Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van 4R-CHOP+4R versus 6R-CHOP+2R bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met DLBCL met een laag risico

6 mei 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De veiligheid en effectiviteit van vier kuren met R-CHOP plus vier kuren met rituximab versus zes kuren met R-CHOP plus twee kuren met rituximab bij de behandeling van naïef, laag risico, niet-massaal diffuus grootcellig B-cellymfoom: een multi -center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De veiligheid en effectiviteit van vier kuren met R-CHOP plus vier kuren met rituximab versus zes kuren met R-CHOP plus twee kuren met rituximab bij de behandeling van naïef, laag risico, niet-massaal diffuus grootcellig B-cellymfoom: een multi -center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is het subtype met de hoogste incidentie, goed voor 35,8% van het B-cellymfoom. 6 tot 8 cycli van het R-CHOP-regime is momenteel het standaard eerstelijnsregime voor DLBCL, maar de bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, neutropenie, haaruitval en hartfalen kunnen de levenskwaliteit verminderen en zijn soms levensbedreigend. Onlangs hebben binnen- en buitenlandse wetenschappers zich ingezet om de dosis chemotherapie te verminderen en de kwaliteit van leven bij patiënten met een laag risico te verbeteren. Deze studie gebruikt 4 kuren R-CHOP plus 4 kuren R (4+4 plan) versus 6 kuren R-CHOP plus 2 kuren R (6+2 plan) voor de behandeling van nieuw behandelde, laag-risico, niet - massale DLBCL-patiënten. Het veelbelovende resultaat zal een nieuw model voor de behandeling creëren en de levenskwaliteit van DLBCL met een laag risico verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde CD20-positieve DLBCL gebaseerd op de WHO-classificatie van 2016 die CR bereikte na 4 cycli van RCHOP-therapie (onderzocht door PET-CT, Deauville-score 1-2)
  • Behandeling naïef
  • IPI=0,1
  • Leeftijd ≥ 14 of ≤75 jaar
  • niet-massa (de lengte van de laesie <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Levensverwachting>6 maanden
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden een systemische of lokale behandeling hebben gehad, waaronder chemotherapie
  • In het verleden een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ
  • Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, coagulopathie, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere ziekten
  • Primaire huid, primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Linkerventrikelejectiefractie ≦50%
  • Andere gelijktijdige en ongecontroleerde situatie die de medische status van de patiënt zal beïnvloeden op basis van de beslissing van de onderzoekers
  • Laboratoriumtestwaarde tijdens screening: (tenzij het wordt veroorzaakt door lymfoom) Neutrofielen <1,5*109/L Bloedplaatjes <80*109/L Hemoglobine <100 g/L ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, AKP en bilirubine zijn 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal E. Het creatininegehalte is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Psychiatrische patiënten of andere patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze het onderzoeksprotocol niet volledig kunnen volbrengen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met positieve HbsAg-testresultaten moeten een HBV-DNA-test ondergaan en kunnen in de groep worden opgenomen nadat ze negatief zijn geworden. Bovendien, als het HBsAg-testresultaat negatief is, maar de HBcAb-test positief is (ongeacht de HBsAb-status), is ook HBV-DNA vereist; als het resultaat positief is, moeten patiënten ook worden behandeld om negatief te worden voordat ze de groep
  • Patiënten met hiv
  • Patiënten met TP53-mutaties of patiënten die geen DLBCL-hotspot-genscreening hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4RCHOP+4R
Vier kuren R-CHOP plus vier kuren Rituximab
Geneesmiddel: Vier kuren R-CHOP plus vier kuren Rituximab
De patiënten krijgen RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg). ）,PO,D1-D5 elke 21 dagen voor in totaal 4 kuren) gevolgd door Rituximab (375mg/m2 d1, elke 21 dagen voor in totaal 4 kuren)
Experimenteel: 6RCHOP+2R
Zes kuren R-CHOP plus twee kuren Rituximab
Geneesmiddel: Zes kuren R-CHOP plus twee kuren Rituximab
De patiënten krijgen RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50 mg/m2, ivgtt D1, vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg). ）,PO,D1-D5 elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren) gevolgd door Rituximab (375mg/m2 d1, elke 21 dagen voor in totaal 2 kuren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de ziekte binnen 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 24 maanden)
Ziekteprogressie binnen 24 maanden werd gedefinieerd als de snelheid van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: t het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met algehele respons onderzocht door middel van PET-CT werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens Lugano-criteria uit 2014
t het einde van cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Kwaliteit van leven van patiënten geschat door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORCT) QLQ一C30 door de onderzoekers
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLK-C-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren