- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018338
Hjärnskiftövervakning med 3D-skanning
Pre-Pilot Study of Brain Shift Monitoring med 3D-skanning
En prospektiv icke-invasiv data/bildsamling för utvärdering av prestandan för de avancerade skannrar 3D-skannern under hjärnkirurgi.
Det primära målet är att utvärdera skannerns prestanda vid bestämning av hjärnytformen över flera tidpunkter under kraniotomier (kirurgisk öppning in i skallen) och presentera dessa former i full färg, med hög upplösning i alla tre koordinaterna i 3D -rymden. Ett sekundärt mål är att använda mätningarna för att bestämma hjärnförskjutningen som en funktion av tiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skannersteriliseringen kommer till stor del att följa procedurer som används för närvarande för kameror och mikroskop: skannern kommer att draperas i en engångs drapering som är anpassad för enheten av en ledande instrument drapera tillverkare (Medline). Drapan kommer att fönstras med ett steriliserat krossfast plastfönster. Standard sjukhusförfaranden följs för bortskaffande av instrumentdraperier. Drapan kommer att vara steril och förpackad på det konventionella sättet, och själva draperingen kommer att vara engångs. Före operationen kommer draperingen, fönstret och ramen att genomgå samma steriliseringsprocedur som annan utrustning. Om fönstertransparens komprometteras under operationen kan den rengöras med ett rengöringsmedel.
Skannern kommer att belysa kraniotomiregionen med ljus under hela användningen, vilket kan vara under operationens varaktighet. Skannern kommer att vara överallt från 8 till 12 tum från patienten, och belyser motivets hjärna med skannerljuset i 2 minuter åt gången, eller kontinuerligt, antingen med eller utan maximal belysning.
För varje patient kommer varaktigheten för att få data att pågå under varaktigheten för den kliniska driftsförfarandet. 3D -skannern på och utanför tiden skulle lägga till mindre än 5 minuter till proceduren, inklusive mätningstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- St. David's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 6 år vid besök 1.
- Kliniskt planerat för kraniotomi, inklusive för maligna tumörer, vare sig de är vakna eller under generell anestesi.
- Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) - efter ämne eller ämnets juridiska representant - och samtycker till att uppfylla kraven i studien.
Uteslutningskriterier:
- Språkproblem som skulle förhindra att ordentligt förstå instruktioner.
- Krav på en tolk.
- Patienter som utesluts från hänsyn till den kliniska operationen utesluts därför från forskningsstudien.
- Särskilda befolkningar: Gravida kvinnor, fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorten
Studien kommer att registrera 10 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna med förväntan på att få fullständig information från minst 6 försökspersoner.
|
För användning för att övervaka hjärnskifte under kraniotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskiftmätning
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Mät hjärnskift i mänskliga försökspersoner med vår skanningsteknik och jämför med preoperativ MR eller CT, och valfritt med interoperativa eller postoperativa MR- eller CT-skanningar.
Mätningar kommer att inkludera förändringar, mätt i millimeter, av ytan Anatomiska egenskaper i hjärnan från de optiska skanningarna.
Övergripande topologiska förändringar kommer också att mätas mellan pre- och postoperativ CT/MRI-avbildning av patienten med de optiska skanningarna.
Alla dessa mätningar kommer att utföras med hjälp av samregistrerade ytor och rapporterar specifikt datormätning av avstånd mellan dessa ytor.
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnskiftmätningsnoggrannhet
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Mätning av hjärnskift i mänskliga försökspersoner med sub-MM-noggrannhet med vår skanningsteknik
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drift av 3D -skannern
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Framgångsrik drift av skannern som ger periodisk feedback till kirurgen
|
Under hela det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .