Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R hos nydiagnostiserade patienter med DLBCL i låg risk

6 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Säkerheten och effektiviteten av fyra kurser av R-CHOP Plus Fyra kurser av Rituximab kontra sex kurser av R-CHOP Plus Två kurser av Rituximab vid behandling av naiva, lågrisk, icke-massdiffusa stora B-cellslymfom: ett multi -center, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Säkerheten och effektiviteten av fyra kurser av R-CHOP Plus Fyra kurser av Rituximab kontra sex kurser av R-CHOP Plus Två kurser av Rituximab vid behandling av naiva, lågrisk, icke-massdiffusa stora B-cellslymfom: ett multi -center, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är den subtyp som har högst incidens och står för 35,8 % av B-cellslymfom. 6 till 8 cykler av R-CHOP-kur är för närvarande standardbehandlingen för DLBCL, men biverkningarna inklusive illamående, kräkningar, neutropeni, håravfall och hjärtsvikt kan minska livskvaliteten och är ibland livshotande. Nyligen har inhemska och utländska forskare åtagit sig att minska dosen av kemoterapi och förbättra livskvaliteten hos lågriskpatienter. Denna studie använder 4 kurser R-CHOP plus 4 kurser R (4+4 plan) mot 6 kurser R-CHOP plus 2 kurser R (6+2 plan) för behandling av nybehandlade, lågrisk, icke -mass DLBCL patienter. Det lovande resultatet kommer att skapa en ny modell för behandlingen och förbättra livskvaliteten för DLBCL med låg risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

640

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad CD20-positiv DLBCL baserat på 2016 WHO-klassificering som uppnådde CR efter 4 cykler av RCHOP-terapi (undersökt med PET-CT, Deauville poäng 1-2)
  • Behandlingen naiv
  • IPI=0,1
  • Ålder ≥ 14 eller ≤ 75 år
  • icke-massa (Längden på lesionen <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi
  • Har fått autolog stamcellstransplantation tidigare
  • Tidigare medicinsk historia av andra maligna tumörer, förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ
  • Åtföljs av okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulopati, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar
  • Primär hud, primär lymfom i centrala nervsystemet
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≦50 %
  • Andra samtidiga och okontrollerade situationer som kommer att påverka patientens medicinska status baserat på forskarens beslut
  • Laboratorietestvärde under screening: (om det inte är orsakat av lymfom) Neutrofiler <1,5*109/L Trombocyt<80*109/L Hemoglobin <100g/L ALT eller ASAT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normal, AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normal E. Kreatininnivån är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Psykiatriska patienter eller andra patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att fullt ut genomföra forskningsprotokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med positiva HbsAg-testresultat måste genomgå HBV-DNA-test och kan tas in i gruppen efter att de blivit negativa. Dessutom, om HBsAg-testresultatet är negativt, men HBcAb-testet är positivt (oavsett HBsAb-status), krävs också HBV-DNA; om resultatet är positivt måste patienter också behandlas för att bli negativa innan de går in i grupp
  • Patienter som lever med HIV
  • Patienter med TP53-mutationer eller de som inte har genomgått DLBCL hot spot genscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4RCHOP+4R
Fyra kurser R-CHOP Plus Fyra kurser Rituximab
Läkemedel: Fyra kurser R-CHOP Plus Fyra kurser Rituximab
Patienterna kommer att ges RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1,4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone max 100mg ）,PO,D1-D5 var 21:e dag för totalt 4 kurer) följt av Rituximab (375 mg/m2 d1, var 21:e dag för totalt 4 kurer)
Experimentell: 6RCHOP+2R
Sex kurser av R-CHOP Plus två kurser av Rituximab
Läkemedel: Sex kurser av R-CHOP Plus två kurser av Rituximab
Patienterna kommer att ges RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1,4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone max 100mg ）,PO,D1-D5 var 21:e dag för totalt 6 kurer) följt av Rituximab (375 mg/m2 d1, var 21:e dag för totalt 2 kurer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression inom 24 månader
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 24 månader)
Sjukdomsprogression inom 24 månader definierades som frekvensen av sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: t slutet av cykel 8 (varje cykel är 21 dagar)
Andelen deltagare med övergripande svar undersökt med PET-CT bestämdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
t slutet av cykel 8 (varje cykel är 21 dagar)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Livskvalitet för patienter uppskattad av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) QLQ一C30 av forskarna
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLK-C-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera