使用3D扫描进行大脑换档监测
2025年9月29日 更新者：Advanced Scanners Inc.
使用3D扫描的大脑换档监测前练习研究
一种前瞻性的非侵入性数据/图像收集，用于评估脑手术期间晚期扫描仪3D扫描仪的性能。
主要目的是评估扫描仪在颅骨过程中（手术开口到头骨的手术开口）上确定大脑表面形状的性能，并以全彩色呈现这些形状，并在3D空间的所有三个坐标中都具有高分辨率。 次要目标是使用测量结果来确定大脑移动作为时间的函数。
研究概览
详细说明
扫描仪灭菌将在很大程度上遵循当前用于相机和显微镜的程序：扫描仪将悬挂在由领先的仪表式悬挂制造商（MEDLINE）为设备定制的一次性悬垂物中。 窗帘将用灭菌的碎片塑料光学窗口窗户。 将遵循标准的医院程序以处理仪表窗帘。 垂悬将是无菌的，并以常规方式包裹，悬垂本身将是一次性的。 在手术之前，垂体，窗户和框架将与其他设备进行相同的灭菌程序。 如果窗户透明性在手术过程中受到损害，则可以用清洁剂清洁。
扫描仪将在其使用期间用光照亮颅骨区域，这可能是在手术期间。 扫描仪将距离患者8到12英寸，一次通过扫描仪的灯光照亮受试者的大脑2分钟，或连续，无论有或没有最大的高架照明。
对于每个患者，获得数据的持续时间将持续在临床操作程序的持续时间内。 3D扫描仪上和休息时间将使该过程增加不到5分钟的时间，而不包括测量时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- St. David's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究的潜在人群是Anat I. Patel博士（神经外科医生）（神经外科医生）的受试者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥6岁时访问1。
- 临床计划进行颅骨切开术，包括恶性肿瘤，无论是醒着还是全身麻醉。
- 能够根据受试者或受试者的法律代表提供书面知情同意书（并在适用时同意），并同意遵守研究要求。
排除标准：
- 语言问题将阻止正确理解说明。
- 口译员的要求。
- 因此，从研究研究中排除了被排除在临床手术之外的患者。
- 特殊人群：孕妇，囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究队列
这项研究将招募10名符合资格标准的受试者，期望从至少6个受试者那里获得完整的数据。
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用于监测颅骨切开术期间大脑的转移
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑换档
大体时间：在整个手术过程中
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通过我们的扫描技术来测量人类受试者的大脑中的大脑换档，并与术前MRI或CT进行比较，并且可以选择与术间或术后MRI或CT扫描相比。
测量值将包括通过光学扫描中大脑表面解剖特征测量的变化。
在光学扫描的患者的术前和术后CT/MRI成像之间也将测量总体拓扑变化。
所有这些测量结果将使用共注册的表面进行，并特别报告这些表面之间距离的计算机定义测量。
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在整个手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑换档的精度
大体时间：在整个手术过程中
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使用我们的扫描技术测量人类受试者的大脑中的大脑中的大脑迁移
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在整个手术过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D扫描仪的操作
大体时间：在整个手术过程中
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扫描仪的成功操作向外科医生提供定期反馈
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在整个手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aaron Bernstein, PhD、Advanced Scanners Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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