Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital behandling for migræne - en gennemførlighedsundersøgelse

19. juni 2023 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Personlig internetbaseret behandling fra et biopsykosocialt perspektiv for migrænepatienter og dens gennemførlighed i primærpleje

En individualiseret internetbaseret behandling fra et biopsykosocialt perspektiv til patienter med migræne i primærplejen er blevet udviklet i Västra Götaland-regionen i 2019. Behandlingsprogrammet hedder Learning to live with migræne, og går under akronymet "I am" (Internet Approach to Migraine). I en pilotundersøgelse vil behandlingsprogrammet og dets gennemførlighed i primærplejen blive evalueret. Det er håbet, at interventionen "Jeg er" kan oplyse patienter om deres sygdom og hjælpe patienten med at håndtere migræneanfald, så sandsynligheden for besvær og hyppighed af migræneanfald ikke øges, samt give en øget funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Det overordnede formål med undersøgelsen er i et pilotstudie at evaluere den praktiske gennemførlighed af et fremtidigt randomiseret studie til evaluering af personlig digital biopsykosocial behandlingsmetode, "Jeg er" - At lære at leve med migræne i primærplejen.

Problemer

Vil en stor eller lille procentdel af personer, der bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, acceptere deltagelse? Vil den tilfældige fordel for de forskellige grupper gøre potentielle deltagere tøvende? Vil det være praktisk muligt at måle effekten? Hvilke efterforskningsinstrumenter er passende i denne situation? Skal der bygges et nyt efterforskningsinstrument? Er interventionerne rimelige at anvende givet de ressourcer, vi kan forvente at have i en større undersøgelse? Vil en stor eller lille del af patienterne afbryde deltagelse i undersøgelsen af ​​forskellige årsager? Hvor almindelige er uforudsete problemer (som kan retfærdiggøre udelukkelse af en patient eller de negative/skadelige virkninger af interventionen)? Hvilken ændring i endepunkter ses i de forskellige grupper?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • Alder 18 til 65
  • Diagnose migræne med (G43.0) eller uden aura (G43.1)
  • 3-15 migrænedage om måneden
  • Adgang til computer/tablet eller smartphone med bankid og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende ondartet sygdom
  • Andre migrænesygdomme
  • Moderate til svære psykiatriske problemer såsom depression eller angstlidelse
  • Neuropsykiatriske tilstande
  • Psykoselidelser
  • Afhængighed
  • Personlighedsforstyrrelser
  • Folk, der ikke kan læse, tale eller forstå det svenske sprog
  • Løbende psykologisk/psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig internetbaseret behandling "Jeg er"
Personlig internetbaseret behandling "Jeg er".
"Jeg er" har et biopsykosocialt perspektiv med fokus på smertebehandling ved migræne. De kognitive adfærdsinterventioner, der testes, er Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy og Fysioterapeutstyret kardioterapi. Behandlingsprogrammet består af ti moduler med tekster, animationsfilm med en fiktiv person at identificere sig med, optagede lydøvelser tilpasset patienter med migræne og filmede fysioterapeutiske øvelser med fysioterapeuter. Interventionerne i "Jeg er" er personliggjorte ved, at de første tre moduler og modul 10 er for dem, der bliver hjulpet af en kortere behandling. De øvrige moduler, fire til ti, er en mere dybdegående behandling til dem, der har hyppig eller kronisk migræne. Deltagerne er i kontakt med behandlere via beskedfunktion samt via telefon ved opstart, midt i behandling og afslutning. Behandlingens varighed er 4-10 uger.
Andre navne:
  • Lær at leve med migræne
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling i primærpleje / Treatment As Usual (TAU), som er medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænedagbog - skift gennem uge 2-10, og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 2-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltageren udfylder en ny formular i dagbogen for hvert nyt angreb.

Hyppighed og sværhedsgrad af migræneanfald månedligt: ​​vil finde sted via en migrænedagbog. Spørgsmål at besvare; Migræne smerte signal?

Hvornår, dag og tidspunkt?

Hvor gør det ondt? Sæt kryds: Højre tinding, Venstre tinding, Hals Inde i hovedet, Område omkring øjet, andet

Hvordan er smerten? (pulserende, brændende, stikkende, tomgang, stikkende)

Styrke, smerte? (0-10)

ubehag? (0-10)

Hvordan forsøger jeg at håndtere smerten? Hvilken akut medicin tog du i begyndelsen af ​​migræneanfaldet?

Hvor længe varede migræneanfaldet?

Smertetop (gennem hele migræneanfald) 0-10

Hvor meget akut medicin har du i alt taget under migræneanfaldet?

Præsymptomer eller andre symptomer?

Uge 2-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltageren udfylder en ny formular i dagbogen for hvert nyt angreb.
Beskæftigelsesgrad - ændring gennem uge 1, uge ​​10 og med 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 1, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Beskæftigelsesprocent: målt i procent ved spørgsmål stillet til deltageren.
Uge 1, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Bulls eye - aktivering i værdsat retning -ændring gennem uge 1 og uge 10, og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
Målt med en svensk version af Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) Selvvurderingsskalaen er opdelt i fire værdiområder i menneskers liv: arbejde/uddannelse, fritid, parforhold og egenomsorg/sundhed. Instrumentet har vist en test-gentest reliabilitet på 0,86 og god kriterievaliditet (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health Continuum Short Form - Mental sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
Målt med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). Selvevalueringsskemaet består af 14 spørgsmål, der fokuserer på følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære og anses for at have gode psykometriske egenskaber (Keyes, 2005).
Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
CORE-10 - Et bredere mål for mental sundhed i form af trivsel, symptomer, funktion og risici
Tidsramme: Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning

Målt med den svenske version CORE-10. Selvevalueringsskemaet består af 10 spørgsmål, hvoraf et måler suicidalitet (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012).

Validering af den svenske version af Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinisk psykologi og psykoterapi. Epub forud for tryk. doi:10.1002/cpp.1788)

Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
Self-Efficacy for Exercise Scale - i deres evne til at udføre fysisk træning
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning

Målt ved den svenske version af Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Skemaet indeholder ni spørgsmål om patientens tro på bred fysisk aktivitet under forskellige omstændigheder. En sum beregnes mellem 0 og 90, hvor højere tal betyder højere tillid.Resnick B, Jenkins L 2000 Test af pålideligheden og validiteten af ​​Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Skemaet er oversat til svensk og testet for validitet og reliabilitet for patienter med hjertesygdom (Cavrak A 2010 Test af de psykometriske egenskaber af den svenske version af Self-Efficacy for Exercise skalaen for patienter) i hjerterehabilitering.

Kandidatafhandling, Göteborg Universitet.) Og patienter med langvarige smerter (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Upubliceret manuskript).

Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - bevidst
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af den svenske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE). FFMQ oprindeligt skabt af Baer et al. (2006) er et selvevalueringsskema, der har til formål at måle evnen til bevidst nærvær. FFMQ_SWE består af 29 skader og kan estimeres til mellem 1-5 point. Jo højere score, jo højere selvvurderet evne til bevidst tilstedeværelse. Den interne validitet og reliabilitet af FFMQ_SWE er god (Lilja et al., 2011).
Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Self-Compassion Scale - Self compassion
Tidsramme: Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). SCS-SF består af 12 udsagn og er en forkortet version af Self compassion scale (Neff, KD (2003b). Udvikling og validering af en skala til at måle selvmedfølelse. Self & Identity, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. Selvmedfølelse måles med en ligskala mellem 1 (næsten aldrig) og 5 (næsten altid) og har 6 underskalaer. SCS-SF har vist sig at have god intern konsistens (α ≥ 0,86) og konstruktiv validitet, da den korrelerer positivt med SCS (r ≥ 0,97). Underskala-scoren har dog vist sig at have dårligere intern konsistens, og SCS-SF er derfor kun egnet til at måle generel selvmedfølelse (Raes et al., 2011). Svensk oversættelse af SCS-SF har vist sig at have moderat intern konsistens (α ≥ 0,68) (Almqvist & Johansson, 2016).
Uge 1, uge ​​5, uge ​​10 og efter 3 måneders opfølgning
Træningsdagbog, tilstand
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
Konditionstræning måles med træningsdagbog Træningsdagbog indeholder udfyldning; aktivitet, dato, sæt
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
To spørgsmål til Haskell 2007 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
Fysiske aktivitetsproblemer ifølge Haskell 2007. To spørgsmål. Fem samlede point eller mere betyder, at det fysiske aktivitetsniveau anses for regelmæssigt og svarer til folkesundhedsanbefalingen. Under 5 samlede point betyder, at det fysiske aktivitetsniveau skal øges.
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
Accept af behandlingen
Tidsramme: Uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
Målt med sin egen konstruerede form udviklet til undersøgelsen. Skemaet består af fire spørgsmål: Vil du anbefale behandlingen til en anden? Hvor meningsfuldt har du oplevet behandlingsskalaen 1-7, samt to åbne spørgsmål besvaret skriftligt: ​​hvad har du fået ud af behandlingen? Hvad har været mindre godt ved behandlingen?
Uge 10 og efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med JEG ER

3
Abonner