- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018572
Digital behandling for migrene - en mulighetsstudie
Personlig tilpasset internettbasert behandling fra et biopsykososialt perspektiv for migrenepasienter og dens gjennomførbarhet i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Det overordnede formålet med studien er å evaluere i en pilotstudie den praktiske gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert studie for å evaluere personlig digital biopsykososial behandlingsmetode, «Jeg er»- Lære å leve med migrene i primærhelsetjenesten.
Problemer
Vil en stor eller liten prosentandel av individer som blir bedt om å delta i studien akseptere deltakelse? Vil den tilfeldige fordelen for de forskjellige gruppene gjøre potensielle deltakere nølende? Vil det være praktisk mulig å måle effekten? Hvilke etterforskningsinstrumenter er hensiktsmessige i denne situasjonen? Skal et nytt etterforskningsinstrument bygges? Er intervensjonene rimelige å anvende gitt de ressursene vi kan forvente å ha i en større studie? Vil en stor eller liten andel av pasientene avbryte deltakelsen i studien av ulike årsaker? Hvor vanlig er uforutsette problemer (som kan rettferdiggjøre utestengelse av en pasient eller negative/skadelige effekter av intervensjonen)? Hvilken endring i endepunkter sees i de ulike gruppene?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- Alder 18 til 65
- Diagnose migrene med (G43.0) eller uten aura (G43.1)
- 3-15 migrene dager i måneden
- Tilgang til datamaskin/nettbrett eller smarttelefon med bankid og internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Pågående ondartet sykdom
- Andre migrenesykdommer
- Moderate til alvorlige psykiatriske problemer som depresjon eller angstlidelse
- Nevropsykiatriske tilstander
- Psykoseforstyrrelser
- Avhengighet
- Personlighetsforstyrrelser
- Folk som ikke kan lese, snakke eller forstå det svenske språket
- Pågående psykologisk/psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset internettbasert behandling "Jeg er"
Personlig tilpasset internettbasert behandling «jeg er».
|
«Jeg er» har et biopsykososialt perspektiv med fokus på smertebehandling ved migrene.
De kognitive atferdsintervensjonene som testes ut er Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy og fysioterapeutledet kardioterapi.
Behandlingsopplegget består av ti moduler med tekster, animasjonsfilmer med en fiktiv person å identifisere seg med, innspilte lydøvelser tilpasset pasienter med migrene og filmede fysioterapeutiske øvelser med fysioterapeuter. Intervensjonene i «Jeg er» er personlig ved at de tre første modulene og modul 10 er for de som får hjelp av en kortere behandling.
De andre modulene, fire til ti, er en mer dyptgående behandling for de som har hyppige eller kroniske migrene.
Deltakerne er i kontakt med prosessorer via meldingsfunksjon samt via telefon ved oppstart, midt i behandling og avslutning.
Behandlingens varighet er 4-10 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling i primærhelsetjenesten / Treatment As Usual (TAU), som er medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenedagbok - endre gjennom uke 2-10, og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 2-10 gjennom studien og etter 3 måneders oppfølging. Deltakeren fyller ut et nytt skjema for dagboken for hvert nytt angrep.
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall månedlig: vil finne sted via en migrenedagbok. Spørsmål å svare på; Migrene smerte signal? Når, dag og tid? Hvor gjør det vondt? Hake: Høyre tinning, Venstre tinning, Hals Inne i hodet, Område rundt øyet, annet Hvordan er smertene? (Pulserer, brenner, stikker, går på tomgang, stikker) Styrke, smerte? (0-10) ubehag? (0-10) Hvordan prøver jeg å takle smerten? Hvilken akuttmedisin tok du i begynnelsen av migreneanfallet? Hvor lenge varte migreneanfallet? Smertetopp (gjennom hele migreneanfall) 0-10 Totalt, hvor mye akuttmedisin har du tatt gjennom hele migreneanfallet? Forsymptomer eller andre symptomer? |
Uke 2-10 gjennom studien og etter 3 måneders oppfølging. Deltakeren fyller ut et nytt skjema for dagboken for hvert nytt angrep.
|
|
Sysselsettingsprosent - endres gjennom uke 1, uke 10, og med 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 1, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Sysselsettingsgrad: målt i prosent ved spørsmål stilt til deltakeren.
|
Uke 1, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Bulls eye - aktivering i verdsatt retning -endring gjennom uke 1 og uke 10, og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
Målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse.
Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og god kriterievaliditet (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum Short Form - Mental helse og livskvalitet
Tidsramme: Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Egenvurderingsskjemaet består av 14 spørsmål som fokuserer på emosjonelt, psykologisk og sosialt velvære og anses å ha gode psykometriske egenskaper (Keyes, 2005).
|
Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
CORE-10 - Et bredere mål på mental helse når det gjelder velvære, symptomer, funksjon og risiko
Tidsramme: Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt med den svenske versjonen CORE-10. Egenvurderingsskjemaet består av 10 spørsmål, hvorav ett måler suicidalitet (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validering av den svenske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinisk psykologi og psykoterapi. Epub foran trykk. doi:10.1002/cpp.1788) |
Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Self-Efficacy for Exercise Scale - i deres evne til å utføre fysisk trening
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt ved den svenske versjonen av Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Skjemaet inneholder ni spørsmål om pasientens tro på bred fysisk aktivitet under ulike omstendigheter. En sum beregnes mellom 0 og 90, hvor høyere tall betyr høyere konfidens.Resnick B, Jenkins L 2000 Testing av påliteligheten og validiteten til Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Skjemaet er oversatt til svensk og testet for validitet og reliabilitet for pasienter med hjertesykdom (Cavrak A 2010 Test av de psykometriske egenskapene til den svenske versjonen av Self-Efficacy for Exercise-skalaen for pasienter i hjerterehabilitering. Masteroppgave, Universitetet i Göteborg.) Og pasienter med langvarig smerte (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Upublisert manuskript). |
Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire - bevisst
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av den svenske versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ opprinnelig opprettet av Baer et al. (2006) er et selvevalueringsskjema som har som mål å måle evnen til bevisst tilstedeværelse.
FFMQ_SWE består av 29 krav og kan estimeres mellom 1-5 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere selvvurdert evne til bevisst tilstedeværelse.
Den interne validiteten og reliabiliteten til FFMQ_SWE er god (Lilja et al., 2011).
|
Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Self-Compassion Scale - Selvmedfølelse
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
SCS-SF består av 12 utsagn og er en forkortet versjon av Self compassion scale (Neff, KD (2003b).
Utvikling og validering av en skala for å måle selvmedfølelse.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Selvmedfølelse måles med en likskala mellom 1 (nesten aldri) og 5 (nesten alltid) og har 6 underskalaer.
SCS-SF har vist seg å ha god indre konsistens (α ≥ 0,86)
og konstruktiv validitet ettersom den korrelerer positivt med SCS (r ≥ 0,97).
Underskala-skåren har imidlertid vist seg å ha dårligere intern konsistens og SCS-SF er derfor kun egnet for å måle generell selvmedfølelse (Raes et al., 2011).
Svensk oversettelse av SCS-SF har vist seg å ha moderat intern konsistens (α ≥ 0,68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
|
Treningsdagbok, tilstand
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
Kondisjonstrening måles med treningsdagbok Treningsdagbok inneholder utfylling; aktivitet, dato, sett
|
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
|
To spørsmål til Haskell 2007 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
Fysiske aktivitetsproblemer ifølge Haskell 2007.
To spørsmål.
Fem totalpoeng eller mer betyr at det fysiske aktivitetsnivået regnes som regelmessig og tilsvarer folkehelseanbefalingen.
Under 5 totalpoeng betyr at det fysiske aktivitetsnivået må økes.
|
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: Uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Målt med egen konstruert form utviklet for studien.
Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre?
Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen?
Hva har vært mindre bra med behandlingen?
|
Uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFOUSA-963615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .