- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018572
Digitale behandeling voor migraine - een haalbaarheidsstudie
Gepersonaliseerde op internet gebaseerde behandeling vanuit een biopsychosociaal perspectief voor migrainepatiënten en de haalbaarheid ervan in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het algemene doel van de studie is om in een pilotstudie de praktische haalbaarheid te evalueren van een toekomstige gerandomiseerde studie om gepersonaliseerde digitale biopsychosociale behandelmethode "Ik ben" - Leren leven met migraine in de eerste lijn te evalueren.
Problemen
Zal een groot of klein percentage van de personen die worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, deelname accepteren? Zal het willekeurige voordeel voor de verschillende groepen potentiële deelnemers doen aarzelen? Is het meten van het effect haalbaar? Welke opsporingsinstrumenten passen in deze situatie? Moet er een nieuw opsporingsinstrument worden gebouwd? Zijn de interventies redelijk toe te passen gezien de middelen die we kunnen verwachten in een grotere studie? Zal een groot of klein deel van de patiënten om verschillende redenen stoppen met deelname aan het onderzoek? Hoe vaak komen onvoorziene problemen voor (die de uitsluiting van een patiënt of de negatieve/schadelijke effecten van de interventie kunnen rechtvaardigen)? Welke verandering in eindpunten wordt gezien in de verschillende groepen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Zweden, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Diagnose migraine met (G43.0) of zonder aura (G43.1)
- 3-15 migrainedagen per maand
- Toegang tot computer/tablet of smartphone met bankid en internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende kwaadaardige ziekte
- Andere migraineziekten
- Matige tot ernstige psychiatrische problemen zoals depressie of angststoornis
- Neuropsychiatrische aandoeningen
- Psychose stoornissen
- Verslaving
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Mensen die de Zweedse taal niet kunnen lezen, spreken of begrijpen
- Doorlopende psychologische/psychotherapeutische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde internetgebaseerde behandeling "Ik ben"
Gepersonaliseerde internetgebaseerde behandeling "Ik ben".
|
"Ik ben" heeft een biopsychosociaal perspectief met een focus op pijnbestrijding bij migraine.
De cognitieve gedragsinterventies die worden getest zijn Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy en fysiotherapeutische cardiotherapie.
Het behandelprogramma bestaat uit tien modules met teksten, animatiefilmpjes met een fictief persoon om zich mee te identificeren, opgenomen audio-oefeningen aangepast voor patiënten met migraine en gefilmde fysiotherapeutische oefeningen met fysiotherapeuten. De interventies in "Ik ben" zijn gepersonaliseerd doordat de eerste drie modules en module 10 zijn voor degenen die geholpen worden door een kortere behandeling.
De andere modules, vier tot tien, zijn een meer diepgaande behandeling voor degenen die frequente of chronische migraine hebben.
De deelnemers staan in contact met verwerkers zowel via de berichtenfunctie als via de telefoon bij opstarten, midden in behandeling en beëindiging.
De duur van de behandeling is 4-10 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling in de eerste lijn / Treatment As Usual (TAU), dit is een medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Dagboek - verandering door week 2-10, en tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Week 2-10 door de studie en na 3 maanden follow-up. Voor elke nieuwe aanval vult de deelnemer een nieuw formulier van het dagboek in.
|
Frequentie en ernst van migraineaanvallen maandelijks: vindt plaats via een Migraine Dagboek. Vragen om te beantwoorden; Migraine pijnsignaal? Wanneer, dag en tijd? Waar doet het pijn? Vink: rechterslaap, linkerslaap, nek in het hoofd, gebied rond het oog, anders Hoe gaat het met de pijn? (Pulserend, brandend, stekend, stationair draaiend, stekend) Kracht, pijn? (0-10) ongemak? (0-10) Hoe probeer ik met de pijn om te gaan? Welke noodmedicatie nam u aan het begin van de migraineaanval? Hoe lang duurde de migraineaanval? Pijnpiek (tijdens migraineaanval) 0-10 Hoeveel noodmedicatie heeft u tijdens de migraineaanval in totaal ingenomen? Pre-symptomen of andere symptomen? |
Week 2-10 door de studie en na 3 maanden follow-up. Voor elke nieuwe aanval vult de deelnemer een nieuw formulier van het dagboek in.
|
|
Arbeidsparticipatie - verandering in week 1, week 10 en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Week 1, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Arbeidsparticipatie: gemeten in procenten aan de hand van vragen aan de deelnemer.
|
Week 1, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
Bulls eye - activatie in gewaardeerde richting - verandering door week 1 en week 10, en tot 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met een Zweedse versie van Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) De zelfbeoordelingsschaal is onderverdeeld in vier waardegebieden in het leven van mensen: werk/opleiding, vrije tijd, relaties en zelfzorg/gezondheid.
Het instrument heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,86 en een goede criteriumvaliditeit aangetoond (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008).
|
Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form - Geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 1 en week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Het zelfbeoordelingsformulier bestaat uit 14 vragen die zich richten op emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn en waarvan wordt aangenomen dat ze goede psychometrische eigenschappen hebben (Keyes, 2005).
|
Week 1 en week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
CORE-10 - Een bredere maatstaf voor geestelijke gezondheid in termen van welzijn, symptomen, functioneren en risico's
Tijdsspanne: Week 1 en week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Zweedse versie CORE-10. Het zelfbeoordelingsformulier bestaat uit 10 vragen, waarvan er één suïcidaliteit meet (Elfström, M.L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S.G. (2012). Validatie van de Zweedse versie van de Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinische psychologie en psychotherapie. E-publicatie voorafgaand aan druk. doi:10.1002/cpp.1788) |
Week 1 en week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale - in hun vermogen om lichaamsbeweging uit te voeren
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten door de Zweedse versie van de Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Het formulier bevat negen vragen over het vertrouwen van de patiënt in brede fysieke activiteit onder verschillende omstandigheden. Een som wordt berekend tussen 0 en 90, waarbij een hoger getal een hoger vertrouwen betekent. Resnick B, Jenkins L 2000 Testen van de betrouwbaarheid en validiteit van de Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Het formulier is vertaald in het Zweeds en getest op validiteit en betrouwbaarheid voor patiënten met een hartaandoening (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise schaal voor patiënten bij hartrevalidatie. Masterscriptie, Universiteit van Gothenberg.) En patiënten met langdurige pijn (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Betrouwbaarheid en validiteit van de Zweedse versie van de Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) voor patiënten met chronische pijn .2020 Ongepubliceerd manuscript). |
Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten - bewust
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met de Zweedse versie van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ oorspronkelijk gemaakt door Baer et al. (2006) is een zelfbeoordelingsformulier dat tot doel heeft het vermogen tot bewuste aanwezigheid te meten.
FFMQ_SWE bestaat uit 29 claims en kan worden geschat tussen 1-5 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger het zelfgeschatte vermogen tot bewuste aanwezigheid.
De interne validiteit en betrouwbaarheid van FFMQ_SWE is goed (Lilja et al., 2011).
|
Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
Zelfcompassieschaal - Zelfcompassie
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met Zelfcompassieschaal - Short Form (SCS-SF).
SCS-SF bestaat uit 12 uitspraken en is een verkorte versie van de zelfcompassieschaal (Neff, KD (2003b).
De ontwikkeling en validatie van een schaal om zelfcompassie te meten.
Zelf en identiteit, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Zelfcompassie wordt gemeten met een lijkschaal tussen 1 (bijna nooit) en 5 (bijna altijd) en heeft 6 subschalen.
Van SCS-SF is aangetoond dat het een goede interne consistentie heeft (α ≥ .86)
en constructieve validiteit omdat het positief correleert met SCS (r ≥ 0,97).
Er is echter aangetoond dat de subschaalscore een slechtere interne consistentie heeft en SCS-SF is daarom alleen geschikt voor het meten van algemeen zelfcompassie (Raes et al., 2011).
Er is aangetoond dat de Zweedse vertaling van SCS-SF een matige interne consistentie heeft (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
Week 1, week 5, week 10 en na 3 maanden follow-up
|
|
Oefendagboek, conditie
Tijdsspanne: Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
Cardiotraining wordt gemeten met beweegdagboek Beweegdagboek bevat invullen; activiteit, datum, set
|
Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
|
Twee vragen aan Haskell 2007 - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
Lichamelijke activiteitsproblemen volgens Haskell 2007.
Twee vragen.
Vijf punten in totaal of meer betekent dat het niveau van fysieke activiteit als regelmatig wordt beschouwd en overeenkomt met de aanbeveling voor de volksgezondheid.
Minder dan 5 punten in totaal betekent dat het fysieke activiteitsniveau moet worden verhoogd.
|
Week 1-10 door de studie en na 3 maanden follow-up
|
|
Acceptatie van de behandeling
Tijdsspanne: Week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Gemeten met zijn eigen geconstrueerde vorm ontwikkeld voor de studie.
Het formulier bestaat uit vier vragen: Zou u de verwerking aan iemand anders aanbevelen?
Hoe zinvol heeft u de behandelschaal 1-7 ervaren, evenals twee open vragen die schriftelijk zijn beantwoord: wat heeft u aan de behandeling gehad?
Wat was er minder goed aan de behandeling?
|
Week 10 en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUSA-963615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .