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L'innocuité et l'efficacité de 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL à faible risque

6 mai 2026 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'innocuité et l'efficacité de quatre cycles de R-CHOP Plus Quatre cycles de Rituximab versus six cycles de R-CHOP Plus Deux cycles de Rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B naïf, à faible risque et sans masse : un multi -centre, étude prospective, randomisée et contrôlée

L'innocuité et l'efficacité de quatre cycles de R-CHOP Plus Quatre cycles de Rituximab versus six cycles de R-CHOP Plus Deux cycles de Rituximab dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B naïf, à faible risque et sans masse : un multi -centre, étude prospective, randomisée et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le sous-type avec l'incidence la plus élevée, représentant 35,8 % des lymphomes à cellules B. 6 à 8 cycles de régime R-CHOP est actuellement le régime standard de première ligne pour le DLBCL, cependant, les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, la neutropénie, la perte de cheveux et l'insuffisance cardiaque peuvent diminuer la qualité de vie et peuvent parfois mettre la vie en danger. Récemment, des chercheurs nationaux et étrangers se sont engagés à réduire la dose de chimiothérapie et à améliorer la qualité de vie des patients à faible risque. Cette étude utilise 4 cures de R-CHOP plus 4 cures de R (plan 4+4) versus 6 cures de R-CHOP plus 2 cures de R (plan 6+2) pour le traitement des patients nouvellement traités, à faible risque, non -les patients DLBCL de masse. Le résultat prometteur créera un nouveau modèle de traitement et améliorera la qualité de vie des DLBCL à faible risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weili Zhao
  • Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL positif au CD20 confirmé pathologiquement selon la classification de l'OMS de 2016 ayant obtenu une RC après 4 cycles de traitement RCHOP (examiné par PET-CT, score de Deauville 1-2)
  • Naïf de traitement
  • IPI=0,1
  • Âge ≥ 14 ou ≤ 75 ans
  • non-masse (La longueur de la lésion<7.5cm)
  • ECOG=0,1
  • Espérance de vie>6 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement systémique ou local, y compris une chimiothérapie dans le passé
  • Avoir reçu une greffe de cellules souches autologues dans le passé
  • Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du cancer du col de l'utérus in situ
  • Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées, de coagulopathie, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres maladies
  • Lymphome primitif de la peau, lymphome primitif du système nerveux central
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≦ 50 %
  • Autre situation concomitante et non contrôlée qui affectera l'état de santé du patient en fonction de la décision des chercheurs
  • Valeur du test de laboratoire lors du dépistage : (sauf s'il est causé par un lymphome) Neutrophiles <1,5 * 109/L Plaquettes <80 *109/L Hémoglobine < 100 g/L L'ALT ou l'AST est 2 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale, l'AKP et la bilirubine sont 1,5 fois plus élevés que la limite supérieure de la normale E. Le niveau de créatinine est supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients psychiatriques ou autres patients dont on sait ou soupçonne qu'ils sont incapables d'accomplir pleinement le protocole de recherche
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients dont les résultats au test HbsAg sont positifs doivent subir un test ADN-VHB et peuvent être admis dans le groupe après être devenus négatifs. De plus, si le résultat du test HBsAg est négatif, mais que le test HBcAb est positif (quel que soit le statut HBsAb), l'ADN-HBV est également requis ; si le résultat est positif, les patients doivent également être traités pour devenir négatifs avant d'entrer dans le groupe
  • Patients vivant avec le VIH
  • Patients porteurs de mutations TP53 ou n'ayant pas subi de dépistage du gène hot spot DLBCL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4RCHOP+4R
Quatre cures de R-CHOP plus quatre cures de Rituximab
Médicament: Quatre cures de R-CHOP plus quatre cures de Rituximab
Les patients recevront RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, J0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 4 cours) suivi de Rituximab (375 mg/m2 j1, tous les 21 jours pour un total de 4 cours)
Expérimental: 6RCHOP+2R
Six cures de R-CHOP plus deux cures de Rituximab
Médicament: Six cures de R-CHOP plus deux cures de Rituximab
Les patients recevront RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, J0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours) suivi de Rituximab (375 mg/m2 j1, tous les 21 jours pour un total de 2 cours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie dans les 24 mois
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 24 mois)
La progression de la maladie dans les 24 mois a été définie comme le taux de progression de la maladie ou de rechute, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: t la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Le pourcentage de participants avec une réponse globale examinée par PET-CT a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
t la fin du cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Qualité de vie des patients estimée par l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORCT) QLQ一C30 par les chercheurs
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLK-C-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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