- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018572
Digitální léčba migrény – studie proveditelnosti
Personalizovaná internetová léčba z biopsychosociální perspektivy pro pacienty s migrénou a její proveditelnost v primární péči
Přehled studie
Detailní popis
Účel Celkovým účelem studie je vyhodnotit v pilotní studii praktickou proveditelnost budoucí randomizované studie k vyhodnocení personalizované digitální biopsychosociální léčebné metody „Já jsem“ – Učím se žít s migrénami v primární péči.
Problémy
Přijme velké nebo malé procento jednotlivců, kteří jsou požádáni o účast ve studii, účast? Přiměje náhodná výhoda pro různé skupiny potenciální účastníky k váhání? Bude měření účinku proveditelné? Jaké vyšetřovací nástroje jsou v této situaci vhodné? Má být vybudován nový vyšetřovací nástroj? Je rozumné použít intervence vzhledem ke zdrojům, které můžeme očekávat ve větší studii? Přestane velká nebo malá část pacientů účast ve studii z různých důvodů? Jak časté jsou nepředvídané problémy (které mohou ospravedlnit vyloučení pacienta nebo negativní/škodlivé účinky intervence)? Jaká změna v koncových bodech je vidět v různých skupinách?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Švédsko, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- Věk 18 až 65 let
- Diagnóza migrény s (G43.0) nebo bez aury (G43.1)
- 3-15 dní v měsíci s migrénou
- Přístup k počítači/tabletu nebo smartphonu s bankovním účtem a připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Probíhající maligní onemocnění
- Jiná migrénová onemocnění
- Středně těžké až těžké psychiatrické problémy, jako je deprese nebo úzkostná porucha
- Neuropsychiatrické stavy
- Poruchy psychózy
- Závislost
- Poruchy osobnosti
- Lidé, kteří neumí číst, mluvit nebo rozumět švédskému jazyku
- Pokračující psychologická/psychoterapeutická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované internetové ošetření „já jsem“
Personalizovaná internetová léčba „Já jsem“.
|
„Já jsem“ má biopsychosociální perspektivu se zaměřením na zvládání bolesti u migrén.
Testovanými kognitivně behaviorálními intervencemi jsou terapie všímavosti, přijetí a závazku (ACT), terapie zaměřená na soucit a kardioterapie vedená fyzioterapeutem.
Léčebný program se skládá z deseti modulů textů, animovaných filmů s fiktivní osobou, se kterou se lze ztotožnit, nahraných audio cvičení upravených pro pacienty s migrénami a filmových fyzioterapeutických cvičení s fyzioterapeuty. Intervence v „Já jsem“ jsou personalizované tak, že první tři moduly a modul 10 jsou pro ty, kterým pomáhá kratší léčba.
Další moduly, čtyři až deset, jsou hloubkovou léčbou pro ty, kteří mají časté nebo chronické migrény.
Účastníci jsou v kontaktu se zpracovateli prostřednictvím funkce zpráv a také telefonicky při spuštění, uprostřed léčby a ukončení.
Délka léčby je 4-10 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba v primární péči / Léčba jako obvykle (TAU), což je lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník migrény - změna do týdne 2-10 a do 3 měsíců sledování
Časové okno: 2.–10. týden studie a po 3 měsících sledování. Účastník vyplní nový formulář deníku pro každý nový útok.
|
Frekvence a závažnost záchvatů migrény měsíčně: bude probíhat prostřednictvím deníku migrény. Otázky k zodpovězení; Signál bolesti při migréně? Kdy, den a čas? Kde to bolí? Klíště: Pravý spánek, Levý spánek, Krk Uvnitř hlavy, Oblast kolem oka, jiné Jaká je bolest? (Pulzující, pálení, štípání, volnoběh, bodání) Síla, bolest? (0-10) nepohodlí? (0-10) Jak se pokusím vypořádat s bolestí? Jaké nouzové léky jste užil na začátku záchvatu migrény? Jak dlouho záchvat migrény trval? Vrchol bolesti (po celou dobu záchvatu migrény) 0-10 Kolik urgentního léku jste celkem užil během záchvatu migrény? Před příznaky nebo jiné příznaky? |
2.–10. týden studie a po 3 měsících sledování. Účastník vyplní nový formulář deníku pro každý nový útok.
|
|
Míra zaměstnanosti - změna během 1. týdne, 10. týdne a po 3 měsících sledování
Časové okno: 1. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
Míra zaměstnanosti: měřeno v procentech podle otázek položených účastníkovi.
|
1. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
|
Bulls eye – aktivace hodnotným směrem – změna v týdnu 1 a týdnu 10 a až po 3 měsících sledování
Časové okno: 1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
Měřeno švédskou verzí Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Škála sebehodnocení je rozdělena do čtyř hodnotových oblastí v životě lidí: práce/vzdělání, volný čas, vztahy a péče o sebe/zdraví.
Přístroj prokázal spolehlivost testu a opakovaného testu 0,86 a dobrou validitu kritéria (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví Continuum Short Form - Duševní zdraví a kvalita života
Časové okno: Týden 1 a týden 10 a po 3 měsících sledování
|
Měřeno metodou Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Sebehodnotící formulář se skládá ze 14 otázek, které se zaměřují na emocionální, psychologickou a sociální pohodu a mají dobré psychometrické vlastnosti (Keyes, 2005).
|
Týden 1 a týden 10 a po 3 měsících sledování
|
|
CORE-10 – Širší měřítko duševního zdraví z hlediska pohody, symptomů, funkcí a rizik
Časové okno: Týden 1 a týden 10 a po 3 měsících sledování
|
Měřeno se švédskou verzí CORE-10. Sebehodnotící formulář se skládá z 10 otázek, z nichž jedna měří sebevražednost (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validace švédské verze Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinická psychologie a psychoterapie. EPUB před tiskem. doi:10.1002/cpp.1788) |
Týden 1 a týden 10 a po 3 měsících sledování
|
|
Škála sebeúčinnosti pro cvičení - v jejich schopnosti provádět fyzické cvičení
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
Měřeno švédskou verzí škály Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Formulář obsahuje devět otázek o víře pacienta v širokou fyzickou aktivitu za různých okolností. Vypočítá se součet mezi 0 a 90, kde vyšší číslo znamená vyšší spolehlivost. Resnick B, Jenkins L 2000 Testování spolehlivosti a platnosti škály Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Formulář byl přeložen do švédštiny a testován na validitu a spolehlivost u pacientů se srdečním onemocněním (Cavrak A 2010 Test psychometrických vlastností švédské verze škály Self-Efficacy for Exercise pro pacienty v rehabilitaci srdce. Diplomová práce, Univerzita v Göteborgu.) A pacienti s dlouhodobou bolestí (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) pro pacienty s chronickou bolestí .2020 Nepublikovaný rukopis). |
1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – vědomý
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí švédské verze dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ původně vytvořený Baerem a kol. (2006) je forma sebehodnocení, která má za cíl měřit schopnost vědomé přítomnosti.
FFMQ_SWE se skládá z 29 nároků a lze jej odhadnout mezi 1-5 body.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je sebehodnocení schopnosti vědomé přítomnosti.
Interní validita a spolehlivost FFMQ_SWE je dobrá (Lilja et al., 2011).
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
|
Škála soucitu se sebou samým – soucit se sebou samým
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
Měřeno pomocí stupnice soucitu – krátká forma (SCS-SF).
SCS-SF se skládá z 12 prohlášení a je zkrácenou verzí stupnice Self compassion scale (Neff, KD (2003b).
Vývoj a ověření stupnice pro měření sebesoucitu.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Sebesoucit se měří mrtvolnou stupnicí mezi 1 (téměř nikdy) a 5 (téměř vždy) a má 6 subškál.
Ukázalo se, že SCS-SF má dobrou vnitřní konzistenci (α ≥ 0,86)
a konstruktivní platnost, protože pozitivně koreluje s SCS (r ≥ 0,97).
Ukázalo se však, že skóre subškály má horší vnitřní konzistenci a SCS-SF je proto vhodný pouze pro měření obecného sebesoucitu (Raes et al., 2011).
Ukázalo se, že švédský překlad SCS-SF má střední vnitřní konzistenci (α ≥ 0,68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
1. týden, 5. týden, 10. týden a po 3 měsících sledování
|
|
Cvičební deník, stav
Časové okno: 1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
Kardio trénink je měřen cvičebním deníkem Cvičební deník obsahuje vyplnění; činnost, datum, set
|
1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
|
Dvě otázky pro Haskell 2007 - Fyzická aktivita
Časové okno: 1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
Problémy s fyzickou aktivitou podle Haskella 2007.
Dvě otázky.
Pět nebo více bodů celkem znamená, že úroveň fyzické aktivity je považována za pravidelnou a odpovídá doporučení veřejného zdraví.
Celkový počet bodů pod 5 znamená, že je třeba zvýšit úroveň fyzické aktivity.
|
1.–10. týden studie a po 3 měsících sledování
|
|
Přijetí léčby
Časové okno: 10. týden a do 3 měsíců sledování
|
Měřeno vlastní konstruovanou formou vyvinutou pro studii.
Formulář se skládá ze čtyř otázek: Doporučili byste zpracování někomu dalšímu?
Jak smysluplné jste zažili léčebnou stupnici 1-7 a také dvě otevřené otázky zodpovězené písemně: co jste si z léčby odnesli?
Co bylo na léčbě méně dobré?
|
10. týden a do 3 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFOUSA-963615
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JSEM
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabíráme
-
C5 BiomedicalSerenaGroup, Inc.NáborPatologické procesy | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Poruchy metabolismu glukózy | Metabolické choroby | Kožní choroby | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Vřed | Diabetické angiopatie | Bércové vředy | Kožní vřed | Komplikace diabetu | Diabetické neuropatie | Nemoci... a další podmínkySpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
AllerganDokončenoPoškození modrým světlemSpojené státy
-
Jiani WuNáborParkinsonova nemoc (PD)Čína
-
Auris Medical, Inc.Dokončeno
-
Auris Medical AGDokončeno
-
Auris Medical AGDokončeno