Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R hos nylig diagnostiserte pasienter med DLBCL i lavrisiko

6. mai 2026 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Sikkerheten og effektiviteten til fire kurs med R-CHOP Plus Fire kurs med rituximab versus seks kurs med R-CHOP pluss to kurs med rituximab i behandling av naivt, lavrisiko, ikke-massediffust storcellet B-celle lymfom: et multi -senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Sikkerheten og effektiviteten til fire kurs med R-CHOP Plus Fire kurs med rituximab versus seks kurs med R-CHOP pluss to kurs med rituximab i behandling av naivt, lavrisiko, ikke-massediffust storcellet B-celle lymfom: et multi -senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er subtypen med høyest forekomst, og står for 35,8 % av B-celle lymfomer. 6 til 8 sykluser med R-CHOP-kur er for tiden standard førstelinje-kur for DLBCL, men bivirkningene inkludert kvalme, oppkast, nøytropeni, hårtap og hjertesvikt kan redusere livskvaliteten og er noen ganger livstruende. Nylig har innenlandske og utenlandske forskere vært forpliktet til å redusere dosen av kjemoterapi og forbedre livskvaliteten hos lavrisikopasienter. Denne studien bruker 4 kurer med R-CHOP pluss 4 kurer med R (4+4-plan) versus 6 kurer med R-CHOP pluss 2 kurer med R (6+2-plan) for behandling av nybehandlede, lavrisiko-, ikke- -masse DLBCL pasienter. Det lovende resultatet vil skape en ny modell for behandlingen og forbedre livskvaliteten til lavrisiko-DLBCL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet CD20 positiv DLBCL basert på 2016 WHO klassifisering som oppnådde CR etter 4 sykluser med RCHOP terapi (undersøkt av PET-CT, Deauville score 1-2)
  • Behandlingen er naiv
  • IPI=0,1
  • Alder ≥ 14 eller ≤ 75 år
  • ikke-masse (lengden på lesjonen <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt systemisk eller lokal behandling inkludert kjemoterapi tidligere
  • Har mottatt autolog stamcelletransplantasjon tidligere
  • Tidligere medisinsk historie med andre ondartede svulster, unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ
  • Ledsaget av ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulopati, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer
  • Primær hud, primær lymfom i sentralnervesystemet
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≦50 %
  • Andre samtidige og ukontrollerte situasjoner som vil påvirke pasientens medisinske status basert på forskernes beslutning
  • Laboratorietestverdi under screening: (med mindre det er forårsaket av lymfom) Nøytrofiler <1,5*109/L Blodplate<80*109/L Hemoglobin <100g/L ALT eller ASAT er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normal, AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normal E. Kreatininnivået er høyere enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen
  • Psykiatriske pasienter eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å fullføre forskningsprotokollen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med positive HbsAg-testresultater må gjennomgå HBV-DNA-test og kan legges inn i gruppen etter å ha blitt negative. I tillegg, hvis HBsAg-testresultatet er negativt, men HBcAb-testen er positiv (uavhengig av HBsAb-status), kreves også HBV-DNA; hvis resultatet er positivt, må pasienter også behandles for å bli negative før de går inn i gruppe
  • Pasienter som lever med HIV
  • Pasienter med TP53-mutasjoner eller de som ikke har gjennomgått DLBCL hot spot-genscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4RCHOP+4R
Fire kurs med R-CHOP Pluss Fire kurs med Rituximab
Legemiddel: Fire kurs med R-CHOP Pluss Fire kurs med Rituximab
Pasientene vil få RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone maks 100mg ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for totalt 4 kurer) etterfulgt av Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 21. dag for totalt 4 kurer)
Eksperimentell: 6RCHOP+2R
Seks kurs med R-CHOP Pluss to kurs med Rituximab
Legemiddel: Seks kurs med R-CHOP Pluss to kurs med Rituximab
Pasientene vil få RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone maks 100mg ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 21. dag for totalt 2 kurer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 24 måneder)
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder ble definert som frekvensen av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: t slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med total respons undersøkt av PET-CT ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
t slutten av syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Livskvalitet for pasienter estimert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) QLQ一C30 av forskerne
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLK-C-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere