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저위험군 DLBCL 신규 진단 환자에서 4R-CHOP+4R 대 6R-CHOP+2R의 안전성 및 유효성

2026년 5월 6일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

나이브, 저위험, 비종괴 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에서 R-CHOP 4개 과정과 리투시맙 4개 과정 대 R-CHOP 6개 과정과 리투시맙 2개 과정의 안전성 및 유효성: 다발성 -센터, 전향적, 무작위 통제 연구

나이브, 저위험, 비종괴 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에서 R-CHOP 4개 과정과 리투시맙 4개 과정 대 R-CHOP 6개 과정과 리투시맙 2개 과정의 안전성 및 유효성: 다발성 -센터, 전향적, 무작위 통제 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 발생률이 가장 높은 하위 유형으로 B 세포 림프종의 35.8%를 차지합니다. 6~8주기의 R-CHOP 요법이 현재 DLBCL의 표준 1차 요법이지만 오심, 구토, 호중구 감소증, 탈모, 심부전 등의 부작용이 삶의 질을 떨어뜨릴 수 있고 때로는 생명을 위협할 수도 있습니다. 최근 국내외 석학들은 저위험군 환자들의 항암치료 용량을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 노력하고 있다. 이 연구는 R-CHOP 4개 과정과 R 4개 과정(4+4 계획)을 사용하는 것과 비교하여 R-CHOP 6개 과정과 R 2개 과정(6+2 계획)을 사용하여 새로 치료된 저위험 비 - 대량 DLBCL 환자. 유망한 결과는 치료의 새로운 모델을 만들고 저 위험 DLBCL의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

640

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200020
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4주기의 RCHOP 요법 후 CR을 달성한 2016년 WHO 분류에 기초하여 병리학적으로 확인된 CD20 양성 DLBCL(PET-CT로 검사, Deauville 점수 1-2)
  • 순진한 치료
  • IPI=0,1
  • 연령 ≥ 14 또는 ≤75세
  • 비 종괴 (병변의 길이<7.5cm)
  • ECOG=0,1
  • 기대 수명>6개월
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 과거에 화학 요법을 포함한 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 과거에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 병력
  • 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 심각한 전염병 및 기타 질병을 동반
  • 원발성 피부, 원발성 중추신경계 림프종
  • 좌심실 박출률 ≦50%
  • 연구자의 결정에 따라 환자의 건강 상태에 영향을 미칠 기타 동시적이고 제어되지 않는 상황
  • 스크리닝시 검사치 : (림프종이 원인이 아닌 경우) 호중구 <1.5*109/L 혈소판 <80*109/L 헤모글로빈 <100g/L ALT 또는 AST가 정상, AKP, 빌리루빈 상한치의 2배 이상 정상 E의 상한보다 1.5배 높다. 크레아티닌 수치가 정상 상한의 1.5배보다 높다.
  • 연구 프로토콜을 완전히 수행할 수 없다고 알려지거나 의심되는 정신과 환자 또는 기타 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • HbsAg 검사 결과 양성인 환자는 HBV-DNA 검사를 받아야 하며 음성으로 전환된 후 그룹에 입원할 수 있습니다. 또한 HBsAg 검사 결과가 음성이지만 HBcAb 검사가 양성이면(HBsAb 상태와 관계없이) HBV-DNA도 필요하고, 양성이면 환자도 음성이 되도록 치료를 받아야 한다. 그룹
  • HIV 감염 환자
  • TP53 돌연변이 환자 또는 DLBCL 핫스팟 유전자 스크리닝을 받지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4RCHOP+4R
R-CHOP의 4개 과정과 Rituximab의 4개 과정
의약품: R-CHOP의 4개 과정과 Rituximab의 4개 과정
환자에게 RCHOP(Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1, 독소루비신 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2(최대 100mg)을 투여합니다. ）, PO,D1-D5 총 4개 과정에 대해 21일마다), 이어서 Rituximab(375mg/m2 d1, 총 4개 과정에 대해 21일마다)
실험적: 6RCHOP+2R
R-CHOP 6개 과정과 Rituximab 2개 과정
의약품: R-CHOP 6개 과정과 Rituximab 2개 과정
환자에게 RCHOP(Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1, 독소루비신 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2(최대 100mg)을 투여합니다. ）, PO,D1-D5 총 6개 코스에 대해 21일마다), 이어서 Rituximab(375mg/m2 d1, 총 2개 코스에 대해 21일마다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 이내 질병의 진행
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 24개월)
24개월 이내 질병의 진행은 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병의 진행 또는 재발 비율 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 비율로 정의되었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: t 주기 8의 끝(각 주기는 21일)
PET-CT로 검사한 전체 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
t 주기 8의 끝(각 주기는 21일)
전반적인 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 조건도 부작용으로 간주됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
환자의 삶의 질
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
연구자들이 EORCT(European organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ一C30에서 추정한 환자의 삶의 질
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLK-C-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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