Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A migrén digitális kezelése – megvalósíthatósági tanulmány

2023. június 19. frissítette: Vastra Gotaland Region

Személyre szabott internet-alapú kezelés biopszichoszociális szemszögből migrénes betegek számára és megvalósíthatósága az alapellátásban

A Vastra Gotaland régióban 2019-ben biopszichoszociális szempontból egyénre szabott, internetalapú kezelést fejlesztettek ki a migrénes betegek alapellátásban történő kezelésére. A kezelési program neve: Tanuljunk együtt élni a migrénnel, és az „I am” (Internet Approach to Migraine) mozaikszót használják. Egy kísérleti tanulmányban értékelik a kezelési programot és annak megvalósíthatóságát az alapellátásban. Remélhetőleg az „Én vagyok” beavatkozással felvilágosíthatják a betegeket betegségükről, és segíthetik a beteget a migrénes rohamok kezelésében, hogy a migrénes rohamok nehézségi és gyakorisági valószínűsége ne nőjön, valamint javítja a funkciót és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél A tanulmány általános célja egy kísérleti tanulmányban értékelni egy jövőbeli randomizált tanulmány gyakorlati megvalósíthatóságát, amely a személyre szabott digitális biopszichoszociális kezelési módszert értékeli, "I am" – Megtanulni együtt élni a migrénnel az alapellátásban.

Problémák

A vizsgálatban való részvételre felkért személyek nagy vagy kis százaléka elfogadja a részvételt? Vajon a különböző csoportok véletlenszerű előnye habozásra készteti a potenciális résztvevőket? Vajon megvalósítható lesz a hatás mérése? Milyen nyomozati eszközök megfelelőek ebben a helyzetben? Új nyomozati eszköz készül? Ésszerűek-e a beavatkozások alkalmazása, tekintettel azokra a forrásokra, amelyekre egy nagyobb vizsgálat során számíthatunk? A betegek nagy vagy kis hányada különböző okok miatt felhagy a vizsgálatban? Mennyire gyakoriak az előre nem látható problémák (amelyek indokolhatják a beteg kizárását vagy a beavatkozás negatív/káros hatásait)? Milyen változás látható a végpontokban a különböző csoportokban?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Svédország, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők és férfiak
  • 18-65 éves korig
  • Migrén diagnózisa aurával (G43.0) vagy anélkül (G43.1)
  • 3-15 migrénes nap havonta
  • Számítógép/táblagép vagy okostelefon hozzáférés bankazonosítóval és internetkapcsolattal

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos rosszindulatú betegség
  • Egyéb migrénes betegségek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos pszichiátriai problémák, például depresszió vagy szorongásos zavar
  • Neuropszichiátriai állapotok
  • Pszichózisos rendellenességek
  • Függőség
  • Személyiségzavarok
  • Olyan emberek, akik nem tudnak olvasni, beszélni vagy megérteni a svéd nyelvet
  • Folyamatos pszichológiai/pszichoterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott internet alapú kezelés "Én vagyok"
Személyre szabott internet alapú kezelés "Én vagyok".
Az „én vagyok”-nak biopszichoszociális perspektívája van, és a migrénes fájdalom kezelésére összpontosít. A tesztelt kognitív viselkedési beavatkozások a következők: Mindfulness, Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT), Együttérzés fókuszú terápia és fizioterapeuta által vezetett kardioterápia. A kezelési program tíz modulból áll: szövegek, animációs filmek egy kitalált személlyel, akivel azonosulni lehet, rögzített hanggyakorlatok migrénes betegek számára és filmes fizioterápiás gyakorlatok gyógytornászokkal. Az „én vagyok”-ban szereplő beavatkozások személyre szabottak, mivel az első három modul és a 10. modul azoknak szól, akiket egy rövidebb kezelés segít. A többi modul (4-10) mélyrehatóbb kezelést jelent a gyakori vagy krónikus migrénben szenvedők számára. A résztvevők a processzorokkal üzenet-funkción keresztül, valamint telefonon tartják a kapcsolatot indításkor, a kezelés és a befejezés közepén. A kezelés időtartama 4-10 hét.
Más nevek:
  • Tanulj meg együtt élni a migrénnel
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés az alapellátásban / A szokásos kezelés (TAU), amely orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrénnapló – változtatás a 2-10. héten, és 3 hónapig követhető
Időkeret: 2-10. hétig a vizsgálatig és 3 hónapos követésig. A résztvevő minden újabb támadásnál új űrlapot tölt ki a naplóból.

A migrénes rohamok gyakorisága és súlyossága havonta: Migrénnapló segítségével történik. Megválaszolandó kérdések; Migrénes fájdalom jelzés?

Mikor, nap és idő?

Hol fáj? Kullancs: jobb halánték, bal halánték, nyak a fej belsejében, szem körüli terület, egyéb

Milyen a fájdalom? (Lüktető, égő, szúró, alapjárati, szúró)

Erő, fájdalom? (0-10)

kényelmetlenség? (0-10)

Hogyan próbáljam megbirkózni a fájdalommal? Milyen sürgősségi gyógyszert vett be a migrénes roham kezdetén?

Mennyi ideig tartott a migrénes roham?

Fájdalomcsúcs (a migrénes roham alatt) 0-10

Összességében mennyi sürgősségi gyógyszert vett be a migrénes roham alatt?

Előtünetek vagy egyéb tünetek?

2-10. hétig a vizsgálatig és 3 hónapos követésig. A résztvevő minden újabb támadásnál új űrlapot tölt ki a naplóból.
Foglalkoztatási ráta – változás az 1. héten, a 10. héten és a 3 hónapos követés során
Időkeret: 1. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Foglalkoztatási arány: százalékban mérve a résztvevőhöz intézett kérdések alapján.
1. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Bulls eye - aktiválás értékes irányba - változás az 1. és 10. hétig, valamint 3 hónapos követés
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
A Bulls eye svéd változatával mérve (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal és Melin, 2012). ) Az önértékelési skála az emberek életében négy értékterületre oszlik: munka/oktatás, szabadidő, kapcsolatok és öngondoskodás/egészségügy. A műszer 0,86-os teszt-újrateszt megbízhatóságot és jó kritériumérvényességet mutatott (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008).
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mental Health Continuum Short Form – Mentális egészség és életminőség
Időkeret: 1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
Mental Health Continuum Short Form-mal (MHC-SF) mérve. Az önértékelési forma 14 kérdésből áll, amelyek az érzelmi, pszichológiai és szociális jóllétre összpontosítanak, és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek (Keyes, 2005).
1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
CORE-10 – A mentális egészség szélesebb mérőszáma a jólét, a tünetek, a funkció és a kockázatok szempontjából
Időkeret: 1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés

A svéd CORE-10 verzióval mérve. Az önértékelési forma 10 kérdésből áll, amelyek közül az egyik az öngyilkosságot méri (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M. és Carlsson, S. G. (2012).

A Clinical Outcomes in Rutinine Evaluation Outcome Measure (CORE) svéd változatának validálása. Klinikai pszichológia és pszichoterápia. Epub nyomtatás előtt. doi:10.1002/cpp.1788)

1. és 10. hét, valamint 3 hónapos követés
Self-Efficacy for Exercise Scale – a fizikai gyakorlatok végzésének képességében
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés

A mérés az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála (SEE-EN) svéd változatával történik. Az űrlap kilenc kérdést tartalmaz a páciens széles körű fizikai aktivitásba vetett hitéről különböző körülmények között. Egy összeget 0 és 90 között számítanak ki, ahol a nagyobb szám nagyobb megbízhatóságot jelent.Resnick B, Jenkins L 2000 Az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skála megbízhatóságának és érvényességének tesztelése. Nursing Research 49: 149-159).Az űrlapot lefordították svédre, és szívbetegségben szenvedő betegek esetében tesztelték érvényességét és megbízhatóságát (Cavrak A 2010 Test of the pszichometriai tulajdonságai a Self-Efficacy for Exercise skála svéd változatának betegek számára kardiológiai rehabilitációban.

Diplomamunka, Götenbergi Egyetem.) És a hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegek (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Az önhatékonyság gyakorlására vonatkozó skála (SEE-SV) svéd változatának megbízhatósága és érvényessége krónikus fájdalommal küzdő betegek számára .2020 Kiadatlan kézirat).

1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Five Facet Mindfulness Questionnaire – tudatos
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
A mérés a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE) svéd verziójával történt. Az FFMQ-t eredetileg Baer et al. (2006) egy önértékelési forma, amelynek célja a tudatos jelenlét képességének mérése. Az FFMQ_SWE 29 követelésből áll, és 1-5 pont között becsülhető. Minél magasabb a pontszám, annál magasabbra értékelik a tudatos jelenlét képességét. Az FFMQ_SWE belső validitása és megbízhatósága jó (Lilja et al., 2011).
1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Self-Compassion Scale – Önegyüttérzés
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Önérzési skálával mérve – rövid forma (SCS-SF). Az SCS-SF 12 állításból áll, és az Self compassion skála rövidített változata (Neff, KD (2003b). Az önegyüttérzés mérésére szolgáló skála kidolgozása és érvényesítése. Self & Identity, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. Az önegyüttérzés mérése 1-es (majdnem soha) és 5-ös (majdnem mindig) közötti hullaskálával történik, és 6 alskálája van. Az SCS-SF belső konzisztenciája jó (α ≥ 0,86) és a konstruktív érvényesség, mivel pozitívan korrelál az SCS-sel (r ≥ 0,97). Az alskála-pontszám azonban gyengébb belső konzisztenciával rendelkezik, ezért az SCS-SF csak az általános önegyüttérzés mérésére alkalmas (Raes et al., 2011). Az SCS-SF svéd fordítása közepes belső konzisztenciával rendelkezik (α ≥ 0,68) (Almqvist és Johansson, 2016).
1. hét, 5. hét, 10. hét és 3 hónapos követés
Edzésnapló, állapot
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
A kardióedzés mérése edzésnaplóval történik Az edzésnapló kitöltést tartalmaz; tevékenység, dátum, készlet
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
Két kérdés Haskellhez 2007 – Fizikai aktivitás
Időkeret: 1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
A fizikai aktivitással kapcsolatos problémák Haskell 2007 szerint. Két kérdés. Az öt vagy több összpontszám azt jelenti, hogy a fizikai aktivitás szintje szabályosnak tekinthető, és megfelel a közegészségügyi ajánlásnak. 5 összpont alatti érték azt jelenti, hogy a fizikai aktivitás szintjét növelni kell.
1-10. hétig a vizsgálaton keresztül és 3 hónapos utánkövetésig
A kezelés elfogadása
Időkeret: 10. hét és 3 hónapos követés
A tanulmányhoz kifejlesztett saját konstruált formával mérve. Az űrlap négy kérdésből áll: Ajánlanád-e a feldolgozást másnak? Mennyire élte meg értelmesen az 1-7-ig terjedő kezelési skálát, valamint két nyitott kérdésre írásban válaszolt: mit kapott a kezelésből? Mi volt kevésbé jó a kezelésben?
10. hét és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel