- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018572
Digital behandling for migræne - en gennemførlighedsundersøgelse
Personlig internetbaseret behandling fra et biopsykosocialt perspektiv for migrænepatienter og dens gennemførlighed i primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Det overordnede formål med undersøgelsen er i et pilotstudie at evaluere den praktiske gennemførlighed af et fremtidigt randomiseret studie til evaluering af personlig digital biopsykosocial behandlingsmetode, "Jeg er" - At lære at leve med migræne i primærplejen.
Problemer
Vil en stor eller lille procentdel af personer, der bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, acceptere deltagelse? Vil den tilfældige fordel for de forskellige grupper gøre potentielle deltagere tøvende? Vil det være praktisk muligt at måle effekten? Hvilke efterforskningsinstrumenter er passende i denne situation? Skal der bygges et nyt efterforskningsinstrument? Er interventionerne rimelige at anvende givet de ressourcer, vi kan forvente at have i en større undersøgelse? Vil en stor eller lille del af patienterne afbryde deltagelse i undersøgelsen af forskellige årsager? Hvor almindelige er uforudsete problemer (som kan retfærdiggøre udelukkelse af en patient eller de negative/skadelige virkninger af interventionen)? Hvilken ændring i endepunkter ses i de forskellige grupper?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Sverige, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- Alder 18 til 65
- Diagnose migræne med (G43.0) eller uden aura (G43.1)
- 3-15 migrænedage om måneden
- Adgang til computer/tablet eller smartphone med bankid og internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende ondartet sygdom
- Andre migrænesygdomme
- Moderate til svære psykiatriske problemer såsom depression eller angstlidelse
- Neuropsykiatriske tilstande
- Psykoselidelser
- Afhængighed
- Personlighedsforstyrrelser
- Folk, der ikke kan læse, tale eller forstå det svenske sprog
- Løbende psykologisk/psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig internetbaseret behandling "Jeg er"
Personlig internetbaseret behandling "Jeg er".
|
"Jeg er" har et biopsykosocialt perspektiv med fokus på smertebehandling ved migræne.
De kognitive adfærdsinterventioner, der testes, er Mindfulness, Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Compassion Focused Therapy og Fysioterapeutstyret kardioterapi.
Behandlingsprogrammet består af ti moduler med tekster, animationsfilm med en fiktiv person at identificere sig med, optagede lydøvelser tilpasset patienter med migræne og filmede fysioterapeutiske øvelser med fysioterapeuter. Interventionerne i "Jeg er" er personliggjorte ved, at de første tre moduler og modul 10 er for dem, der bliver hjulpet af en kortere behandling.
De øvrige moduler, fire til ti, er en mere dybdegående behandling til dem, der har hyppig eller kronisk migræne.
Deltagerne er i kontakt med behandlere via beskedfunktion samt via telefon ved opstart, midt i behandling og afslutning.
Behandlingens varighed er 4-10 uger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling i primærpleje / Treatment As Usual (TAU), som er medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migrænedagbog - skift gennem uge 2-10, og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 2-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltageren udfylder en ny formular i dagbogen for hvert nyt angreb.
|
Hyppighed og sværhedsgrad af migræneanfald månedligt: vil finde sted via en migrænedagbog. Spørgsmål at besvare; Migræne smerte signal? Hvornår, dag og tidspunkt? Hvor gør det ondt? Sæt kryds: Højre tinding, Venstre tinding, Hals Inde i hovedet, Område omkring øjet, andet Hvordan er smerten? (pulserende, brændende, stikkende, tomgang, stikkende) Styrke, smerte? (0-10) ubehag? (0-10) Hvordan forsøger jeg at håndtere smerten? Hvilken akut medicin tog du i begyndelsen af migræneanfaldet? Hvor længe varede migræneanfaldet? Smertetop (gennem hele migræneanfald) 0-10 Hvor meget akut medicin har du i alt taget under migræneanfaldet? Præsymptomer eller andre symptomer? |
Uge 2-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltageren udfylder en ny formular i dagbogen for hvert nyt angreb.
|
Beskæftigelsesgrad - ændring gennem uge 1, uge 10 og med 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 1, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Beskæftigelsesprocent: målt i procent ved spørgsmål stillet til deltageren.
|
Uge 1, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Bulls eye - aktivering i værdsat retning -ændring gennem uge 1 og uge 10, og til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt med en svensk version af Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Selvvurderingsskalaen er opdelt i fire værdiområder i menneskers liv: arbejde/uddannelse, fritid, parforhold og egenomsorg/sundhed.
Instrumentet har vist en test-gentest reliabilitet på 0,86 og god kriterievaliditet (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental Health Continuum Short Form - Mental sundhed og livskvalitet
Tidsramme: Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt med Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
Selvevalueringsskemaet består af 14 spørgsmål, der fokuserer på følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære og anses for at have gode psykometriske egenskaber (Keyes, 2005).
|
Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
CORE-10 - Et bredere mål for mental sundhed i form af trivsel, symptomer, funktion og risici
Tidsramme: Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt med den svenske version CORE-10. Selvevalueringsskemaet består af 10 spørgsmål, hvoraf et måler suicidalitet (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validering af den svenske version af Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Klinisk psykologi og psykoterapi. Epub forud for tryk. doi:10.1002/cpp.1788) |
Uge 1 og uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Self-Efficacy for Exercise Scale - i deres evne til at udføre fysisk træning
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt ved den svenske version af Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). Skemaet indeholder ni spørgsmål om patientens tro på bred fysisk aktivitet under forskellige omstændigheder. En sum beregnes mellem 0 og 90, hvor højere tal betyder højere tillid.Resnick B, Jenkins L 2000 Test af pålideligheden og validiteten af Self-efficacy for Exercise Scale. Nursing Research 49: 149-159). Skemaet er oversat til svensk og testet for validitet og reliabilitet for patienter med hjertesygdom (Cavrak A 2010 Test af de psykometriske egenskaber af den svenske version af Self-Efficacy for Exercise skalaen for patienter) i hjerterehabilitering. Kandidatafhandling, Göteborg Universitet.) Og patienter med langvarige smerter (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 Upubliceret manuskript). |
Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - bevidst
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af den svenske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ oprindeligt skabt af Baer et al. (2006) er et selvevalueringsskema, der har til formål at måle evnen til bevidst nærvær.
FFMQ_SWE består af 29 skader og kan estimeres til mellem 1-5 point.
Jo højere score, jo højere selvvurderet evne til bevidst tilstedeværelse.
Den interne validitet og reliabilitet af FFMQ_SWE er god (Lilja et al., 2011).
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Self-Compassion Scale - Self compassion
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
SCS-SF består af 12 udsagn og er en forkortet version af Self compassion scale (Neff, KD (2003b).
Udvikling og validering af en skala til at måle selvmedfølelse.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Selvmedfølelse måles med en ligskala mellem 1 (næsten aldrig) og 5 (næsten altid) og har 6 underskalaer.
SCS-SF har vist sig at have god intern konsistens (α ≥ 0,86)
og konstruktiv validitet, da den korrelerer positivt med SCS (r ≥ 0,97).
Underskala-scoren har dog vist sig at have dårligere intern konsistens, og SCS-SF er derfor kun egnet til at måle generel selvmedfølelse (Raes et al., 2011).
Svensk oversættelse af SCS-SF har vist sig at have moderat intern konsistens (α ≥ 0,68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
|
Uge 1, uge 5, uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Træningsdagbog, tilstand
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
Konditionstræning måles med træningsdagbog Træningsdagbog indeholder udfyldning; aktivitet, dato, sæt
|
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
To spørgsmål til Haskell 2007 - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
Fysiske aktivitetsproblemer ifølge Haskell 2007.
To spørgsmål.
Fem samlede point eller mere betyder, at det fysiske aktivitetsniveau anses for regelmæssigt og svarer til folkesundhedsanbefalingen.
Under 5 samlede point betyder, at det fysiske aktivitetsniveau skal øges.
|
Uge 1-10 gennem undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning
|
Accept af behandlingen
Tidsramme: Uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Målt med sin egen konstruerede form udviklet til undersøgelsen.
Skemaet består af fire spørgsmål: Vil du anbefale behandlingen til en anden?
Hvor meningsfuldt har du oplevet behandlingsskalaen 1-7, samt to åbne spørgsmål besvaret skriftligt: hvad har du fået ud af behandlingen?
Hvad har været mindre godt ved behandlingen?
|
Uge 10 og efter 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUSA-963615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Migræne uden aura
-
TheranicaAfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraIsrael
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.UkendtMigræne lidelser | Kronisk migræne uden aura, uoverskuelig | Migræne med typisk auraForenede Stater
-
California Medical Clinic for HeadacheUkendtKronisk migræne | Migræne uden aura | Migræne med AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraSpanien, Frankrig, Italien, Holland, Kalkun, Belgien, Ungarn, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Norge, Portugal, Sverige
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidUniversity of Valladolid; Complejo Asistencial Universitario de Palencia; Complejo Público Asistencial de ZamoraRekrutteringHjernesygdomme | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med AuraSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesW.G. "Bill" Hefner Salisbury VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuMigræne | Migræne lidelser | Migræne uden aura | Migræne med Aura
-
University Hospital, AkershusNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian Chiropractic...AfsluttetMigræne uden aura | Migræne med AuraNorge
-
Vastra Gotaland RegionIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMigræne uden aura | Migræne med AuraKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne uden aura | Migræne med Aura
Kliniske forsøg med JEG ER
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Interaktion mellem mor og spædbarn | Vedhæftet filKalkun
-
AllerganAfsluttetBlå lys skadeForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Auris Medical AGAfsluttet
-
Auris Medical, Inc.Afsluttet
-
Auris Medical AGAfsluttet
-
Auris Medical AGAfsluttet
-
Auris Medical, Inc.Afsluttet