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片頭痛のデジタル治療 - 実現可能性調査

2023年6月19日 更新者:Vastra Gotaland Region

片頭痛患者に対する生物心理社会的観点からの個人化されたインターネットベースの治療とプライマリケアにおけるその実現可能性

2019 年には、プライマリ ケアの片頭痛患者のための生物心理社会的観点からの個別化されたインターネット ベースの治療法が、ヴァストラ イェータランド地域内で開発されました。 この治療プログラムは「片頭痛とともに生きることを学ぶ」と呼ばれ、「I am」(片頭痛へのインターネット アプローチ)という頭字語で表されます。 パイロット研究では、治療プログラムとプライマリケアにおけるその実現可能性が評価されます。 介入「I am」が患者に自分の病気について教育し、患者が片頭痛発作を管理するのを助けて、片頭痛発作の困難と頻度が増加しないようにするだけでなく、機能と生活の質を向上させることが期待されています.

調査の概要

詳細な説明

目的 研究の全体的な目的は、個人化されたデジタル生物心理社会的治療法「私は」を評価するための将来の無作為化研究の実用的な実現可能性をパイロット研究で評価することです-プライマリケアで片頭痛とともに生きることを学ぶ.

問題

研究への参加を求められた個人の大部分または少数が参加を受け入れるか? さまざまなグループに対するランダムな利点は、潜在的な参加者を躊躇させますか? 効果の測定は実用的ですか? この状況では、どのような調査手段が適切ですか? 新しい調査手段が構築される予定ですか? 大規模な研究で期待できるリソースを考慮して、介入を適用するのは合理的ですか? 患者の大部分または小部分は、さまざまな理由で研究への参加を中止しますか? 予期せぬ問題(患者の除外または介入のマイナス/有害な影響を正当化する可能性がある)はどのくらい一般的ですか? 異なるグループでエンドポイントにどのような変化が見られますか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras、Sven Eriksonsplatsen 4、スウェーデン、503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • 18歳から65歳まで
  • 前兆のある(G43.0)または前兆のない(G43.1)片頭痛の診断
  • 片頭痛が月に 3 ~ 15 日
  • 銀行IDとインターネット接続を備えたコンピューター/タブレットまたはスマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 進行中の悪性疾患
  • その他の片頭痛疾患
  • うつ病や不安障害などの中等度から重度の精神医学的問題
  • 精神神経疾患
  • 精神病性障害
  • 中毒
  • 人格障害
  • スウェーデン語を読む、話す、または理解できない人
  • 進行中の心理的/精神療法的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットベースの個別治療「I am」
インターネットベースの個別治療「I am」。
「I am」には、片頭痛の痛みの管理に焦点を当てた生物心理社会的視点があります。 テストされている認知行動介入は、マインドフルネス、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、思いやりに焦点を当てたセラピー、理学療法士主導の心臓療法です。 治療プログラムは、テキストの 10 のモジュール、架空の人物が登場するアニメーション映画、片頭痛患者向けに調整された録音されたオーディオ演習、および理学療法士による理学療法演習の動画で構成されています。モジュール10は、より短い治療で助けられている人のためのものです。 残りの 4 ~ 10 のモジュールは、片頭痛が頻繁または慢性にある人のためのより詳細な治療法です。 参加者は、開始時、治療の途中、および終了時に、メッセージ機能および電話を介してプロセッサーと連絡を取り合っています。 治療期間は4〜10週間です。
他の名前:
  • 片頭痛とともに生きることを学ぶ
介入なし:通常通りの治療
プライマリケアでの治療 / 医療行為であるTreatment As Usual (TAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛日記 - 2 ~ 10 週目から 3 か月の経過観察までの変化
時間枠:研究の2~10週目、および3か月後のフォローアップ。参加者は、新しい攻撃ごとに新しい形式の日記を記入します。

毎月の片頭痛発作の頻度と重症度: 片頭痛日記を介して行われます。 答える質問;片頭痛の信号?

いつ、何日、何時間?

どこが痛みますか? 目盛り:右こめかみ、左こめかみ、首、頭の内側、目の周り、その他

痛みはどうですか? (脈打つ、燃える、刺すような、アイドリングする、刺すような)

強さ、痛み? (0-10)

不快感? (0-10)

どうやって痛みに対処しようとしますか? 片頭痛発作の初期に服用した緊急薬は何ですか?

片頭痛の発作はどのくらい続きましたか?

痛みのピーク(片頭痛発作中) 0~10

片頭痛の発作の間、合計でどれくらいの緊急薬を服用しましたか?

前症状か他の症状か?

研究の2~10週目、および3か月後のフォローアップ。参加者は、新しい攻撃ごとに新しい形式の日記を記入します。
雇用率 - 1 週目、10 週目、および 3 か月のフォローアップまでの変化
時間枠:1 週目、10 週目、3 か月までのフォローアップ
雇用率: 参加者に出された質問によってパーセントで測定されます。
1 週目、10 週目、3 か月までのフォローアップ
Bulls eye - 重要な方向への活性化 - 1 週目から 10 週目までの変化、および 3 か月のフォローアップまで
時間枠:研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで
ブルズアイのスウェーデン版で測定 (Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal & Melin、2012)。 ) 自己評価尺度は、人々の生活における 4 つの価値領域 (仕事/教育、余暇、人間関係、セルフケア/健康) に分けられます。 このツールは、0.86 の再テスト信頼性と良好な基準妥当性を示しています (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)。
研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mental Health Continuum Short Form - メンタルヘルスと生活の質
時間枠:1 週目と 10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) で測定。 自己評価フォームは、感情的、心理的、社会的幸福に焦点を当てた 14 の質問で構成され、優れた心理測定特性を持つと考えられています (Keyes, 2005)。
1 週目と 10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
CORE-10 - 幸福、症状、機能、およびリスクに関するメンタルヘルスのより広範な尺度
時間枠:1 週目と 10 週目、および 3 か月までのフォローアップ

スウェーデン版CORE-10で測定。 自己評価フォームは 10 の質問で構成され、そのうちの 1 つは自殺傾向を測定します (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

ルーチン評価アウトカム測定における臨床アウトカム(CORE)のスウェーデン版の検証。 臨床心理学と心理療法。 印刷前のEpub。 doi:10.1002/cpp.1788)

1 週目と 10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
運動尺度の自己効力感 - 身体運動を行う能力
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ

スウェーデン版の運動自己効力感尺度 (SEE-EN) によって測定されます。 このフォームには、さまざまな状況下での広範な身体活動に対する患者の信念に関する 9 つの質問が含まれています。 合計は 0 から 90 の間で計算され、数字が大きいほど信頼性が高くなります。 Nursing Research 49: 149-159).フォームはスウェーデン語に翻訳され、心臓病患者の有効性と信頼性がテストされています (Cavrak A 2010 Test of the Psychometric Properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale forpatients.心臓リハビリ中。

修士論文、ヨーテボリ大学) また、長期的な痛みを伴う患者 (Dahlbäck A、Andréll P、Varkey E. 慢性疼痛患者のための運動自己効力感スケール (SEE-SV) のスウェーデン版の信頼性と妥当性.2020 未発表原稿)。

1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - 意識的
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
スウェーデン版のファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ_SWE) を使用して測定。 FFMQ はもともと Baer らによって作成されました。 (2006) は、存在を意識する能力を測定することを目的とした自己評価フォームです。 FFMQ_SWE は 29 のクレームで構成され、1 ~ 5 ポイントで評価できます。 スコアが高いほど、意識的な存在に対する自己評価能力が高くなります。 FFMQ_SWE の内部妥当性と信頼性は良好です (Lilja et al., 2011)。
1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
セルフ・コンパッション・スケール - セルフ・コンパッション
時間枠:1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
セルフ・コンパッション・スケール - ショート・フォーム(SCS-SF)で測定。 SCS-SF は 12 のステートメントで構成され、自己思いやりスケール (Neff, KD (2003b)) の短縮版です。 セルフコンパッションを測定するスケールの開発と検証。 自己とアイデンティティ、2 (3)、223-250。 ドイ: 10.1080 / 15298860309027. セルフ・コンパッションは、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) の間のコープス スケールで測定され、6 つのサブスケールがあります。 SCS-SF は、内部整合性が良好であることが示されています (α ≥ .86)。 SCS (r ≥ 0.97) と正の相関があるため、建設的妥当性。 ただし、サブスケール スコアは内部一貫性が低いことが示されているため、SCS-SF は一般的な自己同情の測定にのみ適しています (Raes et al., 2011)。 SCS-SF のスウェーデン語翻訳は、中程度の内部一貫性を持っていることが示されています (α ≥ .68)。 (Almqvist & Johansson、2016)。
1 週目、5 週目、10 週目、および 3 か月までのフォローアップ
運動日誌・調子
時間枠:研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで
カーディオトレーニングは運動日誌で測定されます 運動日誌には記入項目が含まれています。活動、日付、セット
研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで
Haskell 2007 への 2 つの質問 - 身体活動
時間枠:研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで
Haskell 2007 による身体活動の問題。 2 つの質問です。 合計 5 点以上は、身体活動レベルが通常と見なされ、公衆衛生の推奨事項に対応していることを意味します。 合計ポイントが 5 未満の場合は、身体活動レベルを上げる必要があることを意味します。
研究の1〜10週目、および3か月のフォローアップまで
治療の受け入れ
時間枠:10週目および3か月までのフォローアップ
研究用に開発された独自の構成されたフォームで測定されます。 このフォームは 4 つの質問で構成されています。この処理を他の人に勧めますか? 治療スケール 1 ~ 7 をどの程度有意義に体験しましたか。また、2 つの未解決の質問に書面で回答しました。 治療で良くなかった点は何ですか?
10週目および3か月までのフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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