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Traitement numérique des migraines - une étude de faisabilité

19 juin 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Traitement personnalisé basé sur Internet d'un point de vue biopsychosocial pour les patients migraineux et sa faisabilité en soins primaires

Un traitement individualisé basé sur Internet d'un point de vue biopsychosocial pour les patients souffrant de migraines en soins primaires a été développé dans la région de Vastra Gotaland en 2019. Le programme de traitement s'appelle Apprendre à vivre avec les migraines et porte l'acronyme "Je suis" (Internet Approach to Migraine). Dans une étude pilote, le programme de traitement et sa faisabilité en soins primaires seront évalués. On espère que l'intervention "Je suis" pourra éduquer les patients sur leur maladie et les aider à gérer les crises de migraine afin que la probabilité de difficulté et la fréquence des crises de migraine n'augmentent pas, ainsi que d'améliorer la fonction et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif L'objectif général de l'étude est d'évaluer dans une étude pilote la faisabilité pratique d'une future étude randomisée pour évaluer la méthode de traitement biopsychosocial numérique personnalisé, "Je suis" - Apprendre à vivre avec les migraines en soins primaires.

Questions

Est-ce qu'un grand ou petit pourcentage d'individus qui sont invités à participer à l'étude accepteront de participer ? L'avantage aléatoire des différents groupes rendra-t-il les participants potentiels hésitants ? La mesure de l'effet sera-t-elle réalisable ? Quels instruments d'enquête sont appropriés dans cette situation? Un nouvel instrument d'investigation est-il à construire ? Les interventions sont-elles raisonnables à appliquer compte tenu des ressources que nous pouvons nous attendre à avoir dans une étude plus vaste ? Une grande ou une petite proportion de patients interrompra-t-elle la participation à l'étude pour diverses raisons ? Quelle est la fréquence des problèmes imprévus (qui peuvent justifier l'exclusion d'un patient ou les effets négatifs/nocifs de l'intervention) ? Quelle évolution des critères d'évaluation est observée dans les différents groupes ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Suède, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • De 18 à 65 ans
  • Diagnostic migraine avec (G43.0) ou sans aura (G43.1)
  • 3 à 15 jours de migraine par mois
  • Accès à ordinateur/tablette ou smartphone avec bankid et connexion internet

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne en cours
  • Autres maladies migraineuses
  • Problèmes psychiatriques modérés à graves tels que dépression ou trouble anxieux
  • Affections neuropsychiatriques
  • Troubles psychotiques
  • Dépendance
  • Troubles de la personnalité
  • Les personnes qui ne peuvent pas lire, parler ou comprendre la langue suédoise
  • Traitement psychologique / psychothérapeutique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement personnalisé sur Internet "Je suis"
Traitement personnalisé sur Internet "Je suis".
"Je suis" a une perspective biopsychosociale avec un accent sur la gestion de la douleur dans les migraines. Les interventions cognitivo-comportementales testées sont la thérapie de pleine conscience, d'acceptation et d'engagement (ACT), la thérapie centrée sur la compassion et la cardiothérapie dirigée par un physiothérapeute. Le programme de traitement se compose de dix modules de textes, de films d'animation avec une personne fictive à laquelle s'identifier, d'exercices audio enregistrés adaptés aux patients souffrant de migraines et d'exercices de kinésithérapie filmés avec des kinésithérapeutes. Les interventions dans "Je suis" sont personnalisées en ce que les trois premiers modules et le module 10 sont destinés à ceux qui sont aidés par un traitement plus court. Les autres modules, quatre à dix, sont un traitement plus approfondi pour ceux qui souffrent de migraines fréquentes ou chroniques. Les participants sont en contact avec les processeurs via la fonction de messagerie ainsi que par téléphone au démarrage, au milieu du traitement et à la fin. La durée du traitement est de 4 à 10 semaines.
Autres noms:
  • Apprendre à vivre avec les migraines
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement en soins primaires / Treatment As Usual (TAU), qui est un traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la migraine - passer à la semaine 2-10 et à 3 mois de suivi
Délai: Semaine 2-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois. Le participant remplit une nouvelle fiche du journal pour chaque nouvelle attaque.

Fréquence et gravité des crises de migraine mensuelles : se déroulera via un journal de la migraine. Questions à répondre ; Signal de douleur migraineuse ?

Quand, jour et heure ?

Où avez-vous mal? Cochez : tempe droite, tempe gauche, cou à l'intérieur de la tête, zone autour de l'œil, autre

Comment est la douleur ? (pulsation, brûlure, piqûre, ralenti, coup de couteau)

Force, douleur ? (0-10)

inconfort? (0-10)

Comment puis-je essayer de gérer la douleur? Quels médicaments d'urgence avez-vous pris au début de la crise de migraine ?

Combien de temps a duré la crise de migraine ?

Pic de douleur (tout au long de la crise de migraine) 0-10

Au total, combien de médicaments d'urgence avez-vous pris tout au long de la crise de migraine ?

Pré-symptômes ou autres symptômes ?

Semaine 2-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois. Le participant remplit une nouvelle fiche du journal pour chaque nouvelle attaque.
Taux d'emploi - changement jusqu'à la semaine 1, la semaine 10 et le suivi de 3 mois
Délai: Semaine 1, semaine 10 et suivi à 3 mois
Taux d'emploi : mesuré en pourcentage par des questions posées au participant.
Semaine 1, semaine 10 et suivi à 3 mois
Oeil de taureau - activation dans la direction valorisée - changement jusqu'à la semaine 1 et la semaine 10, et jusqu'à 3 mois de suivi
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
Mesuré avec une version suédoise de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) L'échelle d'auto-évaluation est divisée en quatre domaines de valeurs dans la vie des personnes : travail/études, loisirs, relations et soins personnels/santé. L'instrument a démontré une fiabilité test-retest de 0,86 et une bonne validité de critère (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale - Santé mentale et qualité de vie
Délai: Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
Mesuré avec le formulaire abrégé du continuum de santé mentale (MHC-SF). Le formulaire d'auto-évaluation se compose de 14 questions qui portent sur le bien-être émotionnel, psychologique et social et sont considérées comme ayant de bonnes propriétés psychométriques (Keyes, 2005).
Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
CORE-10 - Une mesure plus large de la santé mentale en termes de bien-être, de symptômes, de fonction et de risques
Délai: Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois

Mesuré avec la version suédoise CORE-10. Le formulaire d'auto-évaluation se compose de 10 questions, dont une mesure la suicidalité (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

Validation de la version suédoise des résultats cliniques dans la mesure des résultats de l'évaluation de routine (CORE). Psychologie clinique et psychothérapie. Epub avant impression. doi:10.1002/cpp.1788)

Semaine 1 et semaine 10 et suivi à 3 mois
Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice - dans leur capacité à faire de l'exercice physique
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois

Mesuré par la version suédoise de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE-EN). Le formulaire contient neuf questions sur la confiance du patient dans l'activité physique générale dans différentes circonstances. Une somme est calculée entre 0 et 90, où un nombre plus élevé signifie une plus grande confiance.Resnick B, Jenkins L 2000 Test de la fiabilité et de la validité de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice. Nursing Research 49 : 149-159). Le formulaire a été traduit en suédois et testé pour sa validité et sa fiabilité pour les patients souffrant de maladies cardiaques (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients en réadaptation cardiaque.

Mémoire de maîtrise, Université de Gothenberg.) Et les patients souffrant de douleur à long terme (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Manuscrit non publié).

Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - conscient
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
Mesuré à l'aide de la version suédoise du Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE). FFMQ créé à l'origine par Baer et al. (2006) est un formulaire d'auto-évaluation qui vise à mesurer la capacité à la présence consciente. FFMQ_SWE se compose de 29 sinistres et peut être estimé entre 1 et 5 points. Plus le score est élevé, plus la capacité auto-évaluée à la présence consciente est élevée. La validité interne et la fiabilité de FFMQ_SWE sont bonnes (Lilja et al., 2011).
Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
Échelle d'auto-compassion - auto-compassion
Délai: Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
Mesuré avec l'échelle d'auto-compassion - forme courte (SCS-SF). Le SCS-SF se compose de 12 énoncés et est une version abrégée de l'échelle d'auto-compassion (Neff, KD (2003b). Le développement et la validation d'une échelle pour mesurer l'auto-compassion. Soi et identité, 2 (3), 223-250. doi : 10.1080 / 15298860309027. L'auto-compassion est mesurée avec une échelle de cadavre comprise entre 1 (presque jamais) et 5 (presque toujours) et comporte 6 sous-échelles. Il a été démontré que SCS-SF a une bonne cohérence interne (α ≥ 0,86) et la validité constructive car elle est positivement corrélée au SCS (r ≥ 0,97). Cependant, il a été démontré que le score de la sous-échelle a une cohérence interne plus faible et le SCS-SF ne convient donc que pour mesurer l'auto-compassion générale (Raes et al., 2011). Il a été démontré que la traduction suédoise de SCS-SF a une cohérence interne modérée (α ≥ 0,68) (Almqvist et Johansson, 2016).
Semaine 1, semaine 5, semaine 10 et suivi à 3 mois
Journal d'exercice, état
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
L'entraînement cardio est mesuré avec un journal d'exercices Le journal d'exercices contient des informations à remplir ; activité, date, set
Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
Deux questions à Haskell 2007 - Activité physique
Délai: Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
Problèmes d'activité physique selon Haskell 2007. Deux questions. Un total de cinq points ou plus signifie que le niveau d'activité physique est considéré comme régulier et correspond à la recommandation de santé publique. En dessous de 5 points au total, cela signifie que le niveau d'activité physique doit être augmenté.
Semaine 1-10 tout au long de l'étude et suivi de 3 mois
Acceptation du traitement
Délai: Suivi à la semaine 10 et à 3 mois
Mesuré avec sa propre forme construite développée pour l'étude. Le formulaire se compose de quatre questions : Recommanderiez-vous le traitement à quelqu'un d'autre ? Dans quelle mesure avez-vous vécu l'échelle de traitement 1-7, ainsi que deux questions ouvertes auxquelles vous avez répondu par écrit : qu'avez-vous retiré du traitement ? Qu'est-ce qui a été moins bon dans le traitement ?
Suivi à la semaine 10 et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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