- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05018572
A migrén digitális kezelése – megvalósíthatósági tanulmány
Személyre szabott internet-alapú kezelés biopszichoszociális szemszögből migrénes betegek számára és megvalósíthatósága az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél A tanulmány általános célja egy kísérleti tanulmányban értékelni egy jövőbeli randomizált tanulmány gyakorlati megvalósíthatóságát, amely a személyre szabott digitális biopszichoszociális kezelési módszert értékeli, "I am" – Megtanulni együtt élni a migrénnel az alapellátásban.
Problémák
A vizsgálatban való részvételre felkért személyek nagy vagy kis százaléka elfogadja a részvételt? Vajon a különböző csoportok véletlenszerű előnye habozásra készteti a potenciális résztvevőket? Vajon megvalósítható lesz a hatás mérése? Milyen nyomozati eszközök megfelelőek ebben a helyzetben? Új nyomozati eszköz készül? Ésszerűek-e a beavatkozások alkalmazása, tekintettel azokra a forrásokra, amelyekre egy nagyobb vizsgálat során számíthatunk? A betegek nagy vagy kis hányada különböző okok miatt felhagy a vizsgálatban? Mennyire gyakoriak az előre nem látható problémák (amelyek indokolhatják a beteg kizárását vagy a beavatkozás negatív/káros hatásait)? Milyen változás látható a végpontokban a különböző csoportokban?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Svédország, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- 18-65 éves korig
- Migrén diagnózisa aurával (G43.0) vagy anélkül (G43.1)
- 3-15 migrénes nap havonta
- Számítógép/táblagép vagy okostelefon hozzáférés bankazonosítóval és internetkapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos rosszindulatú betegség
- Egyéb migrénes betegségek
- Közepesen súlyos vagy súlyos pszichiátriai problémák, például depresszió vagy szorongásos zavar
- Neuropszichiátriai állapotok
- Pszichózisos rendellenességek
- Függőség
- Személyiségzavarok
- Olyan emberek, akik nem tudnak olvasni, beszélni vagy megérteni a svéd nyelvet
- Folyamatos pszichológiai/pszichoterápiás kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott internet alapú kezelés "Én vagyok"
Személyre szabott internet alapú kezelés "Én vagyok".
|
Az „én vagyok”-nak biopszichoszociális perspektívája van, és a migrénes fájdalom kezelésére összpontosít.
A tesztelt kognitív viselkedési beavatkozások a következők: Mindfulness, Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT), Együttérzés fókuszú terápia és fizioterapeuta által vezetett kardioterápia.
A kezelési program tíz modulból áll: szövegek, animációs filmek egy kitalált személlyel, akivel azonosulni lehet, rögzített hanggyakorlatok migrénes betegek számára és filmes fizioterápiás gyakorlatok gyógytornászokkal. Az „én vagyok”-ban szereplő beavatkozások személyre szabottak, mivel az első három modul és a 10. modul azoknak szól, akiket egy rövidebb kezelés segít.
A többi modul (4-10) mélyrehatóbb kezelést jelent a gyakori vagy krónikus migrénben szenvedők számára.
A résztvevők a processzorokkal üzenet-funkción keresztül, valamint telefonon tartják a kapcsolatot indításkor, a kezelés és a befejezés közepén.
A kezelés időtartama 4-10 hét.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés az alapellátásban / A szokásos kezelés (TAU), amely orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénnapló – változtatás a 2-10. héten, és 3 hónapig követhető
Időkeret: 2-10. hétig a vizsgálatig és 3 hónapos követésig. A résztvevő minden újabb támadásnál új űrlapot tölt ki a naplóból.
|
A migrénes rohamok gyakorisága és súlyossága havonta: Migrénnapló segítségével történik. Megválaszolandó kérdések; Migrénes fájdalom jelzés? Mikor, nap és idő? Hol fáj? Kullancs: jobb halánték, bal halánték, nyak a fej belsejében, szem körüli terület, egyéb Milyen a fájdalom? (Lüktető, égő, szúró, alapjárati, szúró) Erő, fájdalom? (0-10) kényelmetlenség? (0-10) Hogyan próbáljam megbirkózni a fájdalommal? Milyen sürgősségi gyógyszert vett be a migrénes roham kezdetén? Mennyi ideig tartott a migrénes roham? Fájdalomcsúcs (a migrénes roham alatt) 0-10 Összességében mennyi sürgősségi gyógyszert vett be a migrénes roham alatt? Előtünetek vagy egyéb tünetek? |
2-10. hétig a vizsgálatig és 3 hónapos követésig. A résztvevő minden újabb támadásnál új űrlapot tölt ki a naplóból.
|
|
Foglalkoztatási ráta – változás az 1. héten, a 10. héten és a 3 hónapos követés során
Időkeret: 1. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
Foglalkoztatási arány: százalékban mérve a résztvevőhöz intézett kérdések alapján.
|
1. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
|
Bulls eye - aktiválás értékes irányba - változás az 1. és 10. hétig, valamint 3 hónapos követés
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
A Bulls eye svéd változatával mérve (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal és Melin, 2012).
) Az önértékelési skála az emberek életében négy értékterületre oszlik: munka/oktatás, szabadidő, kapcsolatok és öngondoskodás/egészségügy.
A műszer 0,86-os teszt-újrateszt megbízhatóságot és jó kritériumérvényességet mutatott (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008).
|
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form – Mentális egészség és életminőség
Időkeret: 1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
|
Mental Health Continuum Short Form-mal (MHC-SF) mérve.
Az önértékelési forma 14 kérdésből áll, amelyek az érzelmi, pszichológiai és szociális jóllétre összpontosítanak, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek (Keyes, 2005).
|
1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
|
|
CORE-10 – A mentális egészség szélesebb mérőszáma a jólét, a tünetek, a funkció és a kockázatok szempontjából
Időkeret: 1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
|
A svéd CORE-10 verzióval mérve. Az önértékelési forma 10 kérdésből áll, amelyek közül az egyik az öngyilkosságot méri (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M. és Carlsson, S. G. (2012). A Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation Outcome Measure (CORE) svéd változatának validálása. Klinikai pszichológia és pszichoterápia. Epub nyomtatás előtt. doi:10.1002/cpp.1788) |
1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale – a fizikai gyakorlatok végzésének képességében
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
A mérés az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála (SEE-EN) svéd változatával történik. Az űrlap kilenc kérdést tartalmaz a páciens széles körű fizikai aktivitásba vetett hitéről különböző körülmények között. Egy összeget 0 és 90 között számítanak ki, ahol a nagyobb szám nagyobb megbízhatóságot jelent.Resnick B, Jenkins L 2000 Az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála megbízhatóságának és érvényességének tesztelése. Nursing Research 49: 149-159).Az űrlapot lefordították svédre, és szívbetegségben szenvedő betegek esetében tesztelték érvényességét és megbízhatóságát (Cavrak A 2010 Test of the pszichometriai tulajdonságai a Self-Efficacy for Exercise skála svéd változatának betegek számára kardiológiai rehabilitációban. Diplomamunka, Götenbergi Egyetem.) És a hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegek (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Az önhatékonyság gyakorlására vonatkozó skála (SEE-SV) svéd változatának megbízhatósága és érvényessége krónikus fájdalommal küzdő betegek számára .2020 Kiadatlan kézirat). |
1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire – tudatos
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
A mérés a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE) svéd verziójával történt.
Az FFMQ-t eredetileg Baer et al. (2006) egy önértékelési forma, amelynek célja a tudatos jelenlét képességének mérése.
Az FFMQ_SWE 29 követelésből áll, és 1-5 pont között becsülhető.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabbra értékelik a tudatos jelenlét képességét.
Az FFMQ_SWE belső validitása és megbízhatósága jó (Lilja et al., 2011).
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
|
Self-Compassion Scale – Önegyüttérzés
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
Önérzési skálával mérve – rövid forma (SCS-SF).
Az SCS-SF 12 állításból áll, és az Self compassion skála rövidített változata (Neff, KD (2003b).
Az önegyüttérzés mérésére szolgáló skála kidolgozása és érvényesítése.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Az önegyüttérzés mérése 1-es (majdnem soha) és 5-ös (majdnem mindig) közötti hullaskálával történik, és 6 alskálája van.
Az SCS-SF belső konzisztenciája jó (α ≥ 0,86)
és a konstruktív érvényesség, mivel pozitívan korrelál az SCS-sel (r ≥ 0,97).
Az alskála-pontszám azonban gyengébb belső konzisztenciával rendelkezik, ezért az SCS-SF csak az általános önegyüttérzés mérésére alkalmas (Raes et al., 2011).
Az SCS-SF svéd fordítása közepes belső konzisztenciával rendelkezik (α ≥ 0,68)
(Almqvist és Johansson, 2016).
|
1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
|
|
Edzésnapló, állapot
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
A kardióedzés mérése edzésnaplóval történik Az edzésnapló kitöltést tartalmaz; tevékenység, dátum, készlet
|
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
|
Két kérdés Haskellhez 2007 – Fizikai aktivitás
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos problémák Haskell 2007 szerint.
Két kérdés.
Az öt vagy több összpontszám azt jelenti, hogy a fizikai aktivitás szintje szabályosnak tekinthető, és megfelel a közegészségügyi ajánlásnak.
5 összpont alatti érték azt jelenti, hogy a fizikai aktivitás szintjét növelni kell.
|
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
|
|
A kezelés elfogadása
Időkeret: 10. hét és 3 hónapos követés
|
A tanulmányhoz kifejlesztett saját konstruált formával mérve.
Az űrlap négy kérdésből áll: Ajánlanád-e a feldolgozást másnak?
Mennyire élte meg értelmesen az 1-7-ig terjedő kezelési skálát, valamint két nyitott kérdésre írásban válaszolt: mit kapott a kezelésből?
Mi volt kevésbé jó a kezelésben?
|
10. hét és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGFOUSA-963615
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .