikapcsolási ideje kevesebb, mint 5 percet adna az eljáráshoz, a mérési idő nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 6 éves korban az 1. látogatáskor.
- Klinikailag kraniotómiát terveznek, ideértve a rosszindulatú daganatok esetét is, akár ébren, akár általános érzéstelenítés alatt.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést (és adott esetben hozzájárulni) - az alany vagy az alany jogi képviselőjével -, és vállalja, hogy betartja a tanulmány követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi problémák, amelyek megakadályozzák az utasítások megfelelő megértését.
- Tolmács követelménye.
- Ezért azokat a betegeket, akiket kizártak a klinikai művelet megfontolásából, kizárták a kutatásból.
- Különleges populációk: Terhes nők, foglyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tanulmányi kohort
A tanulmány 10 alanyt fog feliratkozni, amelyek megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, azzal a várakozással, hogy legalább 6 alanytól teljes adatokat szerezzenek.
|
Az agyváltás craniotomia során történő megfigyelésére szolgáló felhasználás céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyváltási mérés
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
Mérje meg az agyváltozást az emberi alanyok agyában a szkennelési technológiánkkal, és hasonlítsa össze a preoperatív MRI-vel vagy CT-vel, és opcionálisan inter-műtéti vagy posztoperatív MRI vagy CT vizsgálatokkal.
A mérések magukban foglalják az agy felületi anatómiai tulajdonságainak milliméterben történő mérésével kapcsolatos változásokat az optikai szkennelésekből.
Az általános topológiai változásokat a beteg pre- és posztoperatív CT/MRI képalkotása között is mérik az optikai szkenneléssel.
Mindezeket a méréseket együtt regisztrált felületek felhasználásával hajtják végre, amelyek kifejezetten számítógéppel meghatározott méréseket jelentenek a felületek közötti távolságok között.
|
A műtéti eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyváltási mérési pontosság
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
Az agyváltás mérése az emberi alanyok agyában, szubmm pontossággal
|
A műtéti eljárás során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3D -s szkenner működése
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
A szkenner sikeres működése, amely időszakos visszajelzést ad a sebésznek
|
A műtéti eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .