- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018572
Trattamento digitale per l'emicrania: uno studio di fattibilità
Trattamento personalizzato basato su Internet da una prospettiva biopsicosociale per i pazienti con emicrania e sua fattibilità nell'assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo generale dello studio è valutare in uno studio pilota la fattibilità pratica di un futuro studio randomizzato per valutare il metodo di trattamento biopsicosociale digitale personalizzato, "Io sono" - Imparare a convivere con l'emicrania nelle cure primarie.
Problemi
Una percentuale grande o piccola di individui a cui viene chiesto di partecipare allo studio accetterà la partecipazione? Il vantaggio casuale dei diversi gruppi renderà titubanti i potenziali partecipanti? Sarà possibile misurare l'effetto? Quali strumenti investigativi sono appropriati in questa situazione? Un nuovo strumento investigativo da costruire? Gli interventi sono ragionevoli da applicare date le risorse che possiamo aspettarci di avere in uno studio più ampio? Una percentuale grande o piccola di pazienti interromperà la partecipazione allo studio per vari motivi? Quanto sono comuni i problemi imprevisti (che possono giustificare l'esclusione di un paziente o gli effetti negativi/dannosi dell'intervento)? Quale cambiamento negli endpoint si osserva nei diversi gruppi?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Svezia, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini
- Dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi di emicrania con (G43.0) o senza aura (G43.1)
- 3-15 giorni di emicrania al mese
- Accesso a computer/tablet o smartphone con bancomat e connessione internet
Criteri di esclusione:
- Malattia maligna in corso
- Altre malattie emicraniche
- Problemi psichiatrici da moderati a gravi come depressione o disturbo d'ansia
- Condizioni neuropsichiatriche
- Disturbi psicotici
- Dipendenza
- Disturbi della personalità
- Persone che non sanno leggere, parlare o capire la lingua svedese
- Trattamento psicologico/psicoterapeutico in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento personalizzato basato su Internet "Io sono"
Trattamento personalizzato basato su Internet "Io sono".
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"Io sono" ha una prospettiva biopsicosociale con un focus sulla gestione del dolore nelle emicranie.
Gli interventi cognitivo-comportamentali in fase di sperimentazione sono la Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), la Compassion Focused Therapy e la cardioterapia guidata dal fisioterapista.
Il programma di trattamento è composto da dieci moduli di testi, film animati con una persona immaginaria con cui identificarsi, esercizi audio registrati adattati per pazienti con emicrania ed esercizi fisioterapici filmati con fisioterapisti. Gli interventi in "Io sono" sono personalizzati in quanto i primi tre moduli e il modulo 10 sono per coloro che sono aiutati da un trattamento più breve.
Gli altri moduli, da quattro a dieci, sono un trattamento più approfondito per coloro che soffrono di emicranie frequenti o croniche.
I partecipanti sono in contatto con i processori tramite la funzione di messaggio e via telefono all'avvio, a metà del trattamento e alla cessazione.
La durata del trattamento è di 4-10 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento nelle cure primarie / Trattamento come al solito (TAU), che è un trattamento medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario dell'emicrania: modifica durante la settimana 2-10 e fino a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 2-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up. Il partecipante compila una nuova forma del diario per ogni nuovo attacco.
|
Frequenza e gravità degli attacchi di emicrania mensili: avverrà tramite un diario dell'emicrania. Domande a cui rispondere; Segnale di dolore emicranico? Quando, giorno e ora? Dove ti fa male? Segno di spunta: tempia destra, tempia sinistra, collo all'interno della testa, area intorno all'occhio, altro Come va il dolore? (pulsante, bruciante, pungente, inattivo, lancinante) Forza, dolore? (0-10) malessere? (0-10) Come cerco di affrontare il dolore? Quale farmaco di emergenza hai preso all'inizio dell'attacco di emicrania? Quanto è durato l'attacco di emicrania? Picco del dolore (durante l'attacco di emicrania) 0-10 In totale, quante medicine d'urgenza hai preso durante l'attacco di emicrania? Presintomi o altri sintomi? |
Settimana 2-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up. Il partecipante compila una nuova forma del diario per ogni nuovo attacco.
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Tasso di occupazione: variazione durante la settimana 1, la settimana 10 e il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 10 e follow-up entro 3 mesi
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Tasso di occupazione: misurato in percentuale dalle domande poste al partecipante.
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Settimana 1, settimana 10 e follow-up entro 3 mesi
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Occhio di toro - attivazione nella direzione del valore - cambiamento durante la settimana 1 e la settimana 10 e fino a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato con una versione svedese di Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) La scala di autovalutazione è suddivisa in quattro aree di valore nella vita delle persone: lavoro/istruzione, tempo libero, relazioni e cura di sé/salute.
Lo strumento ha dimostrato un'affidabilità test-retest di 0,86 e una buona validità del criterio (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
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Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mental Health Continuum Short Form - Salute mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato con Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Il modulo di autovalutazione è composto da 14 domande che si concentrano sul benessere emotivo, psicologico e sociale e sono considerate dotate di buone proprietà psicometriche (Keyes, 2005).
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Settimana 1 e settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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CORE-10 - Una misura più ampia della salute mentale in termini di benessere, sintomi, funzione e rischi
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato con la versione svedese CORE-10. Il modulo di autovalutazione è composto da 10 domande, una delle quali misura il suicidio (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Convalida della versione svedese del Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Psicologia Clinica e Psicoterapia. Epub prima della stampa. doi:10.1002/cpp.1788) |
Settimana 1 e settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Scala di autoefficacia per l'esercizio - nella loro capacità di condurre esercizio fisico
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato dalla versione svedese della Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Il modulo contiene nove domande sulla fiducia del paziente in un'ampia attività fisica in diverse circostanze. Viene calcolata una somma tra 0 e 90, dove un numero più alto significa maggiore fiducia. Resnick B, Jenkins L 2000 Verifica dell'affidabilità e della validità dell'autoefficacia per la scala dell'esercizio. Nursing Research 49: 149-159). Il modulo è stato tradotto in svedese e testato per la validità e l'affidabilità per i pazienti con malattie cardiache (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale forpatients nella riabilitazione cardiaca. Tesi di laurea, Università di Göteborg.) E pazienti con dolore a lungo termine (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Manoscritto inedito). |
Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - consapevole
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato utilizzando la versione svedese del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ originariamente creato da Baer et al. (2006) è una scheda di autovalutazione che mira a misurare la capacità di presenza consapevole.
FFMQ_SWE è composto da 29 reclami e può essere stimato tra 1-5 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità autovalutata di presenza cosciente.
La validità interna e l'affidabilità di FFMQ_SWE è buona (Lilja et al., 2011).
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Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Scala dell'autocompassione - Autocompassione
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Misurato con la scala dell'auto-compassione - forma breve (SCS-SF).
SCS-SF consiste di 12 affermazioni ed è una versione abbreviata della scala di autocompassione (Neff, KD (2003b).
Lo sviluppo e la convalida di una scala per misurare l'auto-compassione.
Sé e identità, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
L'auto-compassione è misurata con una scala cadaverica compresa tra 1 (quasi mai) e 5 (quasi sempre) e ha 6 sottoscale.
È stato dimostrato che SCS-SF ha una buona consistenza interna (α ≥ .86)
e validità costruttiva in quanto correla positivamente con SCS (r ≥ 0,97).
Tuttavia, è stato dimostrato che il punteggio della sottoscala ha una consistenza interna più scarsa e SCS-SF è quindi adatto solo per misurare l'auto-compassione generale (Raes et al., 2011).
È stato dimostrato che la traduzione svedese di SCS-SF ha una coerenza interna moderata (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
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Settimana 1, settimana 5, settimana 10 ed entro 3 mesi di follow-up
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Diario degli esercizi, condizione
Lasso di tempo: Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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L'allenamento cardio viene misurato con il diario degli esercizi Il diario degli esercizi contiene la compilazione; attività, data, set
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Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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Due domande a Haskell 2007 - Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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Problemi di attività fisica secondo Haskell 2007.
Due domande.
Cinque punti totali o più significa che il livello di attività fisica è considerato regolare e corrisponde alla raccomandazione di salute pubblica.
Sotto i 5 punti totali significa che il livello di attività fisica deve essere aumentato.
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Settimana 1-10 attraverso lo studio ed entro 3 mesi di follow-up
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Accettazione del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 10 e entro 3 mesi
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Misurato con la propria forma costruita sviluppata per lo studio.
Il modulo è composto da quattro domande: Consiglieresti l'elaborazione a qualcun altro?
Quanto è significativa la tua esperienza con la scala di trattamento da 1 a 7, oltre a due domande aperte a cui è stata data risposta scritta: cosa hai ottenuto dal trattamento?
Cosa è stato meno buono del trattamento?
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Follow-up alla settimana 10 e entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUSA-963615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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