Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnskiftövervakning med 3D-skanning

29 september 2025 uppdaterad av: Advanced Scanners Inc.

Pre-Pilot Study of Brain Shift Monitoring med 3D-skanning

En prospektiv icke-invasiv data/bildsamling för utvärdering av prestandan för de avancerade skannrar 3D-skannern under hjärnkirurgi.

Det primära målet är att utvärdera skannerns prestanda vid bestämning av hjärnytformen över flera tidpunkter under kraniotomier (kirurgisk öppning in i skallen) och presentera dessa former i full färg, med hög upplösning i alla tre koordinaterna i 3D -rymden. Ett sekundärt mål är att använda mätningarna för att bestämma hjärnförskjutningen som en funktion av tiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skannersteriliseringen kommer till stor del att följa procedurer som används för närvarande för kameror och mikroskop: skannern kommer att draperas i en engångs drapering som är anpassad för enheten av en ledande instrument drapera tillverkare (Medline). Drapan kommer att fönstras med ett steriliserat krossfast plastfönster. Standard sjukhusförfaranden följs för bortskaffande av instrumentdraperier. Drapan kommer att vara steril och förpackad på det konventionella sättet, och själva draperingen kommer att vara engångs. Före operationen kommer draperingen, fönstret och ramen att genomgå samma steriliseringsprocedur som annan utrustning. Om fönstertransparens komprometteras under operationen kan den rengöras med ett rengöringsmedel.

Skannern kommer att belysa kraniotomiregionen med ljus under hela användningen, vilket kan vara under operationens varaktighet. Skannern kommer att vara överallt från 8 till 12 tum från patienten, och belyser motivets hjärna med skannerljuset i 2 minuter åt gången, eller kontinuerligt, antingen med eller utan maximal belysning.

För varje patient kommer varaktigheten för att få data att pågå under varaktigheten för den kliniska driftsförfarandet. 3D -skannern på och utanför tiden skulle lägga till mindre än 5 minuter till proceduren, inklusive mätningstid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • St. David's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som ses av Dr. Anat I. Patel (neurokirurg) och schemalagda för kraniotomi vid St. David's North Austin Medical Center är den potentiella befolkningen för denna studie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 6 år vid besök 1.
  2. Kliniskt planerat för kraniotomi, inklusive för maligna tumörer, vare sig de är vakna eller under generell anestesi.
  3. Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) - efter ämne eller ämnets juridiska representant - och samtycker till att uppfylla kraven i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Språkproblem som skulle förhindra att ordentligt förstå instruktioner.
  2. Krav på en tolk.
  3. Patienter som utesluts från hänsyn till den kliniska operationen utesluts därför från forskningsstudien.
  4. Särskilda befolkningar: Gravida kvinnor, fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohorten
Studien kommer att registrera 10 försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna med förväntan på att få fullständig information från minst 6 försökspersoner.
För användning för att övervaka hjärnskifte under kraniotomi
Andra namn:
  • 3D -hjärnskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnskiftmätning
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Mät hjärnskift i mänskliga försökspersoner med vår skanningsteknik och jämför med preoperativ MR eller CT, och valfritt med interoperativa eller postoperativa MR- eller CT-skanningar. Mätningar kommer att inkludera förändringar, mätt i millimeter, av ytan Anatomiska egenskaper i hjärnan från de optiska skanningarna. Övergripande topologiska förändringar kommer också att mätas mellan pre- och postoperativ CT/MRI-avbildning av patienten med de optiska skanningarna. Alla dessa mätningar kommer att utföras med hjälp av samregistrerade ytor och rapporterar specifikt datormätning av avstånd mellan dessa ytor.
Under hela det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnskiftmätningsnoggrannhet
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Mätning av hjärnskift i mänskliga försökspersoner med sub-MM-noggrannhet med vår skanningsteknik
Under hela det kirurgiska ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drift av 3D -skannern
Tidsram: Under hela det kirurgiska ingreppet
Framgångsrik drift av skannern som ger periodisk feedback till kirurgen
Under hela det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om data delas kommer de att anonymiseras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera