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Überwachung des Gehirnschalts mit 3D-Scaning

29. September 2025 aktualisiert von: Advanced Scanners Inc.

Pre-Pilot-Studie zur Überwachung des Gehirnschalts mithilfe von 3D-Scanning

Eine prospektive nicht-invasive Daten-/Bildsammlung zur Bewertung der Leistung des 3D-Scanners für erweiterte Scanner während der Gehirnoperation.

Das Hauptziel ist es, die Leistung des Scanners bei der Bestimmung der Oberflächenform der Gehirn über mehrere Zeitpunkte während Kraniotomien (chirurgische Öffnung in den Schädel) zu bewerten und diese Formen in voller Farbe mit hoher Auflösung in allen drei Koordinaten des 3D -Raums zu präsentieren. Ein sekundäres Ziel ist die Verwendung der Messungen, um die Verschiebung des Gehirns als Funktion der Zeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Scanner -Sterilisation folgt weitgehend den derzeit für Kameras und Mikroskope verwendeten Verfahren: Der Scanner wird von einem führenden Instrumenten -Drapelhersteller (MEDLINE) in einen für das Gerät hergestellten Einweg -Drape -Custom eingesetzt. Das Drapieren wird mit einem optischen Fenster mit sterilisiertem, bruchsicherem Kunststoff versterbt. Standard -Krankenhausverfahren werden zur Entsorgung von Instrumentenvorhgen befolgt. Das Drapieren wird steril und auf konventionelle Weise gewickelt, und das Drapieren selbst kann verfügbar sein. Vor der Operation werden Drape, Fenster und Rahmen das gleiche Sterilisationsverfahren wie andere Geräte durchlaufen. Wenn die Fenstertransparenz während der Operation beeinträchtigt wird, kann sie mit einem Reinigungsmittel gereinigt werden.

Der Scanner beleuchtet die Kraniotomieregion mit Licht für die Dauer seiner Verwendung, die für die Dauer der Operation sein kann. Der Scanner liegt zwischen 8 und 12 Zoll vom Patienten entfernt und beleuchtet das Gehirn des Probanden 2 Minuten lang oder ununterbrochen entweder mit oder ohne maximale Überkopfbeleuchtung.

Für jeden Patienten dauert die Dauer des Erhalts von Daten für die Dauer des klinischen Betriebsverfahrens. Der 3D -Scanner in und aus der Zeit würde dem Verfahren weniger als 5 Minuten hinzufügen, ohne die Messzeit zu enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • St. David's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden von Dr. Anat I. Patel (Neurochirurgen) und für Kraniotomie im North Austin Medical Center von St. David's North Austin sind die potenzielle Bevölkerung für diese Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 6 Jahre alt bei Besuch 1.
  2. Klinisch geplant für Kraniotomie, einschließlich bösartiger Tumoren, ob wach oder unter Vollnarkose.
  3. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls zustimmen) - nach dem gesetzlichen Vertreter des Subjekts oder des Subjekts - zuzustimmen, und erklärt sich bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sprachprobleme, die verhindern würden, Anweisungen richtig zu verstehen.
  2. Erfordernis eines Dolmetschers.
  3. Patienten, die von der Berücksichtigung des klinischen Betriebs ausgeschlossen sind, sind daher von der Forschungsstudie ausgeschlossen.
  4. Besondere Populationen: Schwangere Frauen, Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienkohorte
Die Studie wird 10 Probanden einschreiben, die die Zulassungskriterien erfüllen, mit der Erwartung, vollständige Daten von mindestens 6 Probanden zu erhalten.
Gerät: Überwachung der Gehirnverschiebung
Zur Verwendung zur Überwachung der Gehirnverschiebung während der Kraniotomie
Andere Namen:
  • 3D -Gehirnscanning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnverschiebungsmessung
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Messen Sie die Gehirnverschiebung im Gehirn menschlicher Probanden mit unserer Scan-Technologie und vergleichen Sie sie mit präoperativer MRT oder CT und optional mit interoperativen oder postoperativen MRT- oder CT-Scans. Die Messungen umfassen Veränderungen, die in Millimetern der anatomischen Oberflächenmerkmale des Gehirns aus den optischen Scans gemessen werden. Gesamt-topologische Veränderungen werden auch zwischen der vor- und postoperativen CT/MRT-Bildgebung des Patienten mit den optischen Scans gemessen. Alle diese Messungen werden unter Verwendung von ko-registrierten Oberflächen durchgeführt, wobei spezifisch computerbestimmte Messungen von Entfernungen zwischen diesen Oberflächen berichtet.
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnverschiebungsgenauigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Messung der Gehirnverschiebung im Gehirn menschlicher Probanden mit Sub-MM-Genauigkeit mithilfe unserer Scan-Technologie
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrieb des 3D -Scanners
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Erfolgreicher Betrieb des Scanners, der dem Chirurgen regelmäßig Feedback liefert
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0100

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Wenn Daten geteilt werden, wird sie anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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