Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe leczenie migreny - studium wykonalności

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Spersonalizowane leczenie oparte na Internecie z perspektywy biopsychospołecznej dla pacjentów z migreną i jego wykonalność w podstawowej opiece zdrowotnej

W regionie Vastra Gotaland w 2019 r. opracowano zindywidualizowane leczenie internetowe z perspektywy biopsychospołecznej dla pacjentów z migreną w podstawowej opiece zdrowotnej. Program leczenia nosi nazwę Nauka życia z migreną i przebiega pod akronimem „Jestem” (Internetowe podejście do migreny). W badaniu pilotażowym zostanie oceniony program leczenia i jego wykonalność w podstawowej opiece zdrowotnej. Oczekuje się, że interwencja „Jestem” może edukować pacjentów na temat ich choroby i pomóc pacjentowi radzić sobie z napadami migreny, tak aby prawdopodobieństwo trudności i częstości napadów migreny nie wzrastało, a także zapewnić lepszą funkcję i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ogólnym celem badania jest ocena w badaniu pilotażowym praktycznej wykonalności przyszłego randomizowanego badania oceniającego spersonalizowaną cyfrową metodę leczenia biopsychospołecznego „Jestem” — nauka życia z migreną w podstawowej opiece zdrowotnej.

Kwestie

Czy duży czy mały odsetek osób zaproszonych do udziału w badaniu zaakceptuje udział? Czy losowa przewaga różnych grup sprawi, że potencjalni uczestnicy będą się wahać? Czy mierzenie efektu będzie wykonalne? Jakie instrumenty dochodzeniowe są odpowiednie w tej sytuacji? Czy ma powstać nowy instrument dochodzeniowy? Czy interwencje są rozsądne, biorąc pod uwagę zasoby, których możemy się spodziewać w większym badaniu? Czy duża czy mała część pacjentów zrezygnuje z udziału w badaniu z różnych powodów? Jak często występują nieprzewidziane problemy (które mogą uzasadniać wykluczenie pacjenta lub negatywne/szkodliwe skutki interwencji)? Jaką zmianę punktów końcowych obserwuje się w różnych grupach?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sven Eriksonsplatsen 4
      • Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, Szwecja, 503 38
        • FoU primary care Södra Älvsborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie migreny z (G43.0) lub bez aury (G43.1)
  • 3-15 dni z migreną w miesiącu
  • Dostęp do komputera/tabletu lub smartfona z połączeniem bankowym i internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca choroba nowotworowa
  • Inne choroby migreny
  • Umiarkowane do ciężkich problemy psychiatryczne, takie jak depresja lub zaburzenia lękowe
  • Stany neuropsychiatryczne
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Uzależnienie
  • Zaburzenia osobowości
  • Osoby, które nie potrafią czytać, mówić lub rozumieć języka szwedzkiego
  • Stałe leczenie psychologiczne/psychoterapeutyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia internetowa „Jestem”
Spersonalizowana terapia internetowa „Jestem”.
„Jestem” ma perspektywę biopsychospołeczną z naciskiem na leczenie bólu w migrenach. Testowane interwencje poznawczo-behawioralne to uważność, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), terapia skoncentrowana na współczuciu i kardioterapia prowadzona przez fizjoterapeutę. Program leczenia składa się z dziesięciu modułów tekstowych, filmów animowanych z fikcyjną osobą do utożsamienia się, nagranych ćwiczeń audio dostosowanych do pacjentów z migreną oraz filmowanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych z fizjoterapeutami. Interwencje w „Jestem” są spersonalizowane, ponieważ pierwsze trzy moduły i moduł 10 są dla tych, którym pomaga krótsza kuracja. Pozostałe moduły, od czterech do dziesięciu, są bardziej dogłębną terapią dla osób z częstymi lub przewlekłymi migrenami. Uczestnicy są w kontakcie z podmiotami przetwarzającymi za pośrednictwem funkcji wiadomości, a także przez telefon na początku, w trakcie leczenia i zakończenia. Czas trwania leczenia wynosi 4-10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Naucz się żyć z migreną
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej / Leczenie jak zwykle (TAU), czyli leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik migreny – zmiana do 2-10 tygodnia i do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 2-10 przez badanie i przez 3 miesiące obserwacji. Uczestnik wypełnia nowy formularz dziennika dla każdego nowego ataku.

Częstotliwość i nasilenie napadów migreny co miesiąc: będzie odbywać się za pomocą dziennika migreny. Pytania, na które należy odpowiedzieć; Sygnał bólu migreny?

Kiedy, dzień i godzina?

Gdzie boli? Zaznacz: prawa skroń, lewa skroń, szyja wewnątrz głowy, okolice oka, inne

Jak ból? (Pulsujące, palące, kłujące, pracujące na biegu jałowym, przeszywające)

Siła, ból? (0-10)

dyskomfort? (0-10)

Jak staram się radzić sobie z bólem? Jaki lek ratunkowy wziąłeś na początku ataku migreny?

Jak długo trwał atak migreny?

Szczyt bólu (podczas ataku migreny) 0-10

W sumie, ile leków ratunkowych przyjąłeś podczas ataku migreny?

Objawy wstępne lub inne objawy?

Tydzień 2-10 przez badanie i przez 3 miesiące obserwacji. Uczestnik wypełnia nowy formularz dziennika dla każdego nowego ataku.
Wskaźnik zatrudnienia — zmiana w tygodniu 1, tygodniu 10 i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
Wskaźnik zatrudnienia: mierzony w procentach za pomocą pytań zadawanych uczestnikowi.
Tydzień 1, tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
Bulls eye – aktywacja w cenionym kierunku – zmiana przez tydzień 1 i tydzień 10 oraz do 3 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
Mierzone szwedzką wersją Bulls eye (Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012). ) Skala samooceny podzielona jest na cztery obszary wartości w życiu ludzi: praca/edukacja, czas wolny, relacje i dbanie o siebie/zdrowie. Narzędzie wykazało rzetelność testu-retestu na poziomie 0,86 i dobrą trafność kryterialną (Lundgren, Dahl & Hayes, 2008)
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma kontinuum zdrowia psychicznego — Zdrowie psychiczne i jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF). Formularz samooceny składa się z 14 pytań, które koncentrują się na samopoczuciu emocjonalnym, psychicznym i społecznym i są uważane za mające dobre właściwości psychometryczne (Keyes, 2005).
Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
CORE-10 — szersza miara zdrowia psychicznego pod względem dobrego samopoczucia, objawów, funkcji i zagrożeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach

Zmierzono ze szwedzką wersją CORE-10. Formularz samooceny składa się z 10 pytań, z których jedno mierzy samobójstwo (Elfström, ML, Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M. i Carlsson, SG (2012).

Walidacja szwedzkiej wersji pomiaru wyników oceny klinicznej w rutynowej ocenie (CORE). Psychologia kliniczna i psychoterapia. Wydanie elektroniczne przed papierowym. doi:10.1002/cpp.1788)

Tydzień 1 i tydzień 10 oraz obserwacja po 3 miesiącach
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Wysiłkach – w zakresie ich zdolności do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji

Mierzone za pomocą szwedzkiej wersji skali samoskuteczności ćwiczeń (SEE-EN). Formularz zawiera dziewięć pytań dotyczących wiary pacjenta w szeroko rozumianą aktywność fizyczną w różnych okolicznościach. Suma jest obliczana w przedziale od 0 do 90, gdzie wyższa liczba oznacza większą pewność. Resnick B, Jenkins L 2000 Testowanie rzetelności i trafności Skali Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń. Nursing Research 49: 149-159). Formularz został przetłumaczony na język szwedzki i przetestowany pod kątem trafności i rzetelności dla pacjentów z chorobami serca (Cavrak A 2010 Test właściwości psychometrycznych szwedzkiej wersji skali Self-Efficacy for Exercise dla pacjentów w rehabilitacji kardiologicznej.

Praca magisterska, Uniwersytet w Göteborgu.) I pacjenci z długotrwałym bólem (Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Wiarygodność i trafność szwedzkiej wersji skali samoskuteczności ćwiczeń (SEE-SV) dla pacjentów z bólem przewlekłym .2020 Niepublikowany rękopis).

Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów - świadomy
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Mierzone przy użyciu szwedzkiej wersji Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ_SWE). FFMQ pierwotnie stworzony przez Baera i in. (2006) to forma samooceny, której celem jest zmierzenie zdolności do świadomej obecności. FFMQ_SWE składa się z 29 roszczeń i można go oszacować w zakresie od 1 do 5 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższa samoocena zdolności do świadomej obecności. Wewnętrzna trafność i rzetelność FFMQ_SWE jest dobra (Lilja i in., 2011).
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Skala współczucia dla siebie - Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Mierzone za pomocą skali samowspółczucia — forma krótka (SCS-SF). SCS-SF składa się z 12 stwierdzeń i jest skróconą wersją skali współczucia dla siebie (Neff, KD (2003b). Opracowanie i walidacja skali do pomiaru samowspółczucia. Jaźń i tożsamość, 2 (3), 223-250. doi: 10.1080 / 15298860309027. Samowspółczucie jest mierzone za pomocą skali trupiej od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze) i ma 6 podskal. Wykazano, że SCS-SF ma dobrą spójność wewnętrzną (α ≥ 0,86) i trafność konstruktywna, ponieważ dodatnio koreluje z SCS (r ≥ 0,97). Wykazano jednak, że wynik podskali ma gorszą spójność wewnętrzną i dlatego SCS-SF nadaje się tylko do pomiaru ogólnego współczucia wobec samego siebie (Raes i in., 2011). Wykazano, że szwedzkie tłumaczenie SCS-SF ma umiarkowaną spójność wewnętrzną (α ≥ 0,68) (Almqvist i Johansson, 2016).
Tydzień 1, tydzień 5, tydzień 10 i 3 miesiące obserwacji
Dziennik ćwiczeń, stan
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
Trening cardio jest mierzony za pomocą dziennika ćwiczeń Dziennik ćwiczeń zawiera wypełnienie; czynność, data, zestaw
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
Dwa pytania do Haskella 2007 - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
Zagadnienia aktywności fizycznej według Haskella 2007. Dwa pytania. Łącznie pięć lub więcej punktów oznacza, że ​​poziom aktywności fizycznej jest uważany za regularny i zgodny z zaleceniami zdrowia publicznego. Poniżej 5 punktów sumarycznych oznacza konieczność zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Tydzień 1-10 przez badanie i 3 miesiące obserwacji
Akceptacja zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach
Mierzone z własną skonstruowaną formą opracowaną do badania. Formularz składa się z czterech pytań: Czy poleciłbyś przetwarzanie komuś innemu? Jak znaczące było dla Ciebie doświadczenie leczenia w skali 1-7, a także dwa pytania otwarte, na które odpowiedziałeś pisemnie: co wyniosłeś z leczenia? Co było mniej dobrego w leczeniu?
Tydzień 10 i obserwacja po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na JA JESTEM

Subskrybuj