- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018572
Tratamiento digital para las migrañas: un estudio de viabilidad
Tratamiento personalizado a través de Internet desde una perspectiva biopsicosocial para pacientes con migraña y su viabilidad en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito El propósito general del estudio es evaluar en un estudio piloto la viabilidad práctica de un futuro estudio aleatorizado para evaluar el método de tratamiento biopsicosocial digital personalizado, "Yo soy"- Aprender a vivir con migrañas en atención primaria.
Asuntos
¿Aceptará participar un porcentaje grande o pequeño de personas a las que se les pide que participen en el estudio? ¿La ventaja aleatoria de los diferentes grupos hará que los posibles participantes duden? ¿Será factible medir el efecto? ¿Qué instrumentos de investigación son apropiados en esta situación? ¿Se va a construir un nuevo instrumento de investigación? ¿Es razonable aplicar las intervenciones dados los recursos que podemos esperar tener en un estudio más grande? ¿Una proporción grande o pequeña de pacientes dejará de participar en el estudio por varias razones? ¿Qué tan comunes son los problemas imprevistos (que pueden justificar la exclusión de un paciente o los efectos negativos/perjudiciales de la intervención)? ¿Qué cambio en los criterios de valoración se observa en los diferentes grupos?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sven Eriksonsplatsen 4
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Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Suecia, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- Edad18 a 65
- Diagnóstico migraña con (G43.0) o sin aura (G43.1)
- 3-15 días de migraña al mes
- Acceso a ordenador/tablet o smartphone con bankid y conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Enfermedad maligna en curso
- Otras enfermedades de migraña
- Problemas psiquiátricos de moderados a graves, como depresión o trastorno de ansiedad.
- Condiciones neuropsiquiátricas
- Trastornos de psicosis
- Adiccion
- Desorden de personalidad
- Personas que no pueden leer, hablar o entender el idioma sueco
- Tratamiento psicológico/psicoterapéutico en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento personalizado basado en internet "Yo soy"
Tratamiento personalizado basado en internet "Yo soy".
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"Yo soy" tiene una perspectiva biopsicosocial con un enfoque en el manejo del dolor en la migraña.
Las intervenciones cognitivas conductuales que se están probando son la terapia de atención plena, aceptación y compromiso (ACT), la terapia centrada en la compasión y la cardioterapia dirigida por un fisioterapeuta.
El programa de tratamiento consta de diez módulos de textos, películas animadas con un personaje ficticio para identificarse, ejercicios grabados en audio adaptados para pacientes con migraña y ejercicios fisioterapéuticos filmados con fisioterapeutas. Las intervenciones en "Yo soy" son personalizadas en los tres primeros módulos y el módulo 10 son para aquellos que están siendo ayudados por un tratamiento más corto.
Los otros módulos, de cuatro a diez, son un tratamiento más profundo para quienes padecen migrañas frecuentes o crónicas.
Los participantes están en contacto con los procesadores a través de la función de mensajes, así como por teléfono al inicio, a la mitad del tratamiento y al finalizar.
La duración del tratamiento es de 4-10 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento en atención primaria / Tratamiento habitual (TAU), que es el tratamiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de migraña: cambio durante la semana 2-10 y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Semana 2-10 a través del estudio ya los 3 meses de seguimiento. El participante rellena un nuevo formulario del diario para cada nuevo ataque.
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Frecuencia y gravedad de los ataques de migraña mensuales: se realizará a través de un Diario de Migraña. Preguntas para responder; ¿Señal de dolor de migraña? ¿Cuándo, día y hora? ¿Dónde le duele? Marque: sien derecha, sien izquierda, cuello dentro de la cabeza, área alrededor del ojo, otro ¿Cómo está el dolor? (Pulsante, ardiente, punzante, inactivo, punzante) ¿Fuerza, dolor? (0-10) ¿malestar? (0-10) ¿Cómo trato de lidiar con el dolor? ¿Qué medicamento de emergencia tomó al comienzo del ataque de migraña? ¿Cuánto tiempo duró el ataque de migraña? Pico de dolor (durante el ataque de migraña) 0-10 En total, ¿cuánto medicamento de emergencia ha tomado durante el ataque de migraña? ¿Pre síntomas u otros síntomas? |
Semana 2-10 a través del estudio ya los 3 meses de seguimiento. El participante rellena un nuevo formulario del diario para cada nuevo ataque.
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Tasa de empleo: cambio durante la semana 1, la semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Tasa de empleo: medida en porcentaje por preguntas realizadas al participante.
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Semana 1, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Ojo de buey - activación en la dirección valorada - cambio a través de la semana 1 y la semana 10, y a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Medido con una versión sueca de Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) La escala de autoevaluación se divide en cuatro áreas de valor en la vida de las personas: trabajo/educación, ocio, relaciones y autocuidado/salud.
El instrumento ha demostrado una fiabilidad test-retest de 0,86 y una buena validez de criterio (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
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Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma abreviada del continuo de salud mental - Salud mental y calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la forma abreviada continua de salud mental (MHC-SF).
El formulario de autoevaluación consta de 14 preguntas que se centran en el bienestar emocional, psicológico y social y se considera que tienen buenas propiedades psicométricas (Keyes, 2005).
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Semana 1 y semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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CORE-10: una medida más amplia de la salud mental en términos de bienestar, síntomas, funcionamiento y riesgos
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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Medido con la versión sueca CORE-10. El formulario de autoevaluación consta de 10 preguntas, una de las cuales mide la tendencia suicida (Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). Validación de la versión sueca de Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE). Psicología Clínica y Psicoterapia. Epub antes de la impresión. doi:10.1002/cpp.1788) |
Semana 1 y semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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Escala de autoeficacia para el ejercicio: en su capacidad para realizar ejercicio físico
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Medido por la versión sueca de la Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-EN). El formulario contiene nueve preguntas sobre la fe del paciente en la actividad física general en diferentes circunstancias. Se calcula una suma entre 0 y 90, donde un número más alto significa una confianza más alta. Resnick B, Jenkins L 2000 Prueba de confiabilidad y validez de la escala de autoeficacia para el ejercicio. Nursing Research 49: 149-159). El formulario se tradujo al sueco y se probó su validez y confiabilidad para pacientes con enfermedades cardíacas (Cavrak A 2010 Prueba de las propiedades psicométricas de la versión sueca de la escala de autoeficacia para el ejercicio para pacientes en rehabilitación cardiaca. Tesis de Maestría, Universidad de Gothenberg.) Y pacientes con dolor a largo plazo (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) forpatients with Chronic Pain .2020 Manuscrito no publicado). |
Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de Mindfulness de cinco facetas - consciente
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Medido utilizando la versión sueca del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ_SWE).
FFMQ creado originalmente por Baer et al. (2006) es un formulario de autoevaluación que tiene como objetivo medir la capacidad de presencia consciente.
FFMQ_SWE consta de 29 reclamaciones y se puede estimar entre 1 y 5 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad autoevaluada para la presencia consciente.
La validez interna y la confiabilidad de FFMQ_SWE son buenas (Lilja et al., 2011).
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Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Escala de Autocompasión - Autocompasión
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Medido con Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF).
SCS-SF consta de 12 afirmaciones y es una versión abreviada de la escala de autocompasión (Neff, KD (2003b).
El desarrollo y validación de una escala para medir la autocompasión.
Self & Identity, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
La autocompasión se mide con una escala de cadáver entre 1 (casi nunca) y 5 (casi siempre) y tiene 6 subescalas.
Se ha demostrado que SCS-SF tiene una buena consistencia interna (α ≥ .86)
y validez constructiva ya que se correlaciona positivamente con SCS (r ≥ 0.97).
Sin embargo, se ha demostrado que la puntuación de la subescala tiene una consistencia interna más pobre y, por lo tanto, la SCS-SF solo es adecuada para medir la autocompasión general (Raes et al., 2011).
Se ha demostrado que la traducción al sueco de SCS-SF tiene una consistencia interna moderada (α ≥ .68)
(Almqvist & Johansson, 2016).
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Semana 1, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses
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Diario de ejercicios, condición
Periodo de tiempo: Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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El entrenamiento cardiovascular se mide con el diario de ejercicios. El diario de ejercicios contiene relleno; actividad, fecha, conjunto
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Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Dos preguntas a Haskell 2007 - Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Problemas relacionados con la actividad física según Haskell 2007.
Dos preguntas.
Cinco puntos en total o más significa que el nivel de actividad física se considera regular y corresponde a la recomendación de salud pública.
Por debajo de 5 puntos totales significa que se debe aumentar el nivel de actividad física.
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Semana 1-10 a través del estudio y a los 3 meses de seguimiento
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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Medida con su propia forma construida desarrollada para el estudio.
El formulario consta de cuatro preguntas: ¿Recomendaría el procesamiento a otra persona?
¿Qué tan significativa ha sido su experiencia con la escala de tratamiento del 1 al 7, así como con dos preguntas abiertas respondidas por escrito: qué obtuvo del tratamiento?
¿Qué ha sido menos bueno del tratamiento?
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Semana 10 y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUSA-963615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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