Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность 4R-CHOP+4R по сравнению с 6R-CHOP+2R у недавно диагностированных пациентов с ДВККЛ в группе низкого риска

6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Безопасность и эффективность четырех курсов R-CHOP плюс четыре курса ритуксимаба по сравнению с шестью курсами R-CHOP плюс два курса ритуксимаба в лечении наивной, немассовой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с низким риском: -центр, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Безопасность и эффективность четырех курсов R-CHOP плюс четыре курса ритуксимаба по сравнению с шестью курсами R-CHOP плюс два курса ритуксимаба в лечении наивной, немассовой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с низким риском: -центр, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является подтипом с самой высокой частотой, на которую приходится 35,8% В-клеточной лимфомы. От 6 до 8 циклов R-CHOP в настоящее время является стандартной схемой первой линии для ДВККЛ, однако побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, нейтропению, выпадение волос и сердечную недостаточность, могут снижать качество жизни и иногда угрожать жизни. В последнее время отечественные и зарубежные ученые стремятся к снижению дозы химиотерапии и улучшению качества жизни у больных низкого риска. В этом исследовании используются 4 курса R-CHOP плюс 4 курса R (план 4+4) по сравнению с 6 курсами R-CHOP плюс 2 курса R (план 6+2) для лечения недавно пролеченных пациентов с низким риском - массовые пациенты с ДВККЛ. Многообещающий результат позволит создать новую модель лечения и улучшить качество жизни ДВККЛ низкого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weili Zhao
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu
  • Номер телефона: 610707 +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200020
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Weili Zhao
          • Номер телефона: 610707 +862164370045
          • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный CD20-положительный ДВККЛ по классификации ВОЗ 2016 г., достигший полной ремиссии после 4 циклов терапии RCHOP (по данным ПЭТ-КТ, оценка по шкале Довиль 1-2)
  • Наивное лечение
  • ИПИ=0,1
  • Возраст ≥ 14 или ≤75 лет
  • немассовый (длина поражения <7,5 см)
  • ЭКОГ=0,1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получали системное или местное лечение, включая химиотерапию в прошлом
  • Получили аутологичную трансплантацию стволовых клеток в прошлом
  • Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Сопровождаются неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, коагулопатиями, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и другими заболеваниями
  • Первичная кожа, первичная лимфома центральной нервной системы
  • Фракция выброса левого желудочка ≦50%
  • Другая параллельная и неконтролируемая ситуация, которая повлияет на медицинский статус пациента на основании решения исследователя.
  • Показатели лабораторных исследований при скрининге: (если не вызвано лимфомой) Нейтрофилы <1,5*109/л Тромбоциты<80*109/л Гемоглобин <100г/л АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы, АКП и билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы E. Уровень креатинина выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза
  • Психиатрические пациенты или другие пациенты, которые, как известно или подозреваются, не могут полностью выполнить протокол исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с положительным результатом теста на HbsAg должны пройти тест на ДНК ВГВ и могут быть приняты в группу после получения отрицательного результата. Кроме того, если результат теста на HBsAg отрицательный, но тест на HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), также требуется ДНК-ВГВ; группа
  • Пациенты, живущие с ВИЧ
  • Пациенты с мутациями TP53 или те, кто не прошел скрининг гена горячей точки DLBCL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4RCHOP+4R
Четыре курса R-CHOP плюс четыре курса ритуксимаба
Лекарство: Четыре курса R-CHOP плюс четыре курса ритуксимаба
Пациенты будут получать RCHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, D0, циклофосфан 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, в/в D1, винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), внутривенно D1 преднизон 60 мг/м2) макс 100мг ）, перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 4 курса), затем ритуксимаб (375 мг/м2 d1, каждые 21 день, всего 4 курса)
Экспериментальный: 6RCHOP+2R
Шесть курсов R-CHOP плюс два курса ритуксимаба
Лекарство: Шесть курсов R-CHOP плюс два курса ритуксимаба
Пациенты будут получать RCHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, D0, циклофосфан 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, в/в D1, винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), внутривенно D1 преднизон 60 мг/м2) макс 100мг ）, перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов), затем ритуксимаб (375 мг/м2 d1, каждые 21 день, всего 2 курса)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания в течение 24 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 24 месяцев)
Прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев определяли как скорость прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: t в конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с общим ответом, обследованных с помощью ПЭТ-КТ, определяли на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
t в конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Качество жизни пациентов, оцененное исследователями Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORCT) QLQ一C30
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLK-C-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться