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A segurança e eficácia de 4R-CHOP+4R vs 6R-CHOP+2R em pacientes recém-diagnosticados com DLBCL em baixo risco

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A segurança e a eficácia de quatro ciclos de R-CHOP mais quatro ciclos de rituximabe versus seis ciclos de R-CHOP mais dois ciclos de rituximabe no tratamento de linfoma de grandes células B difuso, ingênuo, de baixo risco e não em massa: uma multiplicidade Centro, Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A segurança e a eficácia de quatro ciclos de R-CHOP mais quatro ciclos de rituximabe versus seis ciclos de R-CHOP mais dois ciclos de rituximabe no tratamento de linfoma de grandes células B difuso, ingênuo, de baixo risco e não em massa: uma multiplicidade Centro, Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o subtipo de maior incidência, correspondendo a 35,8% dos linfomas de células B. 6 a 8 ciclos de regime R-CHOP é atualmente o regime padrão de primeira linha para DLBCL, no entanto, os efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, neutropenia, perda de cabelo e insuficiência cardíaca podem diminuir a qualidade de vida e às vezes são fatais. Recentemente, estudiosos nacionais e estrangeiros têm se empenhado em reduzir a dose de quimioterapia e melhorar a qualidade de vida em pacientes de baixo risco. Este estudo usa 4 cursos de R-CHOP mais 4 cursos de R (plano 4+4) versus 6 cursos de R-CHOP mais 2 cursos de R (plano 6+2) para o tratamento de recém-tratados, de baixo risco, não -pacientes DLBCL em massa. O resultado promissor criará um novo modelo de tratamento e melhorará a qualidade de vida de DLBCL de baixo risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weili Zhao
  • Número de telefone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200020
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL positivo para CD20 confirmado patologicamente com base na classificação da OMS de 2016 que alcançou CR após 4 ciclos de terapia RCHOP (examinado por PET-CT, pontuação de Deauville 1-2)
  • Tratamento ingênuo
  • IPI=0,1
  • Idade ≥ 14 ou ≤75 anos
  • não-massa (o comprimento da lesão <7,5 cm)
  • ECOG=0,1
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento sistêmico ou local, incluindo quimioterapia no passado
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco no passado
  • História médica pregressa de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ
  • Acompanhado por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, coagulopatia, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
  • Pele primária, linfoma primário do sistema nervoso central
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦50%
  • Outra situação concomitante e descontrolada que afetará o estado médico do paciente com base na decisão dos pesquisadores
  • Valor do teste de laboratório durante a triagem: (a menos que seja causado por linfoma) Neutrófilos <1,5*109/L Plaquetas<80*109/L Hemoglobina <100g/L ALT ou AST é 2 vezes maior que o limite superior do normal, AKP e bilirrubina são 1,5 vezes superiores ao limite superior do normal E. O nível de creatinina é superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes psiquiátricos ou outros pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo de pesquisa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com resultado positivo do teste HbsAg precisam fazer o teste HBV-DNA e podem ser admitidos no grupo após ficarem negativos. Além disso, se o resultado do teste HBsAg for negativo, mas o teste HBcAb for positivo (independentemente do status HBsAb), também é necessário HBV-DNA; se o resultado for positivo, os pacientes também precisam ser tratados para se tornarem negativos antes de entrar no grupo
  • Pacientes vivendo com HIV
  • Pacientes com mutações TP53 ou aqueles que não foram submetidos à triagem do gene DLBCL hot spot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4RCCHOP+4R
Quatro Cursos de R-CHOP Mais Quatro Cursos de Rituximabe
Medicamento: Quatro Cursos de R-CHOP Mais Quatro Cursos de Rituximabe
Os pacientes receberão RCHOP (Rituximabe 375mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristina 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisona 60mg/m2 （max 10 0mg ）,PO,D1-D5 a cada 21 dias para um total de 4 ciclos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 21 dias para um total de 4 ciclos)
Experimental: 6RCHOP+2R
Seis Cursos de R-CHOP Mais Dois Cursos de Rituximabe
Medicamento: Seis Cursos de R-CHOP Mais Dois Cursos de Rituximabe
Os pacientes receberão RCHOP (Rituximabe 375mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristina 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisona 60mg/m2 （max 10 0mg ）,PO,D1-D5 a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 21 dias para um total de 2 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença em 24 meses
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 24 meses)
A progressão da doença em 24 meses foi definida como a taxa de progressão da doença ou recidiva, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: no final do ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta geral examinada por PET-CT foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
no final do ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias)
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Qualidade de vida dos pacientes estimada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORCT) QLQ一C30 pelos pesquisadores
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLK-C-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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