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新たに診断された低リスクの DLBCL 患者における 4R-CHOP+4R と 6R-CHOP+2R の安全性と有効性

2026年5月6日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

ナイーブ、低リスク、非集団性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療における、R-CHOP 4 コースとリツキシマブ 4 コースの安全性と有効性と R-CHOP 6 コースとリツキシマブ 2 コースの比較-センター、前向きランダム化対照研究

ナイーブ、低リスク、非集団性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療における、R-CHOP 4 コースとリツキシマブ 4 コースの安全性と有効性と R-CHOP 6 コースとリツキシマブ 2 コースの比較-センター、前向きランダム化対照研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は最も発生率が高いサブタイプで、B 細胞リンパ腫の 35.8% を占めます。 現在、6～8サイクルのR-CHOPレジメンがDLBCLの標準的な第一選択レジメンであるが、吐き気、嘔吐、好中球減少症、脱毛、心不全などの副作用により生活の質が低下し、場合によっては生命を脅かす可能性がある。 最近、国内外の学者が化学療法の量を減らし、低リスク患者の生活の質を改善することに取り組んでいます。 この研究では、新たに治療を受けた低リスクの非治療患者の治療に、R-CHOP 4 コースと R 4 コース（4+4 プラン）を使用するのに対し、R-CHOP 6 コースと R 2 コース（6+2 プラン）を使用します。 -集団DLBCL患者。 この有望な結果は、新しい治療モデルを作成し、低リスク DLBCL の生活の質を改善するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

640

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weili Zhao
  • 電話番号：610707 +862164370045
  • メール：zwl_trial@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2016年のWHO分類に基づいて病理学的にCD20陽性が確認されたDLBCLで、4サイクルのRCHOP療法後にCRを達成した（PET-CTで検査、ドーヴィルスコア1～2）
  • 治療歴が浅い
  • IPI=0,1
  • 年齢 14 歳以上または 75 歳以下
  • 非腫瘤（病変の長さ<7.5cm）
  • ECOG=0,1
  • 平均余命>6か月
  • 説明と同意

除外基準:

  • 過去に化学療法を含む全身治療または局所治療を受けたことがある
  • 過去に自家幹細胞移植を受けたことがある
  • 皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の過去の病歴
  • 制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症およびその他の疾患を伴う
  • 原発性皮膚、原発性中枢神経系リンパ腫
  • 左心室駆出率 ≦50%
  • 研究者の判断に基づいて患者の医学的状態に影響を与える、その他の同時発生および制御不能な状況
  • スクリーニング中の臨床検査値: (リンパ腫が原因でない場合) 好中球 <1.5*109/L 血小板 <80*109/L ヘモグロビン <100g/L ALT または AST が正常値、AKP およびビリルビンの上限値の 2 倍高い正常値Eの上限値より1.5倍高いクレアチニン値が正常値上限値の1.5倍より高い
  • 精神病患者、または研究計画を完全には達成できないことがわかっている、またはその疑いのあるその他の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HbsAg 検査結果が陽性の患者は HBV-DNA 検査を受ける必要があり、陰性になった後にグループに参加できます。 さらに、HBs抗原検査の結果が陰性であるが、HBcAb検査が陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV-DNAも必要です。結果が陽性の場合、患者は病院に入る前に陰性になるための治療も必要です。グループ
  • HIV とともに生きる患者
  • TP53変異を有する患者、またはDLBCLホットスポット遺伝子スクリーニングを受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4RCHOP+4R
R-CHOP の 4 コースとリツキシマブの 4 コース
薬：R-CHOP の 4 コースとリツキシマブの 4 コース
患者にはRCHOP（リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt、D0、シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1、ドキソルビシン 50mg/m2、ivgtt D1、ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）が投与されます） ）、PO、D1-D5 21 日ごと、合計 4 コース）の後にリツキシマブ（375mg/m2 d1、21 日ごと、合計 4 コース）
実験的：6RCHOP+2R
R-CHOP 6 コースとリツキシマブ 2 コース
薬：R-CHOP 6 コースとリツキシマブ 2 コース
患者にはRCHOP（リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt、D0、シクロホスファミド 750mg/m2、ivgtt D1、ドキソルビシン 50mg/m2、ivgtt D1、ビンクリスチン 1.4mg/m2（最大 2mg）、ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2（最大 100mg）が投与されます） ）、PO、D1-D5 21 日ごと、合計 6 コース）の後にリツキシマブ（375mg/m2 d1、21 日ごと、合計 2 コース）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月以内の病気の進行
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 24 か月)
24 か月以内の疾患の進行は、2014 年のルガーノ基準を使用した疾患の進行または再発の割合、または何らかの原因による死亡のいずれか早く起こったものとして定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 21 日)
PET-CT検査で全体的な反応が得られた参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に基づく研究者の評価に基づいて決定されました
サイクル 8 の終了時 (各サイクルは 21 日)
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 イベント参加者の割合が報告されます。 2014 年のルガーノ基準を使用した病気の進行または再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。
データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療終了後30日まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も有害事象と見なされます
試験治療終了後30日まで
患者の生活の質
時間枠：治験治療終了後30日以内
欧州がん研究治療機構 (EORCT) 研究者らによる QLQ一C30 による患者の生活の質の推定
治験治療終了後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLK-C-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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