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Tratamento digital para enxaquecas - um estudo de viabilidade

19 de junho de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Tratamento personalizado baseado na Internet sob uma perspectiva biopsicossocial para pacientes com enxaqueca e sua viabilidade na atenção primária

Um tratamento individualizado baseado na Internet de uma perspectiva biopsicossocial para pacientes com enxaqueca na atenção primária foi desenvolvido na região de Vastra Gotaland em 2019. O programa de tratamento chama-se Aprendendo a Viver com Enxaqueca e atende pelo acrônimo "I am" (Internet Approach to Migraine). Em um estudo piloto, o programa de tratamento e sua viabilidade na atenção primária serão avaliados. Espera-se que a intervenção "eu sou" possa educar os pacientes sobre sua doença e ajudá-los a lidar com as crises de enxaqueca para que a probabilidade de dificuldade e frequência das crises de enxaqueca não aumente, além de proporcionar um aumento da função e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo O objetivo geral do estudo é avaliar em um estudo piloto a viabilidade prática de um futuro estudo randomizado para avaliar o método de tratamento biopsicossocial digital personalizado, "Eu sou" - Aprendendo a viver com enxaqueca na atenção primária.

Problemas

Uma porcentagem grande ou pequena de indivíduos convidados a participar do estudo aceitará participar? A vantagem aleatória para os diferentes grupos fará com que os participantes em potencial fiquem hesitantes? Medir o efeito será praticável? Que instrumentos investigativos são apropriados nesta situação? Será construído um novo instrumento investigativo? As intervenções são razoáveis ​​para aplicar dados os recursos que podemos esperar ter em um estudo maior? Uma grande ou pequena proporção de pacientes interromperá a participação no estudo por vários motivos? Quão comuns são os imprevistos (que podem justificar a exclusão de um paciente ou os efeitos negativos/nocivos da intervenção)? Que mudança nos endpoints é vista nos diferentes grupos?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Suécia, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • Idade18 a 65
  • Diagnóstico enxaqueca com (G43.0) ou sem aura (G43.1)
  • 3-15 dias de enxaqueca por mês
  • Acesso a computador/tablet ou smartphone com identificação bancária e ligação à internet

Critério de exclusão:

  • doença maligna em curso
  • Outras doenças da enxaqueca
  • Problemas psiquiátricos moderados a graves, como depressão ou transtorno de ansiedade
  • Condições neuropsiquiátricas
  • Distúrbios de psicose
  • Vício
  • transtornos de personalidade
  • Pessoas que não sabem ler, falar ou compreender a língua sueca
  • Tratamento psicológico/psicoterapêutico contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento personalizado baseado na internet "eu sou"
Tratamento personalizado baseado na Internet "eu sou".
"Eu sou" tem uma perspectiva biopsicossocial com foco no manejo da dor nas enxaquecas. As intervenções cognitivo-comportamentais que estão sendo testadas são Mindfulness, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), Terapia Focada na Compaixão e cardioterapia conduzida por Fisioterapeuta. O programa de tratamento é composto por dez módulos de textos, filmes de animação com uma pessoa fictícia para se identificar, exercícios de áudio gravados adaptados para pacientes com enxaqueca e exercícios fisioterapêuticos filmados com fisioterapeutas. As intervenções em "Eu sou" são personalizadas em que os três primeiros módulos e o módulo 10 são para aqueles que estão sendo ajudados por um tratamento mais curto. Os outros módulos, de quatro a dez, são um tratamento mais aprofundado para quem tem enxaqueca frequente ou crônica. Os participantes estão em contato com os processadores via função de mensagem, bem como via telefone na inicialização, no meio do tratamento e no término. A duração do tratamento é de 4-10 semanas.
Outros nomes:
  • Aprenda a viver com enxaqueca
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento na atenção primária / Treatment As Usual (TAU), que é o tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Enxaqueca - mude até a semana 2-10 e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Semana 2-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento. O participante preenche um novo formulário do diário para cada novo ataque.

Frequência e gravidade das crises de enxaqueca mensalmente: serão realizadas por meio de um Diário de Enxaqueca. Perguntas a responder; Sinal de dor de enxaqueca?

Quando, dia e hora?

Onde dói? Tick: Têmpora direita, Têmpora esquerda, Pescoço dentro da cabeça, Área ao redor do olho, outros

Como está a dor? (Pulsando, queimando, ardendo, ocioso, esfaqueando)

Força, dor? (0-10)

desconforto? (0-10)

Como tento lidar com a dor? Que medicação de emergência você tomou no início da crise de enxaqueca?

Quanto tempo durou o ataque de enxaqueca?

Pico de dor (durante o ataque de enxaqueca) 0-10

No total, quanto medicamento de emergência você tomou durante a crise de enxaqueca?

Pré-sintomas ou outros sintomas?

Semana 2-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento. O participante preenche um novo formulário do diário para cada novo ataque.
Taxa de emprego - mudança na semana 1, semana 10 e por 3 meses de acompanhamento
Prazo: Semana 1, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Taxa de emprego: medida em percentagem por questões colocadas ao participante.
Semana 1, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Olho de boi - ativação na direção valorizada - mudança na semana 1 e na semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Prazo: Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento
Medido com uma versão sueca do Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) A escala de autoavaliação é dividida em quatro áreas de valor na vida das pessoas: trabalho/educação, lazer, relacionamentos e autocuidado/saúde. O instrumento demonstrou uma confiabilidade teste-reteste de 0,86 e boa validade de critério (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mental Health Continuum Short Form - Saúde mental e qualidade de vida
Prazo: Semana 1 e semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Medido com o formulário abreviado do Continuum de Saúde Mental (MHC-SF). O formulário de autoavaliação é composto por 14 questões que incidem sobre o bem-estar emocional, psicológico e social e são consideradas de boas propriedades psicométricas (Keyes, 2005).
Semana 1 e semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
CORE-10 - Uma medida mais ampla de saúde mental em termos de bem-estar, sintomas, função e riscos
Prazo: Semana 1 e semana 10 e até 3 meses de acompanhamento

Medido com a versão sueca CORE-10. O formulário de autoavaliação é composto por 10 questões, uma das quais mede a tendência suicida (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

Validação da versão sueca do Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Psicologia Clínica e Psicoterapia. Epub antes da impressão. doi:10.1002/cpp.1788)

Semana 1 e semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Escala de Autoeficácia para o Exercício - na sua capacidade de realizar exercício físico
Prazo: Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento

Medida pela versão sueca da Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). O formulário contém nove questões sobre a fé do paciente em atividades físicas amplas em diferentes circunstâncias. Uma soma é calculada entre 0 e 90, onde um número maior significa maior confiança. Resnick B, Jenkins L 2000 Testando a confiabilidade e a validade da Escala de autoeficácia para exercícios. Nursing Research 49: 149-159). O formulário foi traduzido para o sueco e testado quanto à validade e confiabilidade para pacientes com doenças cardíacas (Teste Cavrak A 2010 das propriedades psicométricas da versão sueca da escala de autoeficácia para exercícios para pacientes na reabilitação cardíaca.

Tese de Mestrado, Universidade de Gothenberg.) E pacientes com dor de longa duração (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Confiabilidade e validade da versão sueca da escala de autoeficácia para exercícios (SEE-SV) para pacientes com dor crônica .2020 Manuscrito não publicado).

Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - consciente
Prazo: Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Medido usando a versão sueca do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE). FFMQ originalmente criado por Baer et al. (2006) é um formulário de autoavaliação que visa medir a capacidade de presença consciente. FFMQ_SWE consiste em 29 reivindicações e pode ser estimado entre 1-5 pontos. Quanto maior a pontuação, maior a autoavaliação da capacidade de presença consciente. A validade interna e a confiabilidade do FFMQ_SWE são boas (Lilja et al., 2011).
Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Escala de Autocompaixão - Autocompaixão
Prazo: Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Medido com a Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF). A SCS-SF consiste em 12 afirmações e é uma versão abreviada da escala de Autocompaixão (Neff, KD (2003b). O desenvolvimento e validação de uma escala para medir a autocompaixão. Self & Identity, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. A autocompaixão é medida com uma escala de cadáver entre 1 (quase nunca) e 5 (quase sempre) e possui 6 subescalas. SCS-SF demonstrou ter boa consistência interna (α ≥ 0,86) e a validade construtiva, pois se correlaciona positivamente com o SCS (r ≥ 0,97). No entanto, a pontuação da subescala demonstrou ter uma consistência interna pior e a SCS-SF é, portanto, adequada apenas para medir a autocompaixão geral (Raes et al., 2011). A tradução sueca de SCS-SF demonstrou ter consistência interna moderada (α ≥ 0,68) (Almqvist & Johansson, 2016).
Semana 1, semana 5, semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Diário de exercícios, condição
Prazo: Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento
O treinamento cardiovascular é medido com o diário de exercícios O diário de exercícios contém preenchimento; atividade, data, conjunto
Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento
Duas perguntas para Haskell 2007 - Atividade física
Prazo: Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento
Questões de atividade física de acordo com Haskell 2007. Duas questões. Cinco pontos totais ou mais significa que o nível de atividade física é considerado regular e corresponde à recomendação de saúde pública. Abaixo de 5 pontos totais significa que o nível de atividade física precisa ser aumentado.
Semana 1-10 através do estudo e por 3 meses de acompanhamento
Aceitação do tratamento
Prazo: Semana 10 e até 3 meses de acompanhamento
Medido com sua própria forma construída desenvolvida para o estudo. O formulário consiste em quatro perguntas: Você recomendaria o processamento para outra pessoa? Quão significativo você experimentou a escala de tratamento de 1 a 7, bem como duas perguntas abertas respondidas por escrito: o que você ganhou com o tratamento? O que foi menos bom no tratamento?
Semana 10 e até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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