此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

偏头痛的数字化治疗——可行性研究

2023年6月19日 更新者:Vastra Gotaland Region

基于互联网的个性化治疗偏头痛患者及其在初级保健中的可行性

2019 年,Vastra Gotaland 地区开发了一种从生物心理社会角度针对初级保健偏头痛患者的基于互联网的个性化治疗。 该治疗计划被称为学习与偏头痛一起生活,并以首字母缩写词“我是”(偏头痛的互联网方法)进行。 在一项试点研究中,将评估治疗方案及其在初级保健中的可行性。 希望“我是”干预可以教育患者了解他们的疾病并帮助患者控制偏头痛发作,从而不增加偏头痛发作的难度和频率的可能性,并提供更好的功能和生活质量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

目的 该研究的总体目的是在一项试点研究中评估未来随机研究的实际可行性,以评估个性化数字生物心理社会治疗方法,“我是”——学习在初级保健中与偏头痛一起生活。

问题

被要求参与研究的人中有很大一部分人会接受参与吗? 不同群体的随机优势是否会让潜在参与者犹豫不决? 衡量效果是否可行? 在这种情况下适合使用哪些调查工具? 是否要建造新的调查仪器? 考虑到我们在更大型研究中预期拥有的资源,这些干预措施是否合理? 很大一部分患者会因为各种原因而停止参与研究吗? 不可预见的问题有多常见(这可能证明排除患者或干预的负面/有害影响是合理的)? 在不同的组中可以看到端点有什么变化?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras、Sven Eriksonsplatsen 4、瑞典、503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女人和男人
  • 18至65岁
  • 有先兆 (G43.0) 或无先兆 (G43.1) 的偏头痛诊断
  • 每月有 3-15 天偏头痛
  • 使用 bankid 和互联网连接访问计算机/平板电脑或智能手机

排除标准:

  • 持续的恶性疾病
  • 其他偏头痛疾病
  • 中度至重度精神问题,如抑郁症或焦虑症
  • 神经精神疾病
  • 精神障碍
  • 瘾
  • 人格障碍
  • 不能读、说或听不懂瑞典语的人
  • 持续的心理/心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于互联网的个性化治疗“我是”
基于互联网的个性化治疗“我是”。
“我是”具有生物心理社会学视角,侧重于偏头痛的疼痛管理。 正在测试的认知行为干预包括正念、接受和承诺疗法 (ACT)、以同情为中心的疗法和物理治疗师主导的心脏疗法。 治疗方案包括十个模块的文本、具有虚构人物的动画电影、适合偏头痛患者的录音练习和物理治疗师拍摄的物理治疗练习。“我是”中的干预是个性化的,因为前三个模块模块 10 适用于那些正在接受较短治疗的人。 其他四到十个模块是针对频繁或慢性偏头痛患者的更深入治疗。 参与者在启动、治疗中间和终止时通过消息功能以及电话与处理者联系。 治疗持续时间为4-10周。
其他名称:
  • 学会忍受偏头痛
无干预:照常治疗
初级保健治疗/照常治疗 (TAU),即药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛日记 - 从第 2-10 周到第 3 个月的跟进变化
大体时间:第 2-10 周通过研究和 3 个月跟进。参与者为每次新的攻击填写新的日记形式。

每月偏头痛发作的频率和严重程度:将通过偏头痛日记进行。 要回答的问题;偏头痛信号?

何时、日期和时间?

哪里疼? 蜱虫:右太阳穴,左太阳穴,头部内颈部,眼睛周围区域,其他

痛得怎么样? (脉动,燃烧,刺痛,空转,刺痛)

力量,痛苦? (0-10)

不适? (0-10)

我如何尝试处理疼痛? 在偏头痛发作之初,您服用了什么紧急药物?

偏头痛发作持续了多长时间?

疼痛峰值(整个偏头痛发作)0-10

在整个偏头痛发作期间,您总共服用了多少急救药物?

先兆或其他症状?

第 2-10 周通过研究和 3 个月跟进。参与者为每次新的攻击填写新的日记形式。
就业率 - 第 1 周、第 10 周和 3 个月跟进的变化
大体时间:第 1 周、第 10 周和 3 个月后跟进
就业率:通过向参与者提出的问题以百分比衡量。
第 1 周、第 10 周和 3 个月后跟进
靶心-在有价值的方向上激活-在第 1 周和第 10 周发生变化,并进行 3 个月的跟进
大体时间:第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进
使用瑞典版 Bulls eye 测量(Lundgren、Louma、Dahl、Strohsal 和 Melin,2012 年)。 ) 自评量表将人们生活中的四个价值领域分为:工作/教育、休闲、人际关系和自我保健/健康。 该工具已证明 0.86 的重测信度和良好的标准效度(Lundgren、Dahl & Hayes,2008 年)
第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mental Health Continuum 简表 - 心理健康和生活质量
大体时间:第 1 周和第 10 周以及 3 个月后跟进
使用 Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) 进行测量。 自我评估表包括 14 个问题,重点关注情绪、心理和社会福祉,被认为具有良好的心理测量特性(Keyes,2005 年)。
第 1 周和第 10 周以及 3 个月后跟进
CORE-10 - 在幸福感、症状、功能和风险方面更广泛的心理健康衡量标准
大体时间:第 1 周和第 10 周以及 3 个月后跟进

使用瑞典版 CORE-10 测量。 自我评估表包含 10 个问题,其中一个问题衡量自杀倾向(Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012))。

在常规评估结果测量 (CORE) 中验证瑞典版本的临床结果。 临床心理学和心理治疗。 Epub 先于印刷。 doi:10.1002/cpp.1788)

第 1 周和第 10 周以及 3 个月后跟进
运动量表的自我效能——他们进行体育锻炼的能力
大体时间:第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进

由瑞典版的运动自我效能表 (SEE-EN) 衡量。 该表格包含九个问题,涉及患者在不同情况下对广泛身体活动的信心。 总和计算在 0 到 90 之间,数字越大,置信度越高。Resnick B, Jenkins L 2000 测试运动量表自我效能的可靠性和有效性。 Nursing Research 49: 149-159). 该表格已被翻译成瑞典语并测试了心脏病患者的有效性和可靠性(Cavrak A 2010 Test of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients 的心理测量特性在心脏康复方面。

哥德堡大学硕士论文。) 以及患有长期疼痛的患者(Dahlbäck A、Andréll P、Varkey E. 瑞典版运动自我效能表 (SEE-SV) 对慢性疼痛患者的可靠性和有效性 .2020 未发表的手稿)。

第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进
五面正念问卷 - 有意识
大体时间:第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进
使用瑞典版的五面正念问卷 (FFMQ_SWE) 进行测量。 FFMQ 最初由 Baer 等人创建。 (2006) 是一种自我评估表,旨在衡量有意识存在的能力。 FFMQ_SWE 包含 29 个声明,可以估计在 1-5 分之间。 分数越高,自评的意识临在能力就越高。 FFMQ_SWE 的内部有效性和可靠性良好(Lilja 等人,2011)。
第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进
自我同情量表 - 自我同情
大体时间:第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进
使用自我同情量表 - 简表 (SCS-SF) 进行测量。 SCS-SF 由 12 个陈述组成,是自我同情量表的缩写版本 (Neff, KD (2003b)。 开发和验证衡量自我同情的量表。 自我与身份,2 (3), 223-250。 内政部:10.1080 / 15298860309027。 自我同情是用 1(几乎从不)和 5(几乎总是)之间的尸体量表来衡量的,有 6 个子量表。 SCS-SF 已被证明具有良好的内部一致性 (α ≥ .86) 和建设性有效性,因为它与 SCS 呈正相关 (r ≥ 0.97)。 然而,分量表得分已被证明具有较差的内部一致性,因此 SCS-SF 仅适用于测量一般自我同情(Raes 等,2011)。 SCS-SF 的瑞典语翻译已被证明具有中等内部一致性 (α ≥ .68) (Almqvist & Johansson, 2016)。
第 1 周、第 5 周、第 10 周和 3 个月后跟进
运动日记,条件
大体时间:第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进
心肺训练用运动日记测量 运动日记包含填写;活动、日期、集合
第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进
Haskell 2007 的两个问题 - 身体活动
大体时间:第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进
根据 Haskell 2007 的身体活动问题。 两个问题。 总分 5 分或以上意味着体力活动水平被认为是正常的并且符合公共卫生建议。 低于 5 分意味着需要提高体力活动水平。
第 1-10 周通过研究和 3 个月跟进
接受治疗
大体时间:第 10 周和第 3 个月跟进
使用为研究开发的自己构建的形式进行测量。 该表格包含四个问题:您会向其他人推荐处理吗? 您体验过 1-7 的治疗量表以及两个书面回答的开放性问题有多有意义:您从治疗中得到了什么? 治疗有什么不好的地方?
第 10 周和第 3 个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅