Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4R-CHOP+4R és a 6R-CHOP+2R biztonságossága és hatékonysága újonnan diagnosztizált, alacsony kockázatú DLBCL-ben szenvedő betegeknél

2023. május 27. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Az R-CHOP Plus négy adag Rituximab és hat R-CHOP Plus két Rituximab-kúra biztonságossága és hatékonysága a naiv, alacsony kockázatú, nem tömeges diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében: a többszörösen -központ, leendő, véletlenszerűen ellenőrzött tanulmány

Az R-CHOP Plus négy adag Rituximab és hat R-CHOP Plus két Rituximab-kúra biztonságossága és hatékonysága a naiv, alacsony kockázatú, nem tömeges diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében: a többszörösen -központ, leendő, véletlenszerűen ellenőrzött tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a legmagasabb előfordulási gyakoriságú altípus, amely a B-sejtes limfóma 35,8%-át teszi ki. A 6-8 ciklusos R-CHOP-kúra jelenleg a standard első vonalbeli DLBCL-kezelés, azonban a mellékhatások, köztük az émelygés, hányás, neutropénia, hajhullás és szívelégtelenség, ronthatják az életminőséget, és néha életveszélyesek is. Az utóbbi időben hazai és külföldi tudósok elkötelezettek a kemoterápia dózisának csökkentése és az alacsony kockázatú betegek életminőségének javítása mellett. Ez a tanulmány 4 R-CHOP-kúrát és 4 R-kúrát (4+4-es terv) használ, szemben 6 R-CHOP-kúrával és 2 R-kúrával (6+2-terv) az újonnan kezelt, alacsony kockázatú, nem kezelt betegek kezelésére. -tömeges DLBCL betegek. Az ígéretes eredmény új modellt hoz létre az alacsony kockázatú DLBCL kezelésében és javítja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt CD20 pozitív DLBCL a 2016-os WHO-besorolás alapján, akik 4 ciklus RCHOP terápia után értek el CR-t (PET-CT-vel vizsgálva, Deauville pontszám 1-2)
  • Kezelés naiv
  • IPI=0,1
  • Életkor ≥ 14 vagy ≤75 év
  • nem tömeges (az elváltozás hossza <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szisztémás vagy helyi kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát
  • Korábban autológ őssejt-transzplantációban részesültek
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a múltban, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot
  • Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségek, koagulopátia, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek és egyéb betegségek kísérik
  • Elsődleges bőr, elsődleges központi idegrendszeri limfóma
  • Bal kamrai ejekciós frakció ≦50%
  • Egyéb egyidejű és ellenőrizetlen helyzet, amely a kutatók döntése alapján befolyásolja a páciens egészségi állapotát
  • Laboratóriumi vizsgálati érték a szűrés során: (kivéve, ha limfóma okozza) Neutrophil <1,5*109/L Thrombocyta<80*109/L Hemoglobin <100g/L ALT vagy AST 2-szer magasabb, mint a normál felső határ, AKP és bilirubin 1,5-szer magasabb, mint a normál E felső határa. A kreatininszint magasabb, mint a normál felső határ 1,5-szerese
  • Pszichiátriai betegek vagy más olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képesek teljes mértékben teljesíteni a kutatási protokollt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A pozitív HbsAg-teszttel rendelkező betegeknek HBV-DNS tesztet kell végezniük, és negatív eredményük után vehetők fel a csoportba. Ezen túlmenően, ha a HBsAg teszt eredménye negatív, de a HBcAb teszt pozitív (a HBsAb státusztól függetlenül), akkor HBV-DNS-re is szükség van; ha az eredmény pozitív, a betegeket is kezelni kell, hogy negatívvá váljanak, mielőtt belépnének csoport
  • HIV-fertőzött betegek
  • TP53 mutációval rendelkező betegek vagy azok, akik nem estek át DLBCL hot spot génszűrésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4RCHOP+4R
Négy fogás R-CHOP plusz Négy fogás rituximab
Drog: Négy fogás R-CHOP plusz Négy fogás rituximab
A betegek RCHOP-t kapnak (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine D 1,4mg/m2/m2（ngtt, Prec. m2 (max 100mg ）, PO, D1-D5 21 naponként összesen 4 kúra esetén), majd Rituximab (375 mg/m2 naponta, 21 naponként összesen 4 kúra esetén)
Kísérleti: 6RCHOP+2R
Hat R-CHOP plusz 2 Kúra Rituximab
Drog: Hat R-CHOP plusz 2 Kúra Rituximab
A betegek RCHOP-t kapnak (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine D 1,4mg/m2/m2（ngtt, Prec. m2 (max 100mg ）, PO, D1-D5 21 naponként összesen 6 kúra esetén), majd Rituximab (375 mg/m2 naponta, 21 naponként összesen 2 kúra esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladása 24 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 24 hónapig)
A betegség 24 hónapon belüli előrehaladását a 2014-es Luganói kritériumok alapján a betegség progressziójának vagy visszaesésének vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek a mértékeként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: t a 8. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
A PET-CT-vel vizsgált teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
t a 8. ciklus vége (minden ciklus 21 napos)
Általános túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy relapszusáról, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A betegek életminősége
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A betegek életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORCT) QLQ一C30 becsülte a kutatók
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLK-C-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel