- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05018572
Traitement numérique des migraines - une étude de faisabilité
Traitement personnalisé basé sur Internet d'un point de vue biopsychosocial pour les patients migraineux et sa faisabilité en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'objectif général de l'étude est d'évaluer dans une étude pilote la faisabilité pratique d'une future étude randomisée pour évaluer la méthode de traitement biopsychosocial numérique personnalisé, "Je suis" - Apprendre à vivre avec les migraines en soins primaires.
Questions
Est-ce qu'un grand ou petit pourcentage d'individus qui sont invités à participer à l'étude accepteront de participer ? L'avantage aléatoire des différents groupes rendra-t-il les participants potentiels hésitants ? La mesure de l'effet sera-t-elle réalisable ? Quels instruments d'enquête sont appropriés dans cette situation? Un nouvel instrument d'investigation est-il à construire ? Les interventions sont-elles raisonnables à appliquer compte tenu des ressources que nous pouvons nous attendre à avoir dans une étude plus vaste ? Une grande ou une petite proportion de patients interrompra-t-elle la participation à l'étude pour diverses raisons ? Quelle est la fréquence des problèmes imprévus (qui peuvent justifier l'exclusion d'un patient ou les effets négatifs/nocifs de l'intervention) ? Quelle évolution des critères d'évaluation est observée dans les différents groupes ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sven Eriksonsplatsen 4
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Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Suède, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes
- De 18 à 65 ans
- Diagnostic migraine avec (G43.0) ou sans aura (G43.1)
- 3 à 15 jours de migraine par mois
- Accès à ordinateur/tablette ou smartphone avec bankid et connexion internet
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne en cours
- Autres maladies migraineuses
- Problèmes psychiatriques modérés à graves tels que dépression ou trouble anxieux
- Affections neuropsychiatriques
- Troubles psychotiques
- Dépendance
- Troubles de la personnalité
- Les personnes qui ne peuvent pas lire, parler ou comprendre la langue suédoise
- Traitement psychologique / psychothérapeutique en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement personnalisé sur Internet "Je suis"
Traitement personnalisé sur Internet "Je suis".
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"Je suis" a une perspective biopsychosociale avec un accent sur la gestion de la douleur dans les migraines.
Les interventions cognitivo-comportementales testées sont la thérapie de pleine conscience, d'acceptation et d'engagement (ACT), la thérapie centrée sur la compassion et la cardiothérapie dirigée par un physiothérapeute.
Le programme de traitement se compose de dix modules de textes, de films d'animation avec une personne fictive à laquelle s'identifier, d'exercices audio enregistrés adaptés aux patients souffrant de migraines et d'exercices de kinésithérapie filmés avec des kinésithérapeutes. Les interventions dans "Je suis" sont personnalisées en ce que les trois premiers modules et le module 10 sont destinés à ceux qui sont aidés par un traitement plus court.
Les autres modules, quatre à dix, sont un traitement plus approfondi pour ceux qui souffrent de migraines fréquentes ou chroniques.
Les participants sont en contact avec les processeurs via la fonction de messagerie ainsi que par téléphone au démarrage, au milieu du traitement et à la fin.
La durée du traitement est de 4 à 10 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement en soins primaires / Treatment As Usual (TAU), qui est un traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de la migraine - passer à la semaine 2-10 et à 3 mois de suivi
Délai: Semaine 2-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois. Le participant remplit une nouvelle fiche du journal pour chaque nouvelle attaque.
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Fréquence et gravité des crises de migraine mensuelles : se déroulera via un journal de la migraine. Questions à répondre ; Signal de douleur migraineuse ? Quand, jour et heure ? Où avez-vous mal? Cochez : tempe droite, tempe gauche, cou à l'intérieur de la tête, zone autour de l'œil, autre Comment est la douleur ? (pulsation, brûlure, piqûre, ralenti, coup de couteau) Force, douleur ? (0-10) inconfort? (0-10) Comment puis-je essayer de gérer la douleur? Quels médicaments d'urgence avez-vous pris au début de la crise de migraine ? Combien de temps a duré la crise de migraine ? Pic de douleur (tout au long de la crise de migraine) 0-10 Au total, combien de médicaments d'urgence avez-vous pris tout au long de la crise de migraine ? Pré-symptômes ou autres symptômes ? |
Semaine 2-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois. Le participant remplit une nouvelle fiche du journal pour chaque nouvelle attaque.
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Taux d'emploi - changement jusqu'à la semaine 1, la semaine 10 et le suivi de 3 mois
Délai: Semaine 1, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Taux d'emploi : mesuré en pourcentage par des questions posées au participant.
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Semaine 1, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Oeil de taureau - activation dans la direction valorisée - changement jusqu'à la semaine 1 et la semaine 10, et jusqu'à 3 mois de suivi
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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Mesuré avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé.
L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne validité de critère (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
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Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale - Santé mentale et qualité de vie
Délai: Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
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Mesuré avec le formulaire abrégé du continuum de santé mentale (MHC-SF).
Le formulaire d'auto-évaluation se compose de 14 questions qui portent sur le bien-être émotionnel, psychologique et social et sont considérées comme ayant de bonnes propriétés psychométriques (Keyes, 2005).
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Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
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CORE-10 - Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risques
Délai: Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
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Mesuré avec la version suédoise CORE-10. Le formulaire d'auto-évaluation se compose de 10 questions, dont une mesure la suicidalité (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validation de la version suédoise des résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE). Psychologie clinique et psychothérapie. Epub avant impression. doi:10.1002/cpp.1788) |
Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
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Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice - dans leur capacité à faire de l'exercice physique
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Mesuré par la version suédoise de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE-EN). Le formulaire contient neuf questions sur la confiance du patient dans l'activité physique générale dans différentes circonstances. Une somme est calculée entre 0 et 90, où un nombre plus élevé signifie une plus grande confiance.Resnick B, Jenkins L 2000 Test de la fiabilité et de la validité de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice. Nursing Research 49 : 149-159). Le formulaire a été traduit en suédois et testé pour sa validité et sa fiabilité pour les patients souffrant de maladies cardiaques (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients en réadaptation cardiaque. Mémoire de maîtrise, Université de Gothenberg.) Et les patients souffrant de douleur à long terme (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Manuscrit non publié). |
Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - conscient
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Mesuré à l'aide de la version suédoise du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ créé à l'origine par Baer et al. (2006) est un formulaire d'auto-évaluation qui vise à mesurer la capacité à la présence consciente.
FFMQ_SWE se compose de 29 sinistres et peut être estimé entre 1 et 5 points.
Plus le score est élevé, plus la capacité auto-évaluée à la présence consciente est élevée.
La validité interne et la fiabilité de FFMQ_SWE sont bonnes (Lilja et al., 2011).
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Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Échelle d'auto-compassion - auto-compassion
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF).
Le SCS-SF se compose de 12 énoncés et est une version abrégée de l'échelle d'auto-compassion (Neff, KD (2003b).
Le développement et la validation d'une échelle pour mesurer l'auto-compassion.
Soi et identité, 2 (3), 223-250.
doi : 10.1080 / 15298860309027.
L'auto-compassion est mesurée avec une échelle de cadavre comprise entre 1 (presque jamais) et 5 (presque toujours) et comporte 6 sous-échelles.
Il a été démontré que SCS-SF a une bonne cohérence interne (α ≥ 0,86)
et la validité constructive car elle est positivement corrélée au SCS (r ≥ 0,97).
Cependant, il a été démontré que le score de la sous-échelle a une cohérence interne plus faible et le SCS-SF ne convient donc que pour mesurer l'auto-compassion générale (Raes et al., 2011).
Il a été démontré que la traduction suédoise de SCS-SF a une cohérence interne modérée (α ≥ 0,68)
(Almqvist et Johansson, 2016).
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Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
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Journal d'exercice, état
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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L'entraînement cardio est mesuré avec un journal d'exercices Le journal d'exercices contient des informations à remplir ; activité, date, set
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Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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Deux questions à Haskell 2007 - Activité physique
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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Problèmes d'activité physique selon Haskell 2007.
Deux questions.
Un total de cinq points ou plus signifie que le niveau d'activité physique est considéré comme régulier et correspond à la recommandation de santé publique.
En dessous de 5 points au total, cela signifie que le niveau d'activité physique doit être augmenté.
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Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
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Acceptation du traitement
Délai: Suivi à la semaine 10 et à 3 mois
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Mesuré avec sa propre forme construite développée pour l'étude.
Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ?
Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ?
Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement ?
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Suivi à la semaine 10 et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFOUSA-963615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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