편두통을 위한 디지털 치료 - 타당성 조사
편두통 환자를 위한 생물심리사회적 관점의 개인화된 인터넷 기반 치료와 일차의료에서의 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 전반적인 목적은 파일럿 연구에서 개인화된 디지털 생물심리사회적 치료 방법인 "I am"을 평가하기 위한 미래의 무작위 연구의 실제 타당성을 평가하는 것입니다.
문제
연구에 참여하도록 요청받은 개인의 많거나 적은 비율이 참여를 수락합니까? 다른 그룹에 대한 임의의 이점이 잠재적 참가자를 주저하게 만들까요? 효과 측정이 가능합니까? 이 상황에서 적절한 조사 도구는 무엇입니까? 새로운 수사 도구가 구축될 예정입니까? 더 큰 연구에서 기대할 수 있는 자원을 고려할 때 개입이 합리적으로 적용됩니까? 많은 또는 적은 비율의 환자가 다양한 이유로 연구 참여를 중단합니까? 예측할 수 없는 문제(환자를 배제하거나 개입의 부정적/유해한 영향을 정당화할 수 있는)가 얼마나 흔합니까? 다른 그룹에서 종점의 어떤 변화가 나타납니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sven Eriksonsplatsen 4
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Boras, Sven Eriksonsplatsen 4, 스웨덴, 503 38
- FoU primary care Södra Älvsborg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 ~ 65세
- 조짐이 있는 편두통(G43.0) 또는 조짐이 없는 편두통(G43.1)의 진단
- 한 달에 3~15일 편두통
- 은행 ID 및 인터넷 연결을 통해 컴퓨터/태블릿 또는 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 진행중인 악성 질환
- 기타 편두통 질환
- 우울증이나 불안 장애와 같은 중등도에서 중증의 정신과적 문제
- 신경 정신병 상태
- 정신병 장애
- 탐닉
- 성격 장애
- 스웨덴어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없는 사람들
- 지속적인 심리/심리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 인터넷 기반 치료 "I am"
개인 맞춤형 인터넷 기반 치료 "I am".
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"I am"은 편두통의 통증 관리에 중점을 둔 생물 심리 사회적 관점을 가지고 있습니다.
테스트 중인 인지 행동 중재는 마음챙김, 수용 및 전념 요법(ACT), 연민 집중 요법 및 물리치료사가 주도하는 심장 요법입니다.
치료 프로그램은 10개의 텍스트 모듈, 가상의 인물이 등장하는 애니메이션 영화, 편두통 환자를 위한 녹음된 오디오 운동, 물리치료사와 함께하는 물리치료 운동 동영상으로 구성됩니다. "I am"의 개입은 처음 세 모듈이 모듈 10은 짧은 치료로 도움을 받는 사람들을 위한 것입니다.
4~10개의 다른 모듈은 빈번하거나 만성 편두통이 있는 사람들을 위한 보다 심층적인 치료입니다.
참가자는 시작 시, 치료 및 종료 중간에 메시지 기능과 전화를 통해 처리자와 연락합니다.
치료 기간은 4-10주입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
1차 진료에서의 치료/TAU(Treatment As Usual), 즉 의학적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일기 - 2-10주 동안 변경하고 3개월 후속 조치
기간: 연구를 통해 2-10 주 및 3 개월 추적. 참가자는 각각의 새로운 공격에 대해 새로운 형태의 일기를 작성합니다.
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매월 편두통 발작의 빈도 및 심각도: 편두통 일지를 통해 발생합니다. 답변할 질문; 편두통 통증 신호? 언제, 요일 및 시간? 어디가 아프니? 틱: 오른쪽 관자놀이, 왼쪽 관자놀이, 목 머리 안쪽, 눈 주위, 기타 고통은 어때? (맥동, 작열감, 따가움, 공회전, 찌르기) 힘, 고통? (0-10) 불편감? (0-10) 고통을 어떻게 다루어야 합니까? 편두통 발작 초기에 복용한 응급약은 무엇입니까? 편두통 발작은 얼마나 오래 지속되었습니까? 통증 피크(편두통 발작 전체) 0-10 편두통 발작 동안 총 얼마나 많은 응급약을 복용했습니까? 사전 증상 또는 다른 증상? |
연구를 통해 2-10 주 및 3 개월 추적. 참가자는 각각의 새로운 공격에 대해 새로운 형태의 일기를 작성합니다.
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취업률 - 1주차, 10주차, 3개월 후의 변화
기간: 1주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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고용률: 참가자에게 질문한 비율로 측정됩니다.
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1주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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과녁 - 가치 있는 방향으로의 활성화 - 1주차와 10주차를 통해 변경하고 3개월 후속 조치
기간: 연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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Bulls eye의 스웨덴 버전으로 측정했습니다(Lundgren, Louma, Dahl, Strohsal & Melin, 2012).
) 자가 평가 척도는 사람들의 삶에서 일/교육, 여가, 관계 및 자기 관리/건강의 4가지 가치 영역으로 나뉩니다.
이 도구는 0.86의 테스트-재테스트 신뢰도와 우수한 기준 유효성을 입증했습니다(Lundgren, Dahl & Hayes, 2008).
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연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 연속체 약식 - 정신 건강 및 삶의 질
기간: 1주차 및 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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Mental Health Continuum Short Form(MHC-SF)으로 측정되었습니다.
자체 평가 양식은 정서적, 심리적, 사회적 웰빙에 초점을 맞춘 14개의 질문으로 구성되어 있으며 우수한 심리적 특성을 가진 것으로 간주됩니다(Keyes, 2005).
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1주차 및 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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CORE-10 - 웰빙, 증상, 기능 및 위험 측면에서 정신 건강을 보다 광범위하게 측정
기간: 1주차 및 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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스웨덴 버전 CORE-10으로 측정되었습니다. 자체 평가 양식은 10개의 질문으로 구성되며 그 중 하나는 자살 가능성을 측정합니다(Elfström, M. L., Evans, C., Lundgren, J., Johansson, B., Hakeberg, M., & Carlsson, S. G. (2012). 정기 평가 결과 측정(CORE)에서 임상 결과의 스웨덴어 버전 검증. 임상심리학과 심리치료. 인쇄에 앞선 Epub. doi:10.1002/cpp.1788) |
1주차 및 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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운동 척도에 대한 자기효능감 - 신체 운동 수행 능력
기간: 1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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운동 척도에 대한 자기 효능감(SEE-EN)의 스웨덴어 버전으로 측정됩니다. 이 양식에는 다양한 상황에서 광범위한 신체 활동에 대한 환자의 믿음에 대한 9가지 질문이 포함되어 있습니다. 합계는 0에서 90 사이로 계산되며 숫자가 높을수록 신뢰도가 높아집니다. Resnick B, Jenkins L 2000 운동 척도에 대한 자기효능감의 신뢰성과 타당성 테스트. Nursing Research 49: 149-159). 이 양식은 스웨덴어로 번역되었으며 심장병 환자에 대한 타당성과 신뢰성에 대해 테스트되었습니다(Cavrak A 2010 Test of the psychometric properties of the Swedish version of the Self-Efficacy for Exercise scale for patients) 심장재활중. 석사 논문, Uni-versity of Gothenberg.) 그리고 장기 통증 환자(Dahlbäck A, Andréll P, Varkey E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE-SV) for Patients with Chronic Pain .2020 미발표 원고). |
1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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5가지 측면 마음챙김 설문지 - 의식
기간: 1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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FFMQ_SWE(Five Facet Mindfulness Questionnaire) 스웨덴어 버전을 사용하여 측정했습니다.
FFMQ는 원래 Baer et al. (2006)은 의식적 현존에 대한 능력을 측정하는 것을 목표로 하는 자체 평가 형식입니다.
FFMQ_SWE는 29개의 클레임으로 구성되며 1-5포인트 사이에서 추정할 수 있습니다.
점수가 높을수록 의식 존재에 대한 자체 평가 능력이 높습니다.
FFMQ_SWE의 내적 타당도와 신뢰도는 양호합니다(Lilja et al., 2011).
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1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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자기 연민 척도 - 자기 연민
기간: 1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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Self-Compassion Scale - Short Form(SCS-SF)으로 측정되었습니다.
SCS-SF는 12문항으로 구성되어 있으며 자기 연민 척도의 축약형입니다(Neff, KD(2003b)).
자기 연민을 측정하는 척도의 개발 및 검증.
자아와 정체성, 2(3), 223-250.
도이: 10.1080 / 15298860309027.
자기 연민은 1(거의 안 함)에서 5(거의 항상) 사이의 시체 척도로 측정되며 6개의 하위 척도가 있습니다.
SCS-SF는 내적 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다(α ≥ .86).
SCS와 양의 상관관계가 있는 구성적 타당성(r ≥ 0.97).
그러나 하위 척도 점수는 내적 일관성이 낮은 것으로 나타났으며 따라서 SCS-SF는 일반적인 자기 연민을 측정하는 데만 적합합니다(Raes et al., 2011).
SCS-SF의 스웨덴어 번역은 중간 정도의 내적 일관성을 갖는 것으로 나타났습니다(α ≥ .68).
(Almqvist & Johansson, 2016).
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1주차, 5주차, 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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운동일지, 컨디션
기간: 연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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유산소 운동은 운동 일지로 측정됩니다. 운동 일지는 작성을 포함합니다. 활동, 날짜, 세트
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연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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Haskell 2007 - 신체 활동에 대한 두 가지 질문
기간: 연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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Haskell 2007에 따른 신체 활동 문제.
두 가지 질문입니다.
총점 5점 이상은 신체 활동 수준이 규칙적이며 공중 보건 권장 사항에 해당함을 의미합니다.
총점이 5점 이하면 신체 활동 수준을 높여야 함을 의미합니다.
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연구를 통해 1-10 주 및 3 개월 추적
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치료의 수락
기간: 10주차 및 3개월 후 후속 조치
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연구용으로 개발된 자체 제작 형태로 측정.
이 양식은 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다른 사람에게 처리를 권장하시겠습니까?
1-7의 치료 척도와 서면으로 답변한 두 가지 공개 질문을 얼마나 의미 있게 경험하셨습니까? 치료를 통해 얻은 것은 무엇입니까?
치료에 대해 덜 좋았던 점은 무엇입니까?
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10주차 및 3개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFOUSA-963615
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그래요에 대한 임상 시험
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Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. Otto Beisheim Foundation완전한
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University of California, Los AngelesBienestar Human Services, Inc.완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로