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Digitale Behandlung von Migräne – eine Machbarkeitsstudie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Personalisierte internetbasierte Behandlung aus biopsychosozialer Perspektive für Migränepatienten und ihre Durchführbarkeit in der Primärversorgung

In der Region Vastra Gotaland wurde 2019 eine individualisierte internetbasierte Behandlung aus biopsychosozialer Perspektive für Patienten mit Migräne in der Grundversorgung entwickelt. Das Behandlungsprogramm heißt „Mit Migräne leben lernen“ und steht unter dem Akronym „I am“ (Internet Approach to Migraine). In einer Pilotstudie wird das Behandlungsprogramm und seine Umsetzbarkeit in der Primärversorgung evaluiert. Es ist zu hoffen, dass die Intervention „Ich bin“ Patienten über ihre Krankheit aufklären und ihnen helfen kann, Migräneanfälle zu bewältigen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten und Häufigkeit von Migräneanfällen nicht zunimmt, sowie eine verbesserte Funktion und Lebensqualität bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, in einer Pilotstudie die praktische Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten Studie zu evaluieren, um die personalisierte digitale biopsychosoziale Behandlungsmethode „Ich bin“ – Lernen, mit Migräne in der Primärversorgung zu leben, zu evaluieren.

Themen

Wird ein großer oder kleiner Prozentsatz der Personen, die um Teilnahme an der Studie gebeten werden, die Teilnahme akzeptieren? Wird der zufällige Vorteil für die verschiedenen Gruppen potenzielle Teilnehmer zögern lassen? Wird die Wirkungsmessung praktikabel sein? Welche Untersuchungsinstrumente sind in dieser Situation angemessen? Soll ein neues Ermittlungsinstrument gebaut werden? Sind die Interventionen angesichts der Ressourcen, die wir in einer größeren Studie erwarten können, angemessen anzuwenden? Wird ein großer oder kleiner Teil der Patienten die Teilnahme an der Studie aus verschiedenen Gründen abbrechen? Wie häufig sind unvorhergesehene Probleme (die den Ausschluss eines Patienten oder die negativen/schädlichen Auswirkungen des Eingriffs rechtfertigen können)? Welche Änderung der Endpunkte ist in den verschiedenen Gruppen zu sehen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Schweden, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Alter 18 bis 65
  • Diagnose Migräne mit (G43.0) oder ohne Aura (G43.1)
  • 3-15 Migränetage im Monat
  • Zugriff auf Computer/Tablet oder Smartphone mit Bankid und Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende bösartige Erkrankung
  • Andere Migräneerkrankungen
  • Mittelschwere bis schwere psychiatrische Probleme wie Depressionen oder Angststörungen
  • Neuropsychiatrische Zustände
  • Psychose Störungen
  • Sucht
  • Persönlichkeitsstörung
  • Menschen, die die schwedische Sprache nicht lesen, sprechen oder verstehen können
  • Laufende psychologische/psychotherapeutische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte internetbasierte Behandlung „Ich bin“
Personalisierte internetbasierte Behandlung „Ich bin“.
„Ich bin“ hat eine biopsychosoziale Perspektive mit Fokus auf Schmerzmanagement bei Migräne. Die getesteten kognitiven Verhaltensinterventionen sind Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy und Physiotherapeuten-geführte Kardiotherapie. Das Behandlungsprogramm besteht aus zehn Modulen aus Texten, Animationsfilmen mit einer fiktiven Identifikationsperson, aufgezeichneten Audioübungen, die für Patienten mit Migräne angepasst sind, und gefilmten physiotherapeutischen Übungen mit Physiotherapeuten. Die Interventionen in „Ich bin“ sind insofern personalisiert, als die ersten drei Module und Modul 10 sind für diejenigen, denen durch eine kürzere Behandlung geholfen wird. Die anderen Module, vier bis zehn, sind eine eingehendere Behandlung für diejenigen, die häufig oder chronisch an Migräne leiden. Die Teilnehmer stehen mit Auftragsverarbeitern per Nachrichtenfunktion sowie telefonisch zu Beginn, in der Behandlungsmitte und bei Beendigung in Kontakt. Die Behandlungsdauer beträgt 4-10 Wochen.
Andere Namen:
  • Lernen Sie, mit Migräne zu leben
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung in der Grundversorgung / Treatment As Usual (TAU), also eine medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Tagebuch – Wechseln Sie von Woche 2 bis 10 und bis zur Nachsorge von 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 2-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up. Der Teilnehmer füllt für jeden neuen Angriff ein neues Formular des Tagebuchs aus.

Häufigkeit und Schweregrad der Migräneanfälle monatlich: erfolgt über ein Migräne-Tagebuch. Fragen zu beantworten; Migräne-Schmerzsignal?

Wann, Tag und Uhrzeit?

Wo tut es weh? Kreuzen Sie an: Rechte Schläfe, linke Schläfe, Hals im Kopf, Bereich um das Auge, andere

Wie ist der Schmerz? (Pulsierend, brennend, stechend, leerlaufend, stechend)

Kraft, Schmerz? (0-10)

leichte Schmerzen? (0-10)

Wie versuche ich mit dem Schmerz umzugehen? Welche Notfallmedikation haben Sie zu Beginn der Migräneattacke eingenommen?

Wie lange dauerte die Migräneattacke?

Schmerzspitze (während der Migräneattacke) 0-10

Wie viel Notfallmedizin haben Sie insgesamt während der Migräneattacke eingenommen?

Vorsymptome oder andere Symptome?

Woche 2-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up. Der Teilnehmer füllt für jeden neuen Angriff ein neues Formular des Tagebuchs aus.
Beschäftigungsquote – Veränderung in Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Beschäftigungsquote: gemessen in Prozent durch Fragen an den Teilnehmer.
Woche 1, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Bulls Eye – Aktivierung in geschätzter Richtung – Änderung in Woche 1 und Woche 10 und bis zur Nachverfolgung von 3 Monaten
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit einer schwedischen Version von Bulls Eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) Die Selbsteinschätzungsskala ist in vier Wertebereiche im Leben der Menschen unterteilt: Arbeit/Bildung, Freizeit, Beziehungen und Selbstfürsorge/Gesundheit. Das Instrument hat eine Test-Retest-Reliabilität von 0,86 und eine gute Kriteriumsvalidität gezeigt (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mental Health Continuum Short Form - Psychische Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Das Selbsteinschätzungsformular besteht aus 14 Fragen, die sich auf das emotionale, psychologische und soziale Wohlbefinden konzentrieren und denen gute psychometrische Eigenschaften zugeschrieben werden (Keyes, 2005).
Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
CORE-10 – Ein breiteres Maß für die psychische Gesundheit in Bezug auf Wohlbefinden, Symptome, Funktion und Risiken
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up

Gemessen mit der schwedischen Version CORE-10. Das Selbsteinschätzungsformular besteht aus 10 Fragen, von denen eine die Suizidalität misst (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

Validierung der schwedischen Version des Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinische Psychologie und Psychotherapie. Epub vor dem Druck. doi:10.1002/cpp.1788)

Woche 1 und Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung – in ihrer Fähigkeit, körperliche Übungen durchzuführen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up

Gemessen anhand der schwedischen Version der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Das Formular enthält neun Fragen zum Vertrauen des Patienten in eine umfassende körperliche Aktivität unter verschiedenen Umständen. Es wird eine Summe zwischen 0 und 90 berechnet, wobei eine höhere Zahl ein höheres Vertrauen bedeutet. Resnick B, Jenkins L 2000 Testing the Reliability and Validity of the Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Das Formular wurde ins Schwedische übersetzt und auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit für Patienten mit Herzerkrankungen getestet (Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients in der Herzrehabilitation.

Masterarbeit, Universität Göteborg.) Und Patienten mit Langzeitschmerzen (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Unveröffentlichtes Manuskript).

Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten – bewusst
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit der schwedischen Version des Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE). FFMQ ursprünglich erstellt von Baer et al. (2006) ist ein Selbsteinschätzungsbogen, der darauf abzielt, die Fähigkeit zur bewussten Präsenz zu messen. FFMQ_SWE besteht aus 29 Claims und kann zwischen 1-5 Punkten geschätzt werden. Je höher die Punktzahl, desto höher die selbst eingeschätzte Fähigkeit zur bewussten Präsenz. Die interne Validität und Reliabilität von FFMQ_SWE ist gut (Lilja et al., 2011).
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Selbstmitgefühlsskala - Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF). SCS-SF besteht aus 12 Aussagen und ist eine abgekürzte Version der Selbstmitgefühlsskala (Neff, KD (2003b). Die Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung von Selbstmitgefühl. Selbst & Identität, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. Selbstmitgefühl wird mit einer Leichenskala zwischen 1 (fast nie) und 5 (fast immer) gemessen und hat 6 Subskalen. Es hat sich gezeigt, dass SCS-SF eine gute interne Konsistenz hat (α ≥ 0,86) und konstruktive Validität, da sie positiv mit SCS korreliert (r ≥ 0,97). Allerdings hat sich gezeigt, dass der Subskalenwert eine schlechtere interne Konsistenz hat und SCS-SF daher nur zur Messung des allgemeinen Selbstmitgefühls geeignet ist (Raes et al., 2011). Es wurde gezeigt, dass die schwedische Übersetzung von SCS-SF eine moderate interne Konsistenz aufweist (α ≥ .68) (Almqvist & Johansson, 2016).
Woche 1, Woche 5, Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Übungstagebuch, Zustand
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
Das Cardio-Training wird mit dem Übungstagebuch gemessen. Das Übungstagebuch enthält das Ausfüllen; Aktivität, Datum, Set
Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
Zwei Fragen an Haskell 2007 – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
Probleme mit körperlicher Aktivität nach Haskell 2007. Zwei Fragen. Fünf Gesamtpunkte oder mehr bedeuten, dass das körperliche Aktivitätsniveau als regelmäßig angesehen wird und der öffentlichen Gesundheitsempfehlung entspricht. Unter 5 Gesamtpunkten bedeutet, dass das körperliche Aktivitätsniveau erhöht werden muss.
Woche 1-10 während der Studie und nach 3 Monaten Follow-up
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit einem eigens konstruierten Formular, das für die Studie entwickelt wurde. Das Formular besteht aus vier Fragen: Würden Sie die Verarbeitung weiterempfehlen? Wie sinnvoll haben Sie die Behandlungsskala 1-7 erlebt, sowie zwei offene Fragen schriftlich beantwortet: Was hat Ihnen die Behandlung gebracht? Was war weniger gut an der Behandlung?
Woche 10 und nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne ohne Aura

Klinische Studien zur ICH BIN

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