Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain-shift overvåking ved bruk av 3D-skanning

29. september 2025 oppdatert av: Advanced Scanners Inc.

Pre-pilotstudie av overvåkning av hjerneskift ved bruk av 3D-skanning

En potensiell ikke-invasiv data/bildesamling for evaluering av ytelsen til Advanced Scanners 3D-skanner under hjernekirurgi.

Det primære målet er å evaluere skannerenes ytelse i å bestemme hjerneoverflateformen over flere tidspunkter under kraniotomier (kirurgisk åpning i hodeskallen), og presentere disse formene i full farge, med høy oppløsning i alle tre koordinater av 3D -rom. Et sekundært mål er å bruke målingene for å bestemme hjerneskift som en funksjon av tiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skannersteriliseringen vil i stor grad følge prosedyrer som brukes for øyeblikket for kameraer og mikroskop: Skanneren vil bli drapert i en engangsdrape tilpasset produsert for enheten av en ledende instrumentdrapeprodusent (Medline). Drapen vil bli vinduet med et sterilisert knusende plastoptisk vindu. Standard sykehusprosedyrer vil bli fulgt for avhending av instrumentdrapering. Drapen vil være steril og pakket inn på konvensjonell måte, og draperingen i seg selv vil være engangs. Før operasjonen vil drapingen, vinduet og rammen gjennomgå den samme steriliseringsprosedyren som annet utstyr. Hvis vindusgjennomsiktighet blir kompromittert under operasjonen, kan det rengjøres med et rengjøringsmiddel.

Skanneren vil belyse craniotomy -regionen med lys i løpet av bruken, noe som kan være i løpet av operasjonen. Skanneren vil være hvor som helst fra 8 til 12 tommer unna pasienten, og belyse motivets hjerne av skanneren lys i 2 minutter av gangen, eller kontinuerlig, enten med eller uten maksimal overheadbelysning.

For hver pasient vil varigheten av å innhente data vare i løpet av den kliniske operasjonsprosedyren. 3D -skanneren av og på tid vil legge til mindre enn 5 minutter til prosedyren, ikke inkludert måletid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer sett av Dr. Anat I. Patel (nevrokirurg) og planlagt for kraniotomi ved St. David's North Austin Medical Center er den potensielle befolkningen for denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 6 år ved besøk 1.
  2. Klinisk planlagt for kraniotomi, inkludert for ondartede svulster, enten de er våkne eller under generell anestesi.
  3. I stand til å gi skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) - etter emne eller fagets juridiske representant - og samtykker i å oppfylle kravene i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Språkproblemer som vil forhindre å forstå instruksjonene på riktig måte.
  2. Krav til en tolk.
  3. Pasienter som er ekskludert fra vurdering av den kliniske operasjonen, blir derfor ekskludert fra forskningsstudien.
  4. Spesielle befolkninger: Gravide kvinner, fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohorten
Studien vil registrere 10 fag som oppfyller valgbarhetskriteriene, med forventning om å skaffe fullstendige data fra minst 6 fag.
Enhet: Brain Shift Monitoring
For bruk for å overvåke hjerneskift under kraniotomi
Andre navn:
  • 3D hjerneskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjerneforskyvning
Tidsramme: Gjennom den kirurgiske prosedyren
Mål hjerneskift hos menneskers hjerner med vår skanningsteknologi, og sammenlign med preoperativ MR eller CT, og eventuelt med interoperativ eller postoperativ MR- eller CT-skanninger. Målinger vil omfatte endringer, målt i millimeter, av overflateanatomiske trekk i hjernen fra de optiske skanningene. Generelle topologiske endringer vil også bli målt mellom pre- og postoperativ CT/MR-avbildning av pasienten med optiske skanninger. Alle disse målingene vil bli utført ved hjelp av co-registrerte overflater, og rapporterer spesifikt datamestemt måling av avstander mellom disse overflatene.
Gjennom den kirurgiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemålingsnøyaktighet
Tidsramme: Gjennom den kirurgiske prosedyren
Måling av hjerneforskyvning i menneskers hjerner med under-MM-nøyaktighet ved bruk av skanningsteknologien vår
Gjennom den kirurgiske prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drift av 3D -skanneren
Tidsramme: Gjennom den kirurgiske prosedyren
Vellykket drift av skanneren som gir periodisk tilbakemelding til kirurgen
Gjennom den kirurgiske prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Scanners Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aaron Bernstein, PhD, Advanced Scanners Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, vil de bli anonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brain Shift Monitoring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere