Monitoreo del cambio de cerebro con escaneo 3D
Estudio previo al piloto de monitoreo del cambio de cerebro utilizando escaneo 3D
Una recopilación prospectiva de datos/imágenes no invasivas para la evaluación del rendimiento del escáner de escáneres avanzados 3D durante la cirugía cerebral.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento del escáner para determinar la forma de la superficie del cerebro en múltiples puntos de tiempo durante las craneotomías (apertura quirúrgica en el cráneo) y presentar esas formas a todo color, con alta resolución en las tres coordenadas del espacio 3D. Un objetivo secundario es usar las mediciones para determinar el cambio cerebral en función del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esterilización del escáner seguirá en gran medida los procedimientos utilizados actualmente para cámaras y microscopios: el escáner se cubrirá en un fabricante personalizado de drapeas desechable para el dispositivo por un fabricante de cortinas de instrumentos líder (MEDLINE). La cortina se verá en la ventana con una ventana óptica de plástico destrozada esterilizada. Se seguirán los procedimientos hospitalarios estándar para la eliminación de cortinas de instrumentos. La cortina será estéril y envuelta de la manera convencional, y la cortina en sí será desechable. Antes de la cirugía, la cortina, la ventana y el marco se someterán al mismo procedimiento de esterilización que otro equipo. Si la transparencia de la ventana se ve comprometida durante la cirugía, se puede limpiar con un agente de limpieza.
El escáner iluminará la región de la craneotomía con luz durante la duración de su uso, lo que puede ser durante la duración de la cirugía. El escáner estará de 8 a 12 pulgadas del paciente, iluminando el cerebro del sujeto por la luz del escáner durante 2 minutos a la vez, o continuamente, con o sin una iluminación superior máxima.
Para cada paciente, la duración de la obtención de datos durará la duración del procedimiento de operación clínica. El tiempo de encendido y apagado del escáner 3D agregaría menos de 5 minutos al procedimiento, sin incluir el tiempo de medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 6 años de edad en la visita 1.
- Clínicamente planeado para la craneotomía, incluso para tumores malignos, ya sea despierto o bajo anestesia general.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda), por sujeto o representante legal del sujeto, y acepta cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Problemas de idioma que evitarían que comprendan adecuadamente las instrucciones.
- Requisito de un intérprete.
- Por lo tanto, los pacientes que están excluidos de la consideración para la operación clínica están excluidos del estudio de investigación.
- Poblaciones especiales: mujeres embarazadas, prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La cohorte de estudio
El estudio inscribirá a 10 sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad, con la expectativa de obtener datos completos de al menos 6 sujetos.
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Para su uso para monitorear el cambio de cerebro durante la craneotomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del cambio de cerebro
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Mida el cambio de cerebro en los cerebros de los sujetos humanos con nuestra tecnología de escaneo, y compare con MRI o TC preoperatoria, y, opcionalmente, con resonancia magnética o tomografía computarizada interoperatoria o postoperatoria.
Las mediciones incluirán cambios, medidos en milímetros, de las características anatómicas de la superficie del cerebro a partir de los escaneos ópticos.
Los cambios topológicos generales también se medirán entre las imágenes de CT/MRI pre y postoperatorias del paciente con los escaneos ópticos.
Todas estas mediciones se realizarán utilizando superficies reegistentes, informando específicamente la medición determinada por computadora de distancias entre esas superficies.
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A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición del cambio de cerebro
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Medición del cambio de cerebro en los cerebros de los sujetos humanos con precisión sub-MM utilizando nuestra tecnología de escaneo
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A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Operación del escáner 3D
Periodo de tiempo: A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Operación exitosa del escáner que proporciona retroalimentación periódica al cirujano
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A lo largo del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arlt F, Chalopin C, Muns A, Meixensberger J, Lindner D. Intraoperative 3D contrast-enhanced ultrasound (CEUS): a prospective study of 50 patients with brain tumours. Acta Neurochir (Wien). 2016 Apr;158(4):685-694. doi: 10.1007/s00701-016-2738-z. Epub 2016 Feb 16.
- Daanen, H. A. M. & Ter Haar, F. B. 3D whole body scanners revisited. Displays 34, 270-275 (2013).
- Hameeteman M, Verhulst AC, Vreeken RD, Maal TJ, Ulrich DJ. 3D stereophotogrammetry in upper-extremity lymphedema: An accurate diagnostic method. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Feb;69(2):241-7. doi: 10.1016/j.bjps.2015.10.011. Epub 2015 Oct 22.
- Kovacs L, Zimmermann A, Brockmann G, Guhring M, Baurecht H, Papadopulos NA, Schwenzer-Zimmerer K, Sader R, Biemer E, Zeilhofer HF. Three-dimensional recording of the human face with a 3D laser scanner. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(11):1193-202. doi: 10.1016/j.bjps.2005.10.025. Epub 2006 Mar 9.
- Park HK, Chung JW, Kho HS. Use of hand-held laser scanning in the assessment of craniometry. Forensic Sci Int. 2006 Jul 13;160(2-3):200-6. doi: 10.1016/j.forsciint.2005.10.007. Epub 2005 Nov 9.
- Zhang, D., Lu, G., Li, W., Zhang, L. & Luo, N. Palmprint Recognition Using 3-D Information. IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics, Part C (Applications and Reviews) 39, 505-519 (2009).
- Yang, J. C. et al., Journal of Clinical Neuroscience 21, p. 1230 (2014) and Mert, A. et al, Operative Neurosurgery 71, p. 286 (2012), respectively.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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