- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018572
Цифровое лечение мигрени - технико-экономическое обоснование
Персонализированное интернет-лечение с биопсихосоциальной точки зрения для пациентов с мигренью и его осуществимость в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Цель Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить в пилотном исследовании практическую осуществимость будущего рандомизированного исследования для оценки персонализированного цифрового биопсихосоциального метода лечения «Я есть» - научиться жить с мигренью в первичной медико-санитарной помощи.
Проблемы
Примет ли участие большой или малый процент людей, которым предлагается принять участие в исследовании? Заставит ли потенциальных участников колебаться случайное преимущество разных групп? Будет ли измерение эффекта практически осуществимо? Какие следственные инструменты уместны в данной ситуации? Будет ли создан новый следственный инструмент? Разумно ли применять вмешательства, учитывая ресурсы, которые мы можем ожидать в более крупном исследовании? Прекратит ли участие в исследовании большая или малая часть пациентов по разным причинам? Насколько распространены непредвиденные проблемы (которые могут оправдать исключение пациента или отрицательные/вредные последствия вмешательства)? Какие изменения в конечных точках наблюдаются в разных группах?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Швеция, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз: мигрень с (G43.0) или без ауры (G43.1)
- 3-15 мигренозных дней в месяц
- Доступ к компьютеру/планшету или смартфону с банковским идентификатором и подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Текущее злокачественное заболевание
- Другие мигренозные заболевания
- Умеренные или тяжелые психические проблемы, такие как депрессия или тревожное расстройство
- Нейропсихиатрические состояния
- Психоз расстройства
- Зависимость
- Расстройства личности
- Люди, которые не умеют читать, говорить или понимать по-шведски
- Постоянное психологическое/психотерапевтическое лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное интернет-лечение «Я есть»
Персонализированное интернет-лечение «Я есть».
|
«Я есть» имеет биопсихосоциальную перспективу с упором на обезболивание при мигрени.
Тестируемые когнитивно-поведенческие вмешательства — это терапия осознанности, принятия и приверженности (ACT), терапия, ориентированная на сострадание, и кардиотерапия под руководством физиотерапевта.
Программа лечения состоит из десяти модулей текстов, анимационных фильмов с вымышленным человеком, с которым нужно себя отождествить, записанных аудиоупражнений, адаптированных для пациентов с мигренью, и снятых на видео физиотерапевтических упражнений с физиотерапевтами. Вмешательства в «Я есть» персонализированы тем, что первые три модуля и модуль 10 для тех, кому помогает более короткое лечение.
Другие модули, от четырех до десяти, представляют собой более глубокое лечение для тех, у кого частые или хронические мигрени.
Участники находятся в контакте с процессорами через функцию сообщений, а также по телефону при запуске, в середине лечения и завершении.
Продолжительность лечения 4-10 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение в рамках первичной медико-санитарной помощи / Обычное лечение (TAU), то есть медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник мигрени - изменения в течение 2-10 недель и до 3 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 2-10 в течение исследования и через 3 месяца наблюдения. Участник заполняет новую форму дневника для каждой новой атаки.
|
Частота и тяжесть приступов мигрени ежемесячно: будет проводиться с помощью дневника мигрени. Вопросы, на которые нужно ответить; Сигнал мигрени? Когда, день и время? Где болит? Отметьте: Правый висок, Левый висок, Шея Внутри головы, Область вокруг глаз, другое Как боль? (Пульсирующий, жгучий, жалящий, холостой ход, колющий) Сила, боль? (0-10) дискомфорт? (0-10) Как я пытаюсь справиться с болью? Какое экстренное лекарство вы принимали в начале приступа мигрени? Как долго длился приступ мигрени? Пик боли (во время приступа мигрени) 0-10 В целом, сколько лекарств для неотложной помощи вы приняли во время приступа мигрени? Предсимптомы или другие симптомы? |
Неделя 2-10 в течение исследования и через 3 месяца наблюдения. Участник заполняет новую форму дневника для каждой новой атаки.
|
|
Уровень занятости - изменение в течение 1-й, 10-й недель и последующих 3 месяцев
Временное ограничение: 1-я неделя, 10-я неделя и последующие 3 месяца
|
Уровень занятости: измеряется в процентах по вопросам, заданным участнику.
|
1-я неделя, 10-я неделя и последующие 3 месяца
|
|
Бычий глаз — активация в ценностном направлении — изменение в течение 1-й и 10-й недель и до 3 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Измерено с помощью шведской версии Bulls Eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Шкала самооценки разделена на четыре ценностные области в жизни людей: работа/образование, отдых, отношения и забота о себе/здоровье.
Прибор продемонстрировал надежность повторных испытаний 0,86 и хорошую достоверность критерия (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008).
|
Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма континуума психического здоровья - Психическое здоровье и качество жизни
Временное ограничение: 1-я и 10-я неделя и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Измерено с помощью краткой формы Mental Health Continuum (MHC-SF).
Форма самооценки состоит из 14 вопросов, посвященных эмоциональному, психологическому и социальному благополучию, и считается, что они обладают хорошими психометрическими характеристиками (Keyes, 2005).
|
1-я и 10-я неделя и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
CORE-10 - Более широкий показатель психического здоровья с точки зрения благополучия, симптомов, функций и рисков
Временное ограничение: 1-я и 10-я неделя и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Измерено с помощью шведской версии CORE-10. Форма самооценки состоит из 10 вопросов, один из которых измеряет суицидальные наклонности (Эльфстрем М.Л., Эванс С., Лундгрен Дж., Йоханссон Б., Хакеберг М. и Карлссон С.Г. (2012). Валидация шведской версии Клинических исходов в рутинной оценке исходов (CORE). Клиническая психология и психотерапия. Epub перед печатью. дои: 10.1002/cpp.1788) |
1-я и 10-я неделя и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Шкала самоэффективности для упражнений - в их способности выполнять физические упражнения
Временное ограничение: 1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется по шведской версии шкалы самоэффективности упражнений (SEE-EN). Форма содержит девять вопросов о вере пациента в широкую физическую активность при различных обстоятельствах. Сумма рассчитывается от 0 до 90, где большее число означает более высокую уверенность. Резник Б., Дженкинс Л. 2000 Проверка надежности и достоверности шкалы самоэффективности для упражнений. Nursing Research 49: 149-159). Форма была переведена на шведский язык и проверена на валидность и надежность для пациентов с сердечными заболеваниями (Cavrak A 2010 Test of психометрические свойства шведской версии шкалы Self-Efficacy for Exercise для пациентов). в кардиореабилитации. Магистерская диссертация, Гетеборгский университет.) И пациенты с длительной болью (Dahlback A, Andréll P, Varkey E. Надежность и достоверность шведской версии шкалы самоэффективности упражнений (SEE-SV) для пациентов с хронической болью. 2020 г.) неопубликованная рукопись). |
1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
|
Опросник пяти аспектов осознанности - сознание
Временное ограничение: 1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с использованием шведской версии опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ_SWE).
FFMQ, первоначально созданный Baer et al. (2006) представляет собой форму самооценки, целью которой является измерение способности к сознательному присутствию.
FFMQ_SWE состоит из 29 утверждений и может быть оценен от 1 до 5 баллов.
Чем выше балл, тем выше самооценка способности к сознательному присутствию.
Внутренняя валидность и надежность FFMQ_SWE хорошие (Lilja et al., 2011).
|
1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала самосострадания - Самосострадание
Временное ограничение: 1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
Измерено с помощью шкалы самосострадания - краткая форма (SCS-SF).
SCS-SF состоит из 12 утверждений и представляет собой сокращенную версию шкалы самосострадания (Neff, KD (2003b).
Разработка и проверка шкалы измерения самосострадания.
Я и личность, 2 (3), 223–250.
дои: 10.1080/15298860309027.
Самосострадание измеряется шкалой трупа от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда) и имеет 6 подшкал.
Было показано, что SCS-SF имеет хорошую внутреннюю согласованность (α ≥ 0,86).
и конструктивная валидность, поскольку она положительно коррелирует с SCS (r ≥ 0,97).
Однако было показано, что оценка по подшкале имеет худшую внутреннюю согласованность, и поэтому SCS-SF подходит только для измерения общего сострадания к себе (Raes et al., 2011).
Было показано, что шведский перевод SCS-SF имеет умеренную внутреннюю согласованность (α ≥ 0,68).
(Альмквист и Йоханссон, 2016).
|
1-я неделя, 5-я неделя, 10-я неделя и через 3 месяца наблюдения
|
|
Дневник упражнений, состояние
Временное ограничение: Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Кардиотренировки измеряются дневником упражнений Дневник упражнений содержит заполнение; активность, дата, набор
|
Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Два вопроса к Haskell 2007 — Физическая активность
Временное ограничение: Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
Проблемы с физической активностью согласно Haskell 2007.
Два вопроса.
Пять суммарных баллов и более означают, что уровень физической активности считается нормальным и соответствует рекомендациям общественного здравоохранения.
Суммарные баллы ниже 5 означают, что уровень физической активности необходимо повысить.
|
Неделя 1-10 в течение исследования и через 3 месяца последующего наблюдения
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: 10 неделя и через 3 месяца последующее наблюдение
|
Измеряется с помощью собственной сконструированной формы, разработанной для исследования.
Форма состоит из четырех вопросов: Вы бы порекомендовали обработку кому-то еще?
Насколько значимым для вас было лечение по шкале от 1 до 7, а также письменные ответы на два открытых вопроса: что вы получили от лечения?
Что было менее хорошим в лечении?
|
10 неделя и через 3 месяца последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUSA-963615
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .