Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital behandling for migrene - en mulighetsstudie

19. juni 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Personlig tilpasset internettbasert behandling fra et biopsykososialt perspektiv for migrenepasienter og dens gjennomførbarhet i primærhelsetjenesten

En individualisert internettbasert behandling fra et biopsykososialt perspektiv for pasienter med migrene i primærhelsetjenesten er utviklet i Västra Götalandsregionen i 2019. Behandlingsprogrammet heter Learning to live with migraines, og går under forkortelsen «I am» (Internet Approach to Migraine). I en pilotstudie vil behandlingsprogrammet og dets gjennomførbarhet i primærhelsetjenesten bli evaluert. Man håper at intervensjonen «jeg er» kan utdanne pasienter om deres sykdom og hjelpe pasienten med å håndtere migreneanfall slik at sannsynligheten for vanskeligheter og hyppighet av migreneanfall ikke øker, samt gi økt funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål Det overordnede formålet med studien er å evaluere i en pilotstudie den praktiske gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert studie for å evaluere personlig digital biopsykososial behandlingsmetode, «Jeg er»- Lære å leve med migrene i primærhelsetjenesten.

Problemer

Vil en stor eller liten prosentandel av individer som blir bedt om å delta i studien akseptere deltakelse? Vil den tilfeldige fordelen for de forskjellige gruppene gjøre potensielle deltakere nølende? Vil det være praktisk mulig å måle effekten? Hvilke etterforskningsinstrumenter er hensiktsmessige i denne situasjonen? Skal et nytt etterforskningsinstrument bygges? Er intervensjonene rimelige å anvende gitt de ressursene vi kan forvente å ha i en større studie? Vil en stor eller liten andel av pasientene avbryte deltakelsen i studien av ulike årsaker? Hvor vanlig er uforutsette problemer (som kan rettferdiggjøre utestengelse av en pasient eller negative/skadelige effekter av intervensjonen)? Hvilken endring i endepunkter sees i de ulike gruppene?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • Alder 18 til 65
  • Diagnose migrene med (G43.0) eller uten aura (G43.1)
  • 3-15 migrene dager i måneden
  • Tilgang til datamaskin/nettbrett eller smarttelefon med bankid og internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående ondartet sykdom
  • Andre migrenesykdommer
  • Moderate til alvorlige psykiatriske problemer som depresjon eller angstlidelse
  • Nevropsykiatriske tilstander
  • Psykoseforstyrrelser
  • Avhengighet
  • Personlighetsforstyrrelser
  • Folk som ikke kan lese, snakke eller forstå det svenske språket
  • Pågående psykologisk/psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset internettbasert behandling "Jeg er"
Personlig tilpasset internettbasert behandling «jeg er».
«Jeg er» har et biopsykososialt perspektiv med fokus på smertebehandling ved migrene. De kognitive atferdsintervensjonene som testes ut er Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy og fysioterapeutledet kardioterapi. Behandlingsopplegget består av ti moduler med tekster, animasjonsfilmer med en fiktiv person å identifisere seg med, innspilte lydøvelser tilpasset pasienter med migrene og filmede fysioterapeutiske øvelser med fysioterapeuter. Intervensjonene i «Jeg er» er personlig ved at de tre første modulene og modul 10 er for de som får hjelp av en kortere behandling. De andre modulene, fire til ti, er en mer dyptgående behandling for de som har hyppige eller kroniske migrene. Deltakerne er i kontakt med prosessorer via meldingsfunksjon samt via telefon ved oppstart, midt i behandling og avslutning. Behandlingens varighet er 4-10 uker.
Andre navn:
  • Lær å leve med migrene
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling i primærhelsetjenesten / Treatment As Usual (TAU), som er medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenedagbok - endre gjennom uke 2-10, og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 2-10 gjennom studien og etter 3 måneders oppfølging. Deltakeren fyller ut et nytt skjema for dagboken for hvert nytt angrep.

Frekvens og alvorlighetsgrad av migreneanfall månedlig: vil finne sted via en migrenedagbok. Spørsmål å svare på; Migrene smerte signal?

Når, dag og tid?

Hvor gjør det vondt? Hake: Høyre tinning, Venstre tinning, Hals Inne i hodet, Område rundt øyet, annet

Hvordan er smertene? (Pulserer, brenner, stikker, går på tomgang, stikker)

Styrke, smerte? (0-10)

ubehag? (0-10)

Hvordan prøver jeg å takle smerten? Hvilken akuttmedisin tok du i begynnelsen av migreneanfallet?

Hvor lenge varte migreneanfallet?

Smertetopp (gjennom hele migreneanfall) 0-10

Totalt, hvor mye akuttmedisin har du tatt gjennom hele migreneanfallet?

Forsymptomer eller andre symptomer?

Uke 2-10 gjennom studien og etter 3 måneders oppfølging. Deltakeren fyller ut et nytt skjema for dagboken for hvert nytt angrep.
Sysselsettingsprosent - endres gjennom uke 1, uke 10, og med 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 1, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Sysselsettingsgrad: målt i prosent ved spørsmål stilt til deltakeren.
Uke 1, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Bulls eye - aktivering i verdsatt retning -endring gjennom uke 1 og uke 10, og til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
Målt med en svensk versjon av Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) Egenvurderingsskalaen er delt inn i fire verdiområder i menneskers liv: arbeid/utdanning, fritid, relasjoner og egenomsorg/helse. Instrumentet har vist en test-retest reliabilitet på 0,86 og god kriterievaliditet (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health Continuum Short Form - Mental helse og livskvalitet
Tidsramme: Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Målt med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Egenvurderingsskjemaet består av 14 spørsmål som fokuserer på emosjonelt, psykologisk og sosialt velvære og anses å ha gode psykometriske egenskaper (Keyes, 2005).
Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
CORE-10 - Et bredere mål på mental helse når det gjelder velvære, symptomer, funksjon og risiko
Tidsramme: Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging

Målt med den svenske versjonen CORE-10. Egenvurderingsskjemaet består av 10 spørsmål, hvorav ett måler suicidalitet (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

Validering av den svenske versjonen av Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinisk psykologi og psykoterapi. Epub foran trykk. doi:10.1002/cpp.1788)

Uke 1 og uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Self-Efficacy for Exercise Scale - i deres evne til å utføre fysisk trening
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging

Målt ved den svenske versjonen av Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Skjemaet inneholder ni spørsmål om pasientens tro på bred fysisk aktivitet under ulike omstendigheter. En sum beregnes mellom 0 og 90, hvor høyere tall betyr høyere konfidens.Resnick B, Jenkins L 2000 Testing av påliteligheten og validiteten til Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Skjemaet er oversatt til svensk og testet for validitet og reliabilitet for pasienter med hjertesykdom (Cavrak A 2010 Test av de psykometriske egenskapene til den svenske versjonen av Self-Efficacy for Exercise-skalaen for pasienter i hjerterehabilitering.

Masteroppgave, Universitetet i Göteborg.) Og pasienter med langvarig smerte (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Upublisert manuskript).

Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire - bevisst
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av den svenske versjonen av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE). FFMQ opprinnelig opprettet av Baer et al. (2006) er et selvevalueringsskjema som har som mål å måle evnen til bevisst tilstedeværelse. FFMQ_SWE består av 29 krav og kan estimeres mellom 1-5 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere selvvurdert evne til bevisst tilstedeværelse. Den interne validiteten og reliabiliteten til FFMQ_SWE er god (Lilja et al., 2011).
Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale - Selvmedfølelse
Tidsramme: Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). SCS-SF består av 12 utsagn og er en forkortet versjon av Self compassion scale (Neff, KD (2003b). Utvikling og validering av en skala for å måle selvmedfølelse. Self & Identity, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. Selvmedfølelse måles med en likskala mellom 1 (nesten aldri) og 5 (nesten alltid) og har 6 underskalaer. SCS-SF har vist seg å ha god indre konsistens (α ≥ 0,86) og konstruktiv validitet ettersom den korrelerer positivt med SCS (r ≥ 0,97). Underskala-skåren har imidlertid vist seg å ha dårligere intern konsistens og SCS-SF er derfor kun egnet for å måle generell selvmedfølelse (Raes et al., 2011). Svensk oversettelse av SCS-SF har vist seg å ha moderat intern konsistens (α ≥ 0,68) (Almqvist & Johansson, 2016).
Uke 1, uke 5, uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Treningsdagbok, tilstand
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
Kondisjonstrening måles med treningsdagbok Treningsdagbok inneholder utfylling; aktivitet, dato, sett
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
To spørsmål til Haskell 2007 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
Fysiske aktivitetsproblemer ifølge Haskell 2007. To spørsmål. Fem totalpoeng eller mer betyr at det fysiske aktivitetsnivået regnes som regelmessig og tilsvarer folkehelseanbefalingen. Under 5 totalpoeng betyr at det fysiske aktivitetsnivået må økes.
Uke 1-10 gjennom studien og ved 3 måneders oppfølging
Aksept av behandlingen
Tidsramme: Uke 10 og etter 3 måneders oppfølging
Målt med egen konstruert form utviklet for studien. Skjemaet består av fire spørsmål: Vil du anbefale behandlingen til noen andre? Hvor meningsfylt har du opplevd behandlingsskalaen 1-7, samt to åpne spørsmål besvart skriftlig: hva har du fått ut av behandlingen? Hva har vært mindre bra med behandlingen?
Uke 10 og etter 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere