Migreenin digitaalinen hoito – toteutettavuustutkimus
Henkilökohtainen Internet-pohjainen hoito biopsykososiaalisesta näkökulmasta migreenipotilaille ja sen toteutettavuus perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida pilottitutkimuksessa tulevan satunnaistetun tutkimuksen käytännön toteutettavuutta henkilökohtaisen digitaalisen biopsykososiaalisen hoitomenetelmän, "I am" - opin elämään migreenin kanssa perusterveydenhuollossa, arvioimiseksi.
Ongelmat
Hyväksyykö suuri vai pieni prosenttiosuus henkilöistä, joita pyydetään osallistumaan tutkimukseen? Saako eri ryhmien satunnainen etu potentiaaliset osallistujat epäröimään? Onko vaikutuksen mittaaminen käytännössä mahdollista? Mitkä tutkintavälineet ovat sopivia tässä tilanteessa? Onko tulossa uusi tutkintaväline? Ovatko interventiot järkeviä soveltaa, kun otetaan huomioon resurssit, joita voimme odottaa saavamme suuremmassa tutkimuksessa? Keskeyttääkö suuri vai pieni osa potilaista osallistumisen tutkimukseen eri syistä? Kuinka yleisiä ovat odottamattomat ongelmat (jotka voivat oikeuttaa potilaan poissulkemisen tai toimenpiteen kielteiset/haitalliset vaikutukset)? Mitä muutoksia päätepisteissä on nähtävissä eri ryhmissä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Ruotsi, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- Ikä 18-65
- Diagnoosi migreeni auralla (G43.0) tai ilman auraa (G43.1)
- 3-15 migreenipäivää kuukaudessa
- Pääsy tietokoneeseen/tablettiin tai älypuhelimeen pankkitunnuksella ja internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva pahanlaatuinen sairaus
- Muut migreenisairaudet
- Keskivaikeat tai vakavat psyykkiset ongelmat, kuten masennus tai ahdistuneisuushäiriö
- Neuropsykiatriset tilat
- Psykoosihäiriöt
- Riippuvuus
- Persoonallisuushäiriöt
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää ruotsin kieltä
- Jatkuva psykologinen/psykoterapeuttinen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen Internet-pohjainen hoito "Minä olen"
Henkilökohtainen Internet-pohjainen hoito "Minä olen".
|
"I am" on biopsykososiaalinen näkökulma keskittyen migreenin kivun hallintaan.
Testattavia kognitiivisia käyttäytymisinterventioita ovat Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), myötätuntoinen terapia ja fysioterapeutin johtama kardioterapia.
Hoito-ohjelma koostuu kymmenestä tekstimoduulista, animaatiofilmeistä, joihin fiktiivinen henkilö voi samastua, äänitetyistä migreenipotilaille sovitetuista ääniharjoituksista ja filmatuista fysioterapeuttisista harjoituksista fysioterapeuttien kanssa. "Minä olen" -ohjelman interventiot ovat yksilöllisiä siten, että kolme ensimmäistä moduulia ja moduuli 10 on tarkoitettu niille, jotka saavat apua lyhyemmällä hoidolla.
Muut moduulit, neljästä kymmeneen, ovat syvempää hoitoa niille, joilla on usein tai krooninen migreeni.
Osallistujat ovat yhteydessä prosessoreihin viestitoiminnolla sekä puhelimitse käynnistyksen yhteydessä, kesken hoidon ja lopettamisen.
Hoidon kesto on 4-10 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito perusterveydenhuollossa / Hoito kuten tavallisesti (TAU), joka on lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäiväkirja - vaihda viikkoon 2-10 ja seurantaan 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Viikko 2-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta. Osallistuja täyttää uuden lomakkeen päiväkirjasta jokaisesta uudesta hyökkäyksestä.
|
Migreenikohtausten tiheys ja vakavuus kuukausittain: tapahtuu migreenipäiväkirjan kautta. Kysymyksiä vastata; Migreenin kipusignaali? Milloin, päivä ja aika? Mihin sattuu? Punkti: Oikea ommel, vasen ommel, kaula pään sisällä, silmänympärysalue, muu Miten kipu on? (Pykkivä, polttava, pistely, joutokäynti, puukotus) Voimaa, kipua? (0-10) epämukavuus? (0-10) Miten yritän käsitellä kipua? Mitä hätälääkkeitä otit migreenikohtauksen alussa? Kuinka kauan migreenikohtaus kesti? Kivun huippu (koko migreenikohtauksen ajan) 0-10 Kuinka paljon hätälääkettä olet ottanut yhteensä migreenikohtauksen aikana? Ennakkooireet vai muut oireet? |
Viikko 2-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta. Osallistuja täyttää uuden lomakkeen päiväkirjasta jokaisesta uudesta hyökkäyksestä.
|
|
Työllisyysaste - muutos viikon 1, viikon 10 ja 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Työllisyysaste: mitataan prosentteina osallistujalle esitetyillä kysymyksillä.
|
Viikko 1, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Bulls eye - aktivointi arvostettuun suuntaan - muutos viikoille 1 ja 10 sekä 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Bulls eye -ruotsalaisella versiolla (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Itsearviointiasteikko on jaettu neljään arvoalueeseen ihmisten elämässä: työ/koulutus, vapaa-aika, ihmissuhteet ja itsehoito/terveys.
Laite on osoittanut testi-uudelleentestin luotettavuuden 0,86 ja hyvän kriteerin validiteetin (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form - Mielenterveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Mental Health Continuum Short Formilla (MHC-SF).
Itsearviointilomake koostuu 14 kysymyksestä, jotka keskittyvät emotionaaliseen, psykologiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin ja joilla katsotaan olevan hyviä psykometrisiä ominaisuuksia (Keyes, 2005).
|
Viikko 1 ja viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
CORE-10 – Laajempi mielenterveyden mittari hyvinvoinnin, oireiden, toiminnan ja riskien suhteen
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu ruotsinkielisellä versiolla CORE-10. Itsearviointilomake koostuu 10 kysymyksestä, joista yksi mittaa itsemurhaa (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE) ruotsinkielisen version validointi. Kliininen psykologia ja psykoterapia. Epub ennen tulostamista. doi:10.1002/cpp.1788) |
Viikko 1 ja viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale - heidän kykynsä suorittaa fyysistä harjoittelua
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Self-Efficacy for Exercise Scalen (SEE-EN) ruotsinkielisellä versiolla. Lomake sisältää yhdeksän kysymystä potilaan uskosta laajaan fyysiseen toimintaan eri olosuhteissa. Summa lasketaan välillä 0 ja 90, missä suurempi luku tarkoittaa suurempaa luottamusta.Resnick B, Jenkins L 2000 Harjoituksen itsetehokkuusasteikon luotettavuuden ja validiteetin testaus. Nursing Research 49: 149-159). Lomake on käännetty ruotsiksi ja sen pätevyys ja luotettavuus on testattu sydänsairauksia sairastavilla potilailla (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the ruotsalaisen version Self-Efficacy for Exercise asteikosta potilaille sydämen kuntoutuksessa. Diplomityö, Göteborgin yliopisto.) Ja potilaat, joilla on pitkäaikaista kipua (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and validity of the ruotsalaisen version Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Julkaisematon käsikirjoitus). |
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - tietoinen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ_SWE) ruotsinkielistä versiota.
FFMQ:n alunperin loivat Baer et al. (2006) on itsearviointilomake, jolla pyritään mittaamaan kykyä tietoiseen läsnäoloon.
FFMQ_SWE koostuu 29 väitteestä ja sen voidaan arvioida välillä 1-5 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on itsearvioitu tietoisen läsnäolon kyky.
FFMQ_SWE:n sisäinen validiteetti ja luotettavuus on hyvä (Lilja ym., 2011).
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Self-Compassion Scale - Itsemyötätunto
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) -asteikolla.
SCS-SF koostuu 12 väittämästä ja on lyhennetty versio Self compassion -asteikosta (Neff, KD (2003b).
Itsemyötätuntoa mittaavan asteikon kehittäminen ja validointi.
Itse ja identiteetti, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Itsemyötätuntoa mitataan ruumisasteikolla välillä 1 (melkein koskaan) ja 5 (melkein aina) ja sillä on 6 alaasteikkoa.
SCS-SF:n on osoitettu olevan hyvä sisäinen konsistenssi (α ≥ .86)
ja konstruktiivinen validiteetti, koska se korreloi positiivisesti SCS:n kanssa (r ≥ 0,97).
Ala-asteikkopisteillä on kuitenkin osoitettu olevan huonompi sisäinen johdonmukaisuus ja siksi SCS-SF soveltuu vain yleisen itsemyötätunton mittaamiseen (Raes et al., 2011).
SCS-SF:n ruotsinkielisen käännöksen on osoitettu olevan kohtalainen sisäinen johdonmukaisuus (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Harjoituspäiväkirja, kunto
Aikaikkuna: Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
Kardioharjoittelua mitataan harjoituspäiväkirjalla. Harjoituspäiväkirja sisältää täytön; toiminta, päivämäärä, sarja
|
Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Kaksi kysymystä Haskell 2007 - Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
Fyysiset ongelmat Haskell 2007 mukaan.
Kaksi kysymystä.
Viisi kokonaispistettä tai enemmän tarkoittaa, että liikunnan tasoa pidetään säännöllisenä ja se vastaa kansanterveyssuositusta.
Alle 5 kokonaispistettä tarkoittaa, että fyysistä aktiivisuutta on nostettava.
|
Viikko 1-10 tutkimuksen läpi ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Mitattu omalla tutkimukseen kehitetyllä muodolla.
Lomake koostuu neljästä kysymyksestä: Suosittelisitko käsittelyä jollekin muulle?
Kuinka mielekkääksi olet kokenut hoitoasteikon 1-7 sekä kahteen avoimeen kysymykseen, joihin on vastattu kirjallisesti: mitä olet saanut hoidosta?
Mikä hoidossa on ollut vähemmän hyvää?
|
Viikko 10 ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUSA-963615
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .