La seguridad y eficacia de 4R-CHOP+4R frente a 6R-CHOP+2R en pacientes recién diagnosticados con DLBCL en bajo riesgo
6 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
La seguridad y la eficacia de cuatro ciclos de R-CHOP Plus Cuatro ciclos de rituximab frente a seis ciclos de R-CHOP Plus Dos ciclos de rituximab en el tratamiento del linfoma de células B grandes no masivo, de bajo riesgo y sin tratamiento previo: un -centro, prospectivo, aleatorizado controlado estudio
La seguridad y la eficacia de cuatro ciclos de R-CHOP Plus Cuatro ciclos de rituximab frente a seis ciclos de R-CHOP Plus Dos ciclos de rituximab en el tratamiento del linfoma de células B grandes no masivo, de bajo riesgo y sin tratamiento previo: un -centro, prospectivo, aleatorizado controlado estudio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) es el subtipo con mayor incidencia, representando el 35,8% de los linfomas de células B.
6 a 8 ciclos del régimen R-CHOP es actualmente el régimen de primera línea estándar para DLBCL, sin embargo, los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, neutropenia, pérdida de cabello e insuficiencia cardíaca pueden disminuir la calidad de vida y, a veces, son potencialmente mortales.
Recientemente, académicos nacionales y extranjeros se han comprometido a reducir la dosis de quimioterapia y mejorar la calidad de vida en pacientes de bajo riesgo.
Este estudio utiliza 4 ciclos de R-CHOP más 4 ciclos de R (plan 4+4) versus 6 ciclos de R-CHOP más 2 ciclos de R (plan 6+2) para el tratamiento de recién tratados, de bajo riesgo, no -masa de pacientes con DLBCL.
El prometedor resultado creará un nuevo modelo para el tratamiento y mejorará la calidad de vida de los pacientes con LDCBG de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
640
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL CD20 positivo confirmado patológicamente según la clasificación de la OMS de 2016 que logró RC después de 4 ciclos de terapia RCHOP (examinado por PET-CT, puntuación de Deauville 1-2)
- Tratamiento ingenuo
- IPI=0,1
- Edad ≥ 14 o ≤ 75 años
- sin masa (La longitud de la lesión <7,5 cm)
- ECOG=0,1
- Esperanza de vida >6 meses
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento sistémico o local, incluida la quimioterapia en el pasado.
- Haber recibido un trasplante autólogo de células madre en el pasado
- Antecedentes médicos de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de la piel y cáncer de cuello uterino in situ
- Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, coagulopatía, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades
- Linfoma primario de piel, sistema nervioso central primario
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦50%
- Otra situación concurrente y no controlada que afectará el estado médico del paciente según la decisión de los investigadores
- Valor de la prueba de laboratorio durante la detección: (a menos que sea causado por un linfoma) Neutrófilos <1.5*109/L Plaquetas<80*109/L Hemoglobina <100g/L ALT o AST es 2 veces mayor que el límite superior normal, AKP y bilirrubina son 1,5 veces superiores al límite superior de la normalidad E. El nivel de creatinina es superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Pacientes psiquiátricos u otros pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir completamente con el protocolo de investigación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes con resultados positivos en la prueba de HbsAg deben someterse a una prueba de ADN del VHB y pueden ser admitidos en el grupo después de volverse negativos. Además, si el resultado de la prueba HBsAg es negativo, pero la prueba HBcAb es positiva (independientemente del estado de HBsAb), también se requiere el ADN del VHB; si el resultado es positivo, los pacientes también deben ser tratados para volverse negativos antes de ingresar al hospital. grupo
- Pacientes que viven con el VIH
- Pacientes con mutaciones de TP53 o aquellos que no se han sometido a la detección del gen del punto caliente de DLBCL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4RCHOP+4R
Cuatro cursos de R-CHOP Plus Cuatro cursos de Rituximab
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Los pacientes recibirán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg) ）,PO,D1-D5 cada 21 días para un total de 4 ciclos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 21 días para un total de 4 ciclos)
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Experimental: 6RCHOP+2R
Seis cursos de R-CHOP más dos cursos de Rituximab
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Los pacientes recibirán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg) ）,PO,D1-D5 cada 21 días para un total de 6 ciclos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 21 días para un total de 2 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la enfermedad en 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 24 meses)
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La progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses se definió como la tasa de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: t al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta general examinados por PET-CT se determinó sobre la base de las evaluaciones del investigador de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014
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t al final del ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Calidad de vida de los pacientes estimada por la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORCT) QLQ一C30 por los investigadores
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- HLK-C-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .