- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05018572
Cyfrowe leczenie migreny - studium wykonalności
Spersonalizowane leczenie oparte na Internecie z perspektywy biopsychospołecznej dla pacjentów z migreną i jego wykonalność w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Ogólnym celem badania jest ocena w badaniu pilotażowym praktycznej wykonalności przyszłego randomizowanego badania oceniającego spersonalizowaną cyfrową metodę leczenia biopsychospołecznego „Jestem” — nauka życia z migreną w podstawowej opiece zdrowotnej.
Kwestie
Czy duży czy mały odsetek osób zaproszonych do udziału w badaniu zaakceptuje udział? Czy losowa przewaga różnych grup sprawi, że potencjalni uczestnicy będą się wahać? Czy mierzenie efektu będzie wykonalne? Jakie instrumenty dochodzeniowe są odpowiednie w tej sytuacji? Czy ma powstać nowy instrument dochodzeniowy? Czy interwencje są rozsądne, biorąc pod uwagę zasoby, których możemy się spodziewać w większym badaniu? Czy duża czy mała część pacjentów zrezygnuje z udziału w badaniu z różnych powodów? Jak często występują nieprzewidziane problemy (które mogą uzasadniać wykluczenie pacjenta lub negatywne/szkodliwe skutki interwencji)? Jaką zmianę punktów końcowych obserwuje się w różnych grupach?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sven Eriksonsplatsen 4
-
Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Szwecja, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet i mężczyzn
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie migreny z (G43.0) lub bez aury (G43.1)
- 3-15 dni z migreną w miesiącu
- Dostęp do komputera/tabletu lub smartfona z połączeniem bankowym i internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca choroba nowotworowa
- Inne choroby migreny
- Umiarkowane do ciężkich problemy psychiatryczne, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe
- Stany neuropsychiatryczne
- Zaburzenia psychotyczne
- Uzależnienie
- Zaburzenia osobowości
- Osoby, które nie potrafią czytać, mówić lub rozumieć języka szwedzkiego
- Stałe leczenie psychologiczne/psychoterapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia internetowa „Jestem”
Spersonalizowana terapia internetowa „Jestem”.
|
„Jestem” ma perspektywę biopsychospołeczną z naciskiem na leczenie bólu w migrenach.
Testowane interwencje poznawczo-behawioralne to uważność, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), terapia skoncentrowana na współczuciu i kardioterapia prowadzona przez fizjoterapeutę.
Program leczenia składa się z dziesięciu modułów tekstowych, filmów animowanych z fikcyjną osobą do utożsamienia się, nagranych ćwiczeń audio dostosowanych do pacjentów z migreną oraz filmowanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych z fizjoterapeutami. Interwencje w „Jestem” są spersonalizowane, ponieważ pierwsze trzy moduły i moduł 10 są dla tych, którym pomaga krótsza kuracja.
Pozostałe moduły, od czterech do dziesięciu, są bardziej dogłębną terapią dla osób z częstymi lub przewlekłymi migrenami.
Uczestnicy są w kontakcie z podmiotami przetwarzającymi za pośrednictwem funkcji wiadomości, a także przez telefon na początku, w trakcie leczenia i zakończenia.
Czas trwania leczenia wynosi 4-10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej / Leczenie jak zwykle (TAU), czyli leczenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik migreny – zmiana do 2-10 tygodnia i do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 2-10 przez badanie i przez 3 miesiące obserwacji. Uczestnik wypełnia nowy formularz dziennika dla każdego nowego ataku.
|
Częstotliwość i nasilenie napadów migreny co miesiąc: będzie odbywać się za pomocą dziennika migreny. Pytania, na które należy odpowiedzieć; Sygnał bólu migreny? Kiedy, dzień i godzina? Gdzie boli? Zaznacz: prawa skroń, lewa skroń, szyja wewnątrz głowy, okolice oka, inne Jak ból? (Pulsujące, palące, kłujące, pracujące na biegu jałowym, przeszywające) Siła, ból? (0-10) dyskomfort? (0-10) Jak staram się radzić sobie z bólem? Jaki lek ratunkowy wziąłeś na początku ataku migreny? Jak długo trwał atak migreny? Szczyt bólu (podczas ataku migreny) 0-10 W sumie, ile leków ratunkowych przyjąłeś podczas ataku migreny? Objawy wstępne lub inne objawy? |
Tydzień 2-10 przez badanie i przez 3 miesiące obserwacji. Uczestnik wypełnia nowy formularz dziennika dla każdego nowego ataku.
|
|
Wskaźnik zatrudnienia — zmiana w tygodniu 1, tygodniu 10 i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
|
Wskaźnik zatrudnienia: mierzony w procentach za pomocą pytań zadawanych uczestnikowi.
|
Tydzień 1, tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Bulls eye – aktywacja w cenionym kierunku – zmiana przez tydzień 1 i tydzień 10 oraz do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone szwedzką wersją Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) Skala samooceny podzielona jest na cztery obszary wartości w życiu ludzi: praca/edukacja, czas wolny, relacje i dbanie o siebie/zdrowie.
Narzędzie wykazało rzetelność testu-retestu na poziomie 0,86 i dobrą trafność kryterialną (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
|
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka forma kontinuum zdrowia psychicznego — Zdrowie psychiczne i jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF).
Formularz samooceny składa się z 14 pytań, które koncentrują się na samopoczuciu emocjonalnym, psychicznym i społecznym i są uważane za mające dobre właściwości psychometryczne (Keyes, 2005).
|
Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
|
|
CORE-10 — szersza miara zdrowia psychicznego pod względem dobrego samopoczucia, objawów, funkcji i zagrożeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
|
Zmierzono ze szwedzką wersją CORE-10. Formularz samooceny składa się z 10 pytań, z których jedno mierzy samobójstwo (Elfström, ML, Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M. i Carlsson, SG (2012). Walidacja szwedzkiej wersji pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE). Psychologia kliniczna i psychoterapia. Wydanie elektroniczne przed papierowym. doi:10.1002/cpp.1788) |
Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Wysiłkach – w zakresie ich zdolności do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone za pomocą szwedzkiej wersji skali samoskuteczności ćwiczeń (SEE-EN). Formularz zawiera dziewięć pytań dotyczących wiary pacjenta w szeroko rozumianą aktywność fizyczną w różnych okolicznościach. Suma jest obliczana w przedziale od 0 do 90, gdzie wyższa liczba oznacza większą pewność. Resnick B, Jenkins L 2000 Testowanie rzetelności i trafności Skali Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń. Nursing Research 49: 149-159). Formularz został przetłumaczony na język szwedzki i przetestowany pod kątem trafności i rzetelności dla pacjentów z chorobami serca (Cavrak A 2010 Test właściwości psychometrycznych szwedzkiej wersji skali Self-Efficacy for Exercise dla pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej. Praca magisterska, Uniwersytet w Göteborgu.) I pacjenci z długotrwałym bólem (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Wiarygodność i trafność szwedzkiej wersji skali samoskuteczności ćwiczeń (SEE-SV) dla pacjentów z bólem przewlekłym .2020 Niepublikowany rękopis). |
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów - świadomy
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone przy użyciu szwedzkiej wersji Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ_SWE).
FFMQ pierwotnie stworzony przez Baera i in. (2006) to forma samooceny, której celem jest zmierzenie zdolności do świadomej obecności.
FFMQ_SWE składa się z 29 roszczeń i można go oszacować w zakresie od 1 do 5 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyższa samoocena zdolności do świadomej obecności.
Wewnętrzna trafność i rzetelność FFMQ_SWE jest dobra (Lilja i in., 2011).
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala współczucia dla siebie - Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
Mierzone za pomocą skali samowspółczucia — forma krótka (SCS-SF).
SCS-SF składa się z 12 stwierdzeń i jest skróconą wersją skali współczucia dla siebie (Neff, KD (2003b).
Opracowanie i walidacja skali do pomiaru samowspółczucia.
Jaźń i tożsamość, 2 (3), 223-250.
doi: 10.1080 / 15298860309027.
Samowspółczucie jest mierzone za pomocą skali trupiej od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze) i ma 6 podskal.
Wykazano, że SCS-SF ma dobrą spójność wewnętrzną (α ≥ 0,86)
i trafność konstruktywna, ponieważ dodatnio koreluje z SCS (r ≥ 0,97).
Wykazano jednak, że wynik podskali ma gorszą spójność wewnętrzną i dlatego SCS-SF nadaje się tylko do pomiaru ogólnego współczucia wobec samego siebie (Raes i in., 2011).
Wykazano, że szwedzkie tłumaczenie SCS-SF ma umiarkowaną spójność wewnętrzną (α ≥ 0,68)
(Almqvist i Johansson, 2016).
|
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
|
|
Dziennik ćwiczeń, stan
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
Trening cardio jest mierzony za pomocą dziennika ćwiczeń Dziennik ćwiczeń zawiera wypełnienie; czynność, data, zestaw
|
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
|
Dwa pytania do Haskella 2007 - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
Zagadnienia aktywności fizycznej według Haskella 2007.
Dwa pytania.
Łącznie pięć lub więcej punktów oznacza, że poziom aktywności fizycznej jest uważany za regularny i zgodny z zaleceniami zdrowia publicznego.
Poniżej 5 punktów sumarycznych oznacza konieczność zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
|
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
|
|
Akceptacja zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzone z własną skonstruowaną formą opracowaną do badania.
Formularz składa się z czterech pytań: Czy poleciłbyś przetwarzanie komuś innemu?
Jak znaczące było dla Ciebie doświadczenie leczenia w skali 1-7, a także dwa pytania otwarte, na które odpowiedziałeś pisemnie: co wyniosłeś z leczenia?
Co było mniej dobrego w leczeniu?
|
Tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUSA-963615
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Migrena Bez Aury
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZysk Pro i Aura Laryseal Pro i AMBU AURA jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochalnej intubacjiEgipt
-
Danish Headache CenterRekrutacyjnyMigrena Z Aurą | Aura migrenyDania
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | Wizualna aura | Ramię | Podczerwień; Promienie, urazIndyk
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.PremierZakończonyPrzewlekła migrena | Przewlekła migrena, ból głowy | Przewlekła migrena bez aury | Aura MigrenaStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustZakończonySyndrom Wizualnego Śniegu | Światłowstręt | Zjawisko spływu | Wizualna auraZjednoczone Królestwo
-
NeuralieveZakończonyMigrena Z AurąStany Zjednoczone
-
Danish Headache CenterJeszcze nie rekrutacjaMigrena Z Aurą | Aura migreny
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
TheranicaZakończonyMigrena Bez Aury | Migrena Z AurąIzrael
-
Danish Headache CenterZakończonyMigrena | Ból głowy | AuraDania
Badania kliniczne na JA JESTEM
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
C5 BiomedicalSerenaGroup, Inc.RekrutacyjnyProcesy patologiczne | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Choroby skórne | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Stopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Angiopatie cukrzycowe | Owrzodzenie nogi | Owrzodzenie skóry | Powikłania cukrzycy | Neuropatie cukrzycowe | Choroby... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jiani WuRekrutacyjnyChoroba Parkinsona (PD)Chiny
-
AllerganZakończonyOcena badania klinicznego surowicy testowej po ekspozycji na światło HEV (wysoka energia widzialna).Uszkodzenie niebieskiego światłaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutującyZdrowy | Nadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Auris Medical AGZakończony
-
Auris Medical, Inc.Zakończony
-
Auris Medical AGZakończony
-
Auris Medical AGZakończony
-
Auris Medical AGZakończony