Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 4R-CHOP+4R w porównaniu z 6R-CHOP+2R u nowo zdiagnozowanych pacjentów z DLBCL w grupie niskiego ryzyka

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność czterech kursów R-CHOP Plus Cztery kursy rytuksymabu w porównaniu z sześcioma kursami R-CHOP Plus Dwa kursy rytuksymabu w leczeniu naiwnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B o niskim ryzyku i niezwiązanego z masą: a -centralne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Bezpieczeństwo i skuteczność czterech kursów R-CHOP Plus Cztery kursy rytuksymabu w porównaniu z sześcioma kursami R-CHOP Plus Dwa kursy rytuksymabu w leczeniu naiwnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B o niskim ryzyku i niezwiązanego z masą: a -centralne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest podtypem o największej częstości występowania, stanowiącym 35,8% chłoniaka z komórek B. 6 do 8 cykli schematu R-CHOP jest obecnie standardowym schematem pierwszego rzutu DLBCL, jednak działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, neutropenia, wypadanie włosów i niewydolność serca, mogą obniżać jakość życia, a czasem zagrażają życiu. Ostatnio naukowcy krajowi i zagraniczni zobowiązali się do zmniejszenia dawki chemioterapii i poprawy jakości życia pacjentów niskiego ryzyka. W badaniu tym zastosowano 4 kursy R-CHOP plus 4 kursy R (plan 4+4) w porównaniu z 6 kursami R-CHOP plus 2 kursy R (plan 6+2) w leczeniu nowo leczonych, - masowi pacjenci z DLBCL. Obiecujący wynik stworzy nowy model leczenia i poprawi jakość życia osób z DLBCL niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony CD20-dodatni DLBCL na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r., którzy uzyskali CR po 4 cyklach terapii RCHOP (badanie za pomocą PET-CT, punktacja w Deauville 1-2)
  • Leczenie naiwne
  • IPI=0,1
  • Wiek ≥ 14 lub ≤75 lat
  • niemasowy (długość zmiany <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym chemioterapię
  • Otrzymali w przeszłości autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Historia medyczna innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Towarzyszą mu niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, koagulopatia, choroby tkanki łącznej, ciężkie choroby zakaźne i inne choroby
  • Pierwotny chłoniak skóry, pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≦50%
  • Inna jednoczesna i niekontrolowana sytuacja, która na podstawie decyzji badaczy wpłynie na stan zdrowia pacjenta
  • Wartość badania laboratoryjnego podczas skriningu: (chyba, że ​​jest to spowodowane chłoniakiem) Neutrofile <1,5*109/L Płytki krwi <80*109/L Hemoglobina <100g/L ALT lub AST 2 razy powyżej górnej granicy normy, AKP i bilirubiny są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy E. Stężenie kreatyniny jest wyższe niż 1,5 razy górna granica normy
  • Pacjenci psychiatryczni lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni wykonać protokołu badawczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HbsAg muszą wykonać badanie HBV-DNA i mogą zostać przyjęci do grupy po uzyskaniu ujemnego wyniku. Ponadto, jeśli wynik testu HBsAg jest ujemny, ale test HBcAb jest pozytywny (niezależnie od statusu HBsAb), wymagany jest również HBV-DNA; jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci również muszą być leczeni, aby uzyskać wynik ujemny przed wejściem do Grupa
  • Pacjenci żyjący z HIV
  • Pacjenci z mutacjami TP53 lub ci, którzy nie przeszli badania przesiewowego genu DLBCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4RCHOP+4R
Cztery kursy R-CHOP plus cztery kursy rytuksymabu
Lek: Cztery kursy R-CHOP plus cztery kursy rytuksymabu
Pacjenci otrzymają RCHOP (rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 prednizon 60 mg/m2 （maks. 100 mg ）,PO,D1-D5 co 21 dni przez łącznie 4 kursy), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 21 dni przez łącznie 4 kursy)
Eksperymentalny: 6RCHOP+2R
Sześć kursów R-CHOP plus dwa kursy rytuksymabu
Lek: Sześć kursów R-CHOP plus dwa kursy rytuksymabu
Pacjenci otrzymają RCHOP (rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 prednizon 60 mg/m2 （maks. 100 mg ）,PO,D1-D5 co 21 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 21 dni przez łącznie 2 kursy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 24 miesięcy)
Progresję choroby w ciągu 24 miesięcy zdefiniowano jako tempo progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: t koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zbadaną za pomocą PET-CT określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
t koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Jakość życia pacjentów oceniana przez europejską organizację badań i leczenia raka (EORCT) QLQ一C30 przez naukowców
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLK-C-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj