Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R hos nydiagnosticerede patienter med DLBCL i lav risiko

6. maj 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fire kurser af R-CHOP Plus Fire kurser af Rituximab versus seks kurser af R-CHOP Plus To kurser af Rituximab til behandling af naiv, lavrisiko, ikke-massediffus stor B-cellet lymfom: et multi -center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fire kurser af R-CHOP Plus Fire kurser af Rituximab versus seks kurser af R-CHOP Plus To kurser af Rituximab til behandling af naiv, lavrisiko, ikke-massediffus stor B-cellet lymfom: et multi -center, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den undertype med den højeste forekomst, der tegner sig for 35,8 % af B-celle lymfom. 6 til 8 cyklusser af R-CHOP-kur er i øjeblikket standard-førstelinje-kuren for DLBCL, men bivirkningerne, herunder kvalme, opkastning, neutropeni, hårtab og hjertesvigt kan nedsætte livskvaliteten og er nogle gange livstruende. For nylig har indenlandske og udenlandske forskere været forpligtet til at reducere dosis af kemoterapi og forbedre livskvaliteten hos lavrisikopatienter. Denne undersøgelse bruger 4 kurser R-CHOP plus 4 kurser R (4+4 plan) versus 6 kurser R-CHOP plus 2 kurser R (6+2 plan) til behandling af nybehandlede, lavrisiko, ikke -masse DLBCL patienter. Det lovende resultat vil skabe en ny model for behandlingen og forbedre livskvaliteten for lavrisiko DLBCL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet CD20 positiv DLBCL baseret på 2016 WHO klassifikation, som opnåede CR efter 4 cyklusser af RCHOP terapi (undersøgt ved PET-CT, Deauville score 1-2)
  • Behandlingen er naiv
  • IPI=0,1
  • Alder ≥ 14 eller ≤ 75 år
  • ikke-masse (Længden af ​​læsionen <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi
  • Har tidligere modtaget autolog stamcelletransplantation
  • Tidligere sygehistorie med andre ondartede tumorer, undtagen basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ
  • Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulopati, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
  • Primær hud, primær lymfom i centralnervesystemet
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50 %
  • Anden samtidig og ukontrolleret situation, som vil påvirke patientens medicinske status baseret på forskernes beslutning
  • Laboratorietestværdi under screening: (medmindre det er forårsaget af lymfom) Neutrofiler <1,5*109/L Blodplade<80*109/L Hæmoglobin <100g/L ALT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normal, AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal E. Kreatininniveauet er højere end 1,5 gange den øvre grænse for det normale
  • Psykiatriske patienter eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at opfylde forskningsprotokollen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med positive HbsAg-testresultater skal gennemgå HBV-DNA-test og kan optages i gruppen efter at være blevet negative. Desuden, hvis HBsAg-testresultatet er negativt, men HBcAb-testen er positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA også påkrævet; hvis resultatet er positivt, skal patienter også behandles for at blive negative, før de går ind i gruppe
  • Patienter, der lever med HIV
  • Patienter med TP53 mutationer eller dem, der ikke har gennemgået DLBCL hot spot genscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4RCHOP+4R
Fire kurser af R-CHOP Plus Fire kurser af Rituximab
Medicin: Fire kurser af R-CHOP Plus Fire kurser af Rituximab
Patienterne vil blive givet RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone max 100mg ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for i alt 4 kurser) efterfulgt af Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 21. dag for i alt 4 kurser)
Eksperimentel: 6RCHOP+2R
Seks kurser af R-CHOP Plus to kurser af Rituximab
Medicin: Seks kurser af R-CHOP Plus to kurser af Rituximab
Patienterne vil få RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1,4mg/m2（max 2mgtone, 2mgtone max 100mg ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for i alt 6 kurser) efterfulgt af Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 21. dag for i alt 2 kurser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdommen inden for 24 måneder
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 24 måneder)
Sygdomsprogression inden for 24 måneder blev defineret som hastigheden af ​​sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af 2014 Lugano-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: t slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med samlet respons undersøgt ved PET-CT blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
t slutningen af ​​cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Patienters livskvalitet estimeret af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCT) QLQ一C30 af forskerne
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLK-C-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner