Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4R-CHOP+4R vs. 6R-CHOP+2R:n turvallisuus ja tehokkuus äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on pieni riski DLBCL

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Neljän R-CHOP Plus -annoksen neljän rituksimabijakson ja kuuden R-CHOP Plus -kahden rituksimabijakson turvallisuus ja tehokkuus naiivin, vähäriskisen, ei-massahajautuneen suuren B-solulymfooman hoidossa: Multi -keskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Neljän R-CHOP Plus -annoksen neljän rituksimabijakson ja kuuden R-CHOP Plus -kahden rituksimabijakson turvallisuus ja tehokkuus naiivin, vähäriskisen, ei-massahajautuneen suuren B-solulymfooman hoidossa: Multi -keskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) on alatyyppi, jolla on suurin esiintyvyys, ja sen osuus B-solulymfoomasta on 35,8 %. 6-8 sykliä R-CHOP-hoitoa on tällä hetkellä tavallinen ensisijainen hoito DLBCL:lle, mutta sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, neutropenia, hiustenlähtö ja sydämen vajaatoiminta, voivat heikentää elämänlaatua ja ovat joskus hengenvaarallisia. Viime aikoina kotimaiset ja ulkomaiset tutkijat ovat sitoutuneet vähentämään kemoterapian annosta ja parantamaan alhaisen riskin potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa käytetään 4 R-CHOP-kurssia plus 4 R-kurssia (4+4-suunnitelma) verrattuna 6:een R-CHOP-kurssiin plus 2:een R-kurssiin (6+2-suunnitelma) äskettäin hoidettujen, vähäriskisten, ei-hoitoon. - massa DLBCL-potilaita. Lupaava tulos luo uuden mallin hoitoon ja parantaa alhaisen riskin DLBCL:n elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen DLBCL vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella, joka saavutti CR:n 4 RCHOP-hoitojakson jälkeen (tutkittu PET-CT:llä, Deauville-pisteet 1-2)
  • Naiivi hoitoon
  • IPI=0,1
  • Ikä ≥ 14 tai ≤75 vuotta
  • ei-massa (vaurion pituus < 7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin saanut systeemistä tai paikallista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia
  • Olet saanut autologisia kantasolusiirtoja aiemmin
  • Aiempi sairaushistoria muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ
  • Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, koagulopatia, sidekudostaudit, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
  • Primaarinen iho, primaarinen keskushermoston lymfooma
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≦ 50 %
  • Muu samanaikainen ja hallitsematon tilanne, joka vaikuttaa potilaan terveydentilaan tutkijan päätökseen perustuen
  • Laboratoriokokeiden arvo seulonnan aikana: (ellei se johdu lymfoomasta) Neutrofiilit <1,5*109/L Trombosyytti<80*109/L Hemoglobiini <100g/L ALT tai AST on 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja E. Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Psykiatriset potilaat tai muut potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin suorittamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on positiivinen HbsAg-testitulos, on läpäistävä HBV-DNA-testi ja heidät voidaan hyväksyä ryhmään negatiivisen tuloksen jälkeen. Lisäksi, jos HBsAg-testin tulos on negatiivinen, mutta HBcAb-testi on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), tarvitaan myös HBV-DNA: jos tulos on positiivinen, myös potilaita on hoidettava negatiiviseksi ennen tuloa ryhmä
  • HIV-potilaat
  • Potilaat, joilla on TP53-mutaatioita tai jotka eivät ole käyneet läpi DLBCL hot spot -geeniseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4RCHOP+4R
Neljä R-CHOP-kurssia Plus Neljä rituksimabia
Lääke: Neljä R-CHOP-kurssia Plus Neljä rituksimabia
Potilaille annetaan RCHOP:a (rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt, D0, syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubisiini 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristiini 1,4 mg/m2/m2 (ns. 0,0 mm) m2 (max 100mg ）, PO, D1-D5 21 päivän välein yhteensä 4 kurssia varten) ja sen jälkeen rituksimabi (375 mg/m2 d1, 21 päivän välein yhteensä 4 kurssia varten)
Kokeellinen: 6RCHOP+2R
Kuusi kurssia R-CHOP Plus Kaksi kurssia rituksimabia
Lääke: Kuusi kurssia R-CHOP Plus Kaksi kurssia rituksimabia
Potilaille annetaan RCHOP:a (rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt, D0, syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubisiini 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristiini 1,4 mg/m2/m2 (ns. 6 mm) m2 (max 100mg ）, PO, D1-D5 21 päivän välein yhteensä 6 kurssia varten), jota seuraa rituksimabi (375 mg/m2 d1, 21 päivän välein yhteensä 2 kuuria)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 24 kuukautta)
Taudin eteneminen 24 kuukauden sisällä määriteltiin taudin etenemisen tai uusiutumisen nopeudeksi vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: t syklin 8 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PET-CT:llä tutkittu kokonaisvaste, määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
t syklin 8 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Tutkijoiden eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORCT) arvioima potilaiden elämänlaatu QLQ一C30
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLK-C-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa