- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018572
Digital behandling för migrän - en förstudie
Personlig internetbaserad behandling ur ett biopsykosocialt perspektiv för migränpatienter och dess genomförbarhet i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Det övergripande syftet med studien är att i en pilotstudie utvärdera den praktiska genomförbarheten av en framtida randomiserad studie för att utvärdera personlig digital biopsykosocial behandlingsmetod, "Jag är"- Att lära sig leva med migrän i primärvården.
frågor
Kommer en stor eller liten andel av individer som ombeds att delta i studien acceptera deltagande? Kommer den slumpmässiga fördelen för de olika grupperna att göra potentiella deltagare tveksamma? Kommer det att vara praktiskt möjligt att mäta effekten? Vilka utredningsinstrument är lämpliga i denna situation? Ska ett nytt utredningsinstrument byggas? Är insatserna rimliga att tillämpa med tanke på de resurser vi kan förvänta oss att ha i en större studie? Kommer en stor eller liten andel av patienterna att avbryta deltagandet i studien av olika anledningar? Hur vanliga är oförutsedda problem (som kan motivera uteslutning av en patient eller de negativa/skadliga effekterna av interventionen)? Vilken förändring av endpoints ser man i de olika grupperna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män
- Ålder 18 till 65
- Diagnos migrän med (G43.0) eller utan aura (G43.1)
- 3-15 migrändagar i månaden
- Tillgång till dator/surfplatta eller smartphone med bankid och internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Pågående malign sjukdom
- Andra migränsjukdomar
- Måttliga till svåra psykiatriska problem som depression eller ångestsyndrom
- Neuropsykiatriska tillstånd
- Psykosrubbningar
- Missbruk
- Personlighetsstörningar
- Människor som inte kan läsa, tala eller förstå svenska språket
- Pågående psykologisk/psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig internetbaserad behandling "Jag är"
Personlig internetbaserad behandling "Jag är".
|
"Jag är" har ett biopsykosocialt perspektiv med fokus på smärtbehandling vid migrän.
De kognitiva beteendeinsatser som testas är Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy och Sjukgymnastledd kardioterapi.
Behandlingsprogrammet består av tio moduler med texter, animerade filmer med en fiktiv person att identifiera sig med, inspelade ljudövningar anpassade för patienter med migrän och filmade sjukgymnastiska övningar med sjukgymnaster. Interventionerna i "Jag är" är personifierade genom att de tre första modulerna och modul 10 är för dig som får hjälp av en kortare behandling.
De övriga modulerna, fyra till tio, är en mer djupgående behandling för dig som har frekvent eller kronisk migrän.
Deltagarna har kontakt med handläggare via meddelandefunktion samt via telefon vid uppstart, mitt i behandling och avslutning.
Behandlingstiden är 4-10 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling i primärvården / Treatment As Usual (TAU), som är medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrändagbok - byt till vecka 2-10 och till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Vecka 2-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning. Deltagaren fyller i en ny form av dagboken för varje ny attack.
|
Frekvens och svårighetsgrad av migränanfall varje månad: kommer att ske via en migrändagbok. Frågor att besvara; Migrän smärtsignal? När, dag och tid? Var gör det ont? Fästing: Höger tinning, Vänster tinning, Nacke Inne i huvudet, Området runt ögat, annat Hur är smärtan? (Pulserande, brinnande, stickande, på tomgång, stickande) Styrka, smärta? (0-10) obehag? (0-10) Hur försöker jag hantera smärtan? Vilken akut medicin tog du i början av migränanfallet? Hur länge varade migränanfallet? Smärtstopp (genom migränanfall) 0-10 Totalt, hur mycket akutmedicin har du tagit under hela migränanfallen? Försymtom eller andra symtom? |
Vecka 2-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning. Deltagaren fyller i en ny form av dagboken för varje ny attack.
|
|
Sysselsättningsgrad - ändras genom vecka 1, vecka 10 och med 3 månaders uppföljning
Tidsram: Vecka 1, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Sysselsättningsgrad: mätt i procent av frågor som ställs till deltagaren.
|
Vecka 1, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Bulls eye - aktivering i värderad riktning -förändring genom vecka 1 och vecka 10, och till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med en svensk version av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Självskattningsskalan är indelad i fyra värdeområden i människors liv: arbete/utbildning, fritid, relationer och egenvård/hälsa.
Instrumentet har visat en test-retest reliabilitet på 0,86 och god kriteriumvaliditet (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form - Psykisk hälsa och livskvalitet
Tidsram: Vecka 1 och vecka 10 samt efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Självskattningsformuläret består av 14 frågor som fokuserar på emotionellt, psykologiskt och socialt välbefinnande och anses ha goda psykometriska egenskaper (Keyes, 2005).
|
Vecka 1 och vecka 10 samt efter 3 månaders uppföljning
|
|
CORE-10 - Ett bredare mått på mental hälsa i termer av välbefinnande, symtom, funktion och risker
Tidsram: Vecka 1 och vecka 10 samt efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med den svenska versionen CORE-10. Självskattningsformuläret består av 10 frågor, varav en mäter suicidalitet (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validering av den svenska versionen av Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinisk psykologi och psykoterapi. Epub före tryck. doi:10.1002/cpp.1788) |
Vecka 1 och vecka 10 samt efter 3 månaders uppföljning
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale - i deras förmåga att utföra fysisk träning
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med den svenska versionen av Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Formuläret innehåller nio frågor om patientens tro på bred fysisk aktivitet under olika omständigheter. En summa beräknas mellan 0 och 90, där högre siffra betyder högre förtroende.Resnick B, Jenkins L 2000 Testa tillförlitligheten och giltigheten av Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Blanketten har översatts till svenska och testats för validitet och reliabilitet för patienter med hjärtsjukdom (Cavrak A 2010 Test av psykometriska egenskaper hos den svenska versionen av Self-Efficacy for Exercise-skalan för patienter vid hjärtrehabilitering. Examensarbete, Göteborgs universitet.) Och patienter med långvarig smärta (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Opublicerat manuskript). |
Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire - medveten
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Mäts med den svenska versionen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ skapades ursprungligen av Baer et al. (2006) är ett självskattningsformulär som syftar till att mäta förmågan till medveten närvaro.
FFMQ_SWE består av 29 anspråk och kan uppskattas till mellan 1-5 poäng.
Ju högre poäng, desto högre självskattad förmåga till medveten närvaro.
Den interna validiteten och reliabiliteten för FFMQ_SWE är god (Lilja et al., 2011).
|
Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Self-Compassion Scale - Självmedkänsla
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
SCS-SF består av 12 påståenden och är en förkortad version av Self compassion scale (Neff, KD (2003b).
Utveckling och validering av en skala för att mäta självmedkänsla.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Självmedkänsla mäts med en likskala mellan 1 (nästan aldrig) och 5 (nästan alltid) och har 6 delskalor.
SCS-SF har visat sig ha god inre konsistens (α ≥ 0,86)
och konstruktiv validitet eftersom den korrelerar positivt med SCS (r ≥ 0,97).
Däremot har subskalepoängen visat sig ha sämre intern konsistens och SCS-SF är därför endast lämplig för att mäta allmän självmedkänsla (Raes et al., 2011).
Svensk översättning av SCS-SF har visat sig ha måttlig intern konsistens (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
Vecka 1, vecka 5, vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Träningsdagbok, kondition
Tidsram: Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
Konditionsträning mäts med träningsdagbok Träningsdagbok innehåller ifyllning; aktivitet, datum, inställning
|
Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Två frågor till Haskell 2007 - Fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
Fysisk aktivitetsproblem enligt Haskell 2007.
Två frågor.
Fem totalpoäng eller mer betyder att den fysiska aktivitetsnivån anses vara regelbunden och motsvarar folkhälsorekommendationen.
Under 5 totalpoäng betyder att den fysiska aktivitetsnivån behöver höjas.
|
Vecka 1-10 genom studien och efter 3 månaders uppföljning
|
|
Acceptans av behandlingen
Tidsram: Vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Mätt med en egen konstruerad form utvecklad för studien.
Formuläret består av fyra frågor: Skulle du rekommendera behandlingen till någon annan?
Hur meningsfullt har du upplevt behandlingsskalan 1-7, samt två öppna frågor skriftligen besvarade: vad har du fått ut av behandlingen?
Vad har varit mindre bra med behandlingen?
|
Vecka 10 och efter 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGFOUSA-963615
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .