- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018572
Digitale Behandlung von Migräne – eine Machbarkeitsstudie
Personalisierte internetbasierte Behandlung aus biopsychosozialer Perspektive für Migränepatienten und ihre Durchführbarkeit in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die praktische Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten Studie zu evaluieren, um die personalisierte digitale biopsychosoziale Behandlungsmethode „Ich bin“ – Lernen, mit Migräne in der Primärversorgung zu leben, zu evaluieren.
Themen
Wird ein großer oder kleiner Prozentsatz der Personen, die um Teilnahme an der Studie gebeten werden, die Teilnahme akzeptieren? Wird der zufällige Vorteil für die verschiedenen Gruppen potenzielle Teilnehmer zögern lassen? Wird die Wirkungsmessung praktikabel sein? Welche Untersuchungsinstrumente sind in dieser Situation angemessen? Soll ein neues Ermittlungsinstrument gebaut werden? Sind die Interventionen angesichts der Ressourcen, die wir in einer größeren Studie erwarten können, angemessen anzuwenden? Wird ein großer oder kleiner Teil der Patienten die Teilnahme an der Studie aus verschiedenen Gründen abbrechen? Wie häufig sind unvorhergesehene Probleme (die den Ausschluss eines Patienten oder die negativen/schädlichen Auswirkungen des Eingriffs rechtfertigen können)? Welche Änderung der Endpunkte ist in den verschiedenen Gruppen zu sehen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Schweden, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- Alter 18 bis 65
- Diagnose Migräne mit (G43.0) oder ohne Aura (G43.1)
- 3-15 Migränetage im Monat
- Zugriff auf Computer/Tablet oder Smartphone mit Bankid und Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende bösartige Erkrankung
- Andere Migräneerkrankungen
- Mittelschwere bis schwere psychiatrische Probleme wie Depressionen oder Angststörungen
- Neuropsychiatrische Zustände
- Psychose Störungen
- Sucht
- Persönlichkeitsstörung
- Menschen, die die schwedische Sprache nicht lesen, sprechen oder verstehen können
- Laufende psychologische/psychotherapeutische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte internetbasierte Behandlung „Ich bin“
Personalisierte internetbasierte Behandlung „Ich bin“.
|
„Ich bin“ hat eine biopsychosoziale Perspektive mit Fokus auf Schmerzmanagement bei Migräne.
Die getesteten kognitiven Verhaltensinterventionen sind Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy und Physiotherapeuten-geführte Kardiotherapie.
Das Behandlungsprogramm besteht aus zehn Modulen aus Texten, Animationsfilmen mit einer fiktiven Identifikationsperson, aufgezeichneten Audioübungen, die für Patienten mit Migräne angepasst sind, und gefilmten physiotherapeutischen Übungen mit Physiotherapeuten. Die Interventionen in „Ich bin“ sind insofern personalisiert, als die ersten drei Module und Modul 10 sind für diejenigen, denen durch eine kürzere Behandlung geholfen wird.
Die anderen Module, vier bis zehn, sind eine eingehendere Behandlung für diejenigen, die häufig oder chronisch an Migräne leiden.
Die Teilnehmer stehen mit Auftragsverarbeitern per Nachrichtenfunktion sowie telefonisch zu Beginn, in der Behandlungsmitte und bei Beendigung in Kontakt.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-10 Wochen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung in der Grundversorgung / Treatment As Usual (TAU), also eine medizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migräne-Tagebuch – Wechseln Sie von Woche 2 bis 10 und bis zur Nachsorge von 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 2-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up. Der Teilnehmer füllt für jeden neuen Angriff ein neues Formular des Tagebuchs aus.
|
Häufigkeit und Schweregrad der Migräneanfälle monatlich: erfolgt über ein Migräne-Tagebuch. Fragen zu beantworten; Migräne-Schmerzsignal? Wann, Tag und Uhrzeit? Wo tut es weh? Kreuzen Sie an: Rechte Schläfe, linke Schläfe, Hals im Kopf, Bereich um das Auge, andere Wie ist der Schmerz? (Pulsierend, brennend, stechend, leerlaufend, stechend) Kraft, Schmerz? (0-10) leichte Schmerzen? (0-10) Wie versuche ich mit dem Schmerz umzugehen? Welche Notfallmedikation haben Sie zu Beginn der Migräneattacke eingenommen? Wie lange dauerte die Migräneattacke? Schmerzspitze (während der Migräneattacke) 0-10 Wie viel Notfallmedizin haben Sie insgesamt während der Migräneattacke eingenommen? Vorsymptome oder andere Symptome? |
Woche 2-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up. Der Teilnehmer füllt für jeden neuen Angriff ein neues Formular des Tagebuchs aus.
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Beschäftigungsquote – Veränderung in Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Beschäftigungsquote: gemessen in Prozent durch Fragen an den Teilnehmer.
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Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
|
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Bulls Eye – Aktivierung in geschätzter Richtung – Änderung in Woche 1 und Woche 10 und bis zur Nachverfolgung von 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit einer schwedischen Version von Bulls Eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Die Selbsteinschätzungsskala ist in vier Wertebereiche im Leben der Menschen unterteilt: Arbeit/Bildung, Freizeit, Beziehungen und Selbstfürsorge/Gesundheit.
Das Instrument hat eine Test-Retest-Reliabilität von 0,86 und eine gute Kriteriumsvalidität gezeigt (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
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Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mental Health Continuum Short Form - Psychische Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Das Selbsteinschätzungsformular besteht aus 14 Fragen, die sich auf das emotionale, psychologische und soziale Wohlbefinden konzentrieren und denen gute psychometrische Eigenschaften zugeschrieben werden (Keyes, 2005).
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Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
|
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CORE-10 – Ein breiteres Maß für die psychische Gesundheit in Bezug auf Wohlbefinden, Symptome, Funktion und Risiken
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
|
Gemessen mit der schwedischen Version CORE-10. Das Selbsteinschätzungsformular besteht aus 10 Fragen, von denen eine die Suizidalität misst (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validierung der schwedischen Version des Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinische Psychologie und Psychotherapie. Epub vor dem Druck. doi:10.1002/cpp.1788) |
Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung – in ihrer Fähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen anhand der schwedischen Version der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Das Formular enthält neun Fragen zum Vertrauen des Patienten in eine umfassende körperliche Aktivität unter verschiedenen Umständen. Es wird eine Summe zwischen 0 und 90 berechnet, wobei eine höhere Zahl ein höheres Vertrauen bedeutet. Resnick B, Jenkins L 2000 Testing the Reliability and Validity of the Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Das Formular wurde ins Schwedische übersetzt und auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit für Patienten mit Herzerkrankungen getestet (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients in der Herzrehabilitation. Masterarbeit, Universität Göteborg.) Und Patienten mit Langzeitschmerzen (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Unveröffentlichtes Manuskript). |
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten – bewusst
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit der schwedischen Version des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ ursprünglich erstellt von Baer et al. (2006) ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der darauf abzielt, die Fähigkeit zur bewussten Präsenz zu messen.
FFMQ_SWE besteht aus 29 Claims und kann zwischen 1-5 Punkten geschätzt werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher die selbst eingeschätzte Fähigkeit zur bewussten Präsenz.
Die interne Validität und Reliabilität von FFMQ_SWE ist gut (Lilja et al., 2011).
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Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala - Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF).
SCS-SF besteht aus 12 Aussagen und ist eine abgekürzte Version der Selbstmitgefühlsskala (Neff, KD (2003b).
Die Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung von Selbstmitgefühl.
Selbst & Identität, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Selbstmitgefühl wird mit einer Leichenskala zwischen 1 (fast nie) und 5 (fast immer) gemessen und hat 6 Subskalen.
Es hat sich gezeigt, dass SCS-SF eine gute interne Konsistenz hat (α ≥ 0,86)
und konstruktive Validität, da sie positiv mit SCS korreliert (r ≥ 0,97).
Allerdings hat sich gezeigt, dass der Subskalenwert eine schlechtere interne Konsistenz hat und SCS-SF daher nur zur Messung des allgemeinen Selbstmitgefühls geeignet ist (Raes et al., 2011).
Es wurde gezeigt, dass die schwedische Übersetzung von SCS-SF eine moderate interne Konsistenz aufweist (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
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Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Übungstagebuch, Zustand
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Das Cardio-Training wird mit dem Übungstagebuch gemessen. Das Übungstagebuch enthält das Ausfüllen; Aktivität, Datum, Set
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Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Zwei Fragen an Haskell 2007 – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Probleme mit körperlicher Aktivität nach Haskell 2007.
Zwei Fragen.
Fünf Gesamtpunkte oder mehr bedeuten, dass das körperliche Aktivitätsniveau als regelmäßig angesehen wird und der öffentlichen Gesundheitsempfehlung entspricht.
Unter 5 Gesamtpunkten bedeutet, dass das körperliche Aktivitätsniveau erhöht werden muss.
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Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Gemessen mit einem eigens konstruierten Formular, das für die Studie entwickelt wurde.
Das Formular besteht aus vier Fragen: Würden Sie die Verarbeitung weiterempfehlen?
Wie sinnvoll haben Sie die Behandlungsskala 1-7 erlebt, sowie zwei offene Fragen schriftlich beantwortet: Was hat Ihnen die Behandlung gebracht?
Was war weniger gut an der Behandlung?
|
Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGFOUSA-963615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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