中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるリルザブルチニブの概念実証研究
2024年6月20日 更新者：Sanofi
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるリルザブルチニブの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設概念実証試験で、不十分なレスポンダーまたは外用コルチコステロイドに不耐性である
これは、成人参加者（少なくとも18歳) 中等度から重度の AD および局所コルチコステロイド (TCS) に対する不耐性または不十分な反応を伴う。 メイン試験と並行して、日本人参加者は別のサブ試験に登録され、無作為化されて、リルザブルチニブ TID、リルザブルチニブ BID、またはマッチング プラセボ TID を受け取ります。
参加者 1 人あたりの総研究期間は、最大 4 週間のスクリーニング、16 週間の治療中の二重盲検期間、1 週間の治療後のフォローアップを含め、約 21 週間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Antelope Valley Clinical Trials Site Number : 8400001
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates, PC Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400002
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC Site Number : 8400005
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research of Kentucky, LLC Site Number : 8400004
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Integrative Skin Care of MS/SKYCRNG Site Number : 8400011
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC. Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Orion Clinical Research Site Number : 8400003
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- E.P.I.M.R.D dba Western Sky Research, Inc. Site Number : 8400009
-
-
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A2C2
- Investigational Site Number : 1240001
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240002
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
- Investigational Site Number : 1240013
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240011
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240007
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pardubice、チェコ、53002
- Investigational Site Number : 2030003
-
Plzen、チェコ、30599
- Investigational Site Number : 2030002
-
Praha 6、チェコ、160 00
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7640881
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7580206
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Investigational Site Number : 2760001
-
Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Chojnice、ポーランド、89600
- Investigational Site Number : 6160008
-
Lodz、ポーランド、93-530
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warszawa、ポーランド、00-215
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADは、米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されています。
- -患者のインタビューを通じて治験責任医師が決定した、ベースライン前の少なくとも12か月間のADの病歴。
- -スクリーニング時およびベースライン時の湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが12以上。
- -ベースラインでIGAスコア≥3（0〜4 IGAスケール）。
- -ベースラインでAD関与のBSAが10％以上。
- -ベースライン訪問前の6か月以内にTCSに対する不適切な反応または不耐性が記録されている
- 最大かゆみ強度≧4のベースラインPP-NRSスコア。
- 男性と女性によるすべての避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- オプションのサブスタディのみ: ベースラインと治療反応を比較するために 2 つのテープストリップを用意する意思があること。
除外基準:
- -乾癬、体部白癬、エリテマトーデスなどの研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患。
- 患者が過度の出血を起こしやすくなる可能性のある状態。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性、治験評価、および/または治験手順を妨げるその他の臨床的に重要な疾患、状態、または病歴。
- スクリーニング来院時の検査異常
- -再発の可能性がある静脈内治療を必要とする重篤な感染症の病歴（サイト調査員およびスポンサーメディカルモニターによって判断された場合）、重篤な感染症の解決と治験薬の初回投与までの間隔が4週間未満、または現在活動中の中等度から重度-アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）を含むスクリーニング（グレード2以上）での感染。
- Bacille Calmette Guerin 以外の生ワクチン - 1 日目の 28 日前までのワクチン接種、または試験中に接種を受ける予定; -スクリーニング前の12か月以内のBacille Calmette Guerinワクチン接種。
- 研究1日目の14日以内にCOVID-19ワクチン。
- -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または適切なリルザブルチニブ/プラセボ吸収を妨げる重大な腸切除。
- スクリーニング期間中の処方保湿剤（セラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリンなどの添加物の有無にかかわらず）、局所麻酔薬または抗ヒスタミン薬の開始。
- -ベースライン前の1週間以内のTCS、局所カルシニューリン（タクロリムス、および/またはピメクロリムス）または局所ホスホジエステラーゼ4阻害剤の使用および併用薬として。
- -ベースラインの4週間前および併用薬としての全身性コルチコステロイドの使用。
- -ベースライン前の4週間以内のADまたは日焼けブース/パーラーの定期的な使用（週に2回以上の訪問）のための光線療法、または研究中に付随する手順として必要になる可能性があります。
- -ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ダプソン、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、キネレット（アナキンラ）、エンブレル（エタネルセプト）、またはこの除外基準で言及されていないその他の免疫抑制剤の使用 ベースライン前の4週間以内。
- -インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、トシリズマブ、セルトリズマブ、セクキヌマブ、IFN-γ、JAK阻害剤、デュピルマブ、およびこの除外基準または除外基準に記載されていないその他の生物学的または標的合成疾患修飾薬の使用、ならびに-ベースライン前の12週間以内の血漿交換。
- -リツキシマブ、オファツムマブ、その他の長時間作用型生物製剤などの抗CD20薬のベースライン前6か月以内の使用（または抗CD20薬のB細胞再構成が文書化されている場合はそれより短い）。
- -ベースラインから3日以内のオメプラゾールやエソメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害薬の使用（参加者をベースライン前にH2受容体遮断薬に変更してもかまいません）。
- -ベースライン前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の既知の全身性強力から中程度の阻害剤およびシトクロムP450 3A（CYP3A）の誘導剤の併用。
- -BTK阻害剤の以前の使用。
- -ベースライン前の30日以内に治験薬を受け取った（または現在治験機器を使用している）、またはそれぞれの排泄半減期の少なくとも5倍（どちらか長い方）。
- 活動性結核または未治療の結核の病歴、クアンティフェロン陽性患者、胸部 X 線写真に基づく以前の/活動性結核感染と一致する臨床的に重大な異常、少なくとも前後像、肺外結核感染の疑い、または結核にかかるリスクが高い患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：BID コホート: プラセボ
参加者は、1日目から16週目まで、リルザブルチニブに適合するプラセボをBID経口投与されました。
連続投与は、理想的には 12 時間間隔で (少なくとも 8 時間間隔で) 投与されました。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
|
|
実験的：BID コホート: リルザブルチニブ
参加者は、1日目から16週目までリルザブルチニブ400ミリグラム(mg)をBID経口投与された。
連続投与は、理想的には 12 時間間隔で (少なくとも 8 時間間隔で) 投与されました。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：TID コホート: プラセボ
参加者は、リルザブルチニブに適合するプラセボを1日目から16週目までTID経口投与されました。
連続投与は理想的には少なくとも 6 時間間隔で (少なくとも 4 時間間隔で) 投与されました。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
|
|
実験的：TID コホート: リルザブルチニブ
参加者は、1日目から16週目までリルザブルチニブ400 mgをTID経口投与されました。
連続投与は理想的には少なくとも 6 時間間隔で (少なくとも 4 時間間隔で) 投与されました。
|
剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインから 16 週目までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
EASI インデックスは、アトピー性皮膚炎 (AD) の臨床徴候の重症度を測定するために使用される、研究者が管理する検証済みのスコアリング システムです。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ [硬結、丘疹、浮腫]、引っ掻き傷 [擦過傷]、および苔癬化) のそれぞれの重症度が、治験責任医師または被指名者によって「0」(なし) ～「3」(重度) のスケールで評価されました。 ）。
さらに、AD の関与領域は、頭、胴体、上肢、および下肢の体の面積によるパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されました。 0: 体表面積 (BSA) の関与の 0% AD付き。 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%。 5: 70-89% および 6: BSA の AD への関与の 90-100%。
合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインは 1 日目の評価値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
16週目に治験責任医師による総合評価（IGA）が0または1だった参加者の割合
時間枠：第16週
|
IGA は、5 段階の皮膚病変の全体的な評価に基づいた疾患の重症度の静的な 5 段階の尺度です (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重篤な疾患) ）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
第16週
|
|
16週目にEASI-75（EASIスコアがベースラインから75％以上低下）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
EASI インデックスは、AD の臨床徴候の重症度を測定するために使用される、検証された研究者が管理するスコアリング システムです。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ [硬結、丘疹、浮腫]、引っ掻き傷 [擦過傷]、および苔癬化) のそれぞれの重症度が、治験責任医師または被指名者によって「0」(なし) ～「3」(重度) のスケールで評価されました。 ）。
さらに、AD 関与の領域は、頭、胴体、上肢、および下肢の身体領域によるパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されました。0: AD と BSA 関与の 0%。 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%。 5: 70-89% および 6: BSA の AD への関与の 90-100%。
合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
EASI-75 を達成した参加者は、EASI スコアがベースラインから 75% 以上減少した参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
|
16週目の1日のピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の週平均がベースラインから4ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
PP-NRS は、参加者が毎日の想起期間中にかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する簡単な評価ツールです。
参加者は、次の質問に答えて、最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の NRS で評価するよう求められました。かゆみの強さについては、「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみなし」、 10 は「想像できる最悪のかゆみ」ですが、過去 24 時間で最もひどい瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」
スケールの合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
|
ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
|
16週間の治療期間中、1日当たりのPP-NRS減少量が週平均でベースラインから4以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 16 週目
|
PP-NRS は、参加者が毎日の想起期間中にかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する簡単な評価ツールです。
参加者は、次の質問に答えて、最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の NRS で評価するよう求められました。かゆみの強さについては、「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみなし」、 10 は「想像できる最悪のかゆみ」ですが、過去 24 時間で最もひどい瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」
スケールの合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
|
ベースライン (1 日目) と 16 週目
|
|
EASI スコアのベースラインから 16 週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
EASI インデックスは、AD の臨床徴候の重症度を測定するために使用される、検証された研究者が管理するスコアリング システムです。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ [硬結、丘疹、浮腫]、引っ掻き傷 [擦過傷]、および苔癬化) のそれぞれの重症度が、治験責任医師または被指名者によって「0」(なし) ～「3」(重度) のスケールで評価されました。 ）。
さらに、AD 関与の領域は、頭、胴体、上肢、および下肢の身体領域によるパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されました。0: AD と BSA 関与の 0%。 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%。 5: 70-89% および 6: BSA の AD への関与の 90-100%。
合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインは 1 日目の評価値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
|
16週目にEASI-50/90（EASIスコアがベースラインから50％以上または90％以上低下）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
EASI インデックスは、AD の臨床徴候の重症度を測定するために使用される、検証された研究者が管理するスコアリング システムです。
AD 疾患の 4 つの特徴 (紅斑、厚さ [硬結、丘疹、浮腫]、引っ掻き傷 [擦過傷]、および苔癬化) のそれぞれの重症度が、治験責任医師または被指名者によって「0」(なし) ～「3」(重度) のスケールで評価されました。 ）。
さらに、AD 関与の領域は、頭、胴体、上肢、および下肢の身体領域によるパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されました。0: AD と BSA 関与の 0%。 1: 1-9%; 2: 10-29%; 2: 30-49%; 4: 50-69%。 5: 70-89% および 6: BSA の AD への関与の 90-100%。
合計スコアは 0 (最小) から 72 (最大) の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
EASI-50/90を達成した参加者は、ベースラインからそれぞれEASIスコアが50%以上または90%以上減少した参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
|
ADのBSAパーセントにおけるベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
アルツハイマー病の影響を受けたBSAは体の各部位について評価された（各部位で考えられる最高スコアは、頭頸部[10%]、生殖器を含む胴体[30%]、上肢[20%]、下肢[40%]であった） ])、すべての主要な身体セクションを合わせた割合として報告されました。
合計スコアの範囲は 0% ～ 100% です。
スコアが高いほど値が悪いことを示し、スコアが低いほど値が良いことを示します。
ベースラインは 1 日目の評価値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
|
日次 PP-NRS の週平均におけるベースラインから 16 週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
PP-NRS は、参加者が毎日の想起期間中にかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する簡単な評価ツールです。
参加者は、次の質問に答えて、最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の NRS で評価するよう求められました。かゆみの強さについては、「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみなし」、 10 は「想像できる最悪のかゆみ」ですが、過去 24 時間で最もひどい瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」
スケールの合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
ベースラインは 1 日目の評価値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
|
日次 PP-NRS の週平均におけるベースラインから 16 週目までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
PP-NRS は、参加者が毎日の想起期間中にかゆみ (かゆみ) の強さを報告するために使用する簡単な評価ツールです。
参加者は、次の質問に答えて、最悪のかゆみを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の NRS で評価するよう求められました。かゆみの強さについては、「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみなし」、 10 は「想像できる最悪のかゆみ」ですが、過去 24 時間で最もひどい瞬間のかゆみをどのように評価しますか?」
スケールの合計スコアは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) の範囲でした。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。
ベースラインは 1 日目の評価値として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 16 週目まで
|
|
16週目にIGA*BSA-50/75/90（IGA*BSAがベースラインから50％以上、75％以上、または90％以上減少）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
IGA は、5 段階の皮膚病変の全体的な評価に基づいた疾患の重症度の静的な 5 段階の尺度です (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重篤な疾患) ）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGA*BSA-50-75-90を達成した参加者は、IGA*BSAがベースラインから50%以上、75%以上、または90%以上減少した参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) および 16 週目
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および研究介入中止が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から16週間まで
|
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療開始期間中に発症、悪化、または重篤になったAEとして定義されました。
SAEとは、任意の用量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な事象であるAEのことです。
AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（重篤または非重篤）であり、継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの即時通知が必要でした。
|
ベースライン（1日目）から16週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT17207 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1261-7565 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-001704-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リルザブルチニブの臨床試験
-
Sanofi募集免疫性血小板減少症アメリカ, イタリア, フランス, ハンガリー, ポーランド, オーストリア, スペイン
-
Sanofi募集かま状赤血球症ベルギー, ドイツ, フランス, ギリシャ, オランダ, イスラエル, スペイン, イタリア, イギリス, アメリカ, ブラジル, トルコ（Türkiye）, ガーナ, タンザニア, オマーン
-
Sanofi募集自己免疫性溶血性貧血スペイン, 中国, デンマーク, ハンガリー, イタリア, ギリシャ, スウェーデン, アメリカ, オーストリア, イスラエル, アルゼンチン, 日本, オランダ, ブラジル, チェコ, ドイツ, ポーランド
-
Sanofi募集免疫グロブリンG4関連疾患ベルギー, 中国, スペイン, スウェーデン, サウジアラビア, ドイツ, アルゼンチン, 台湾, アメリカ, カナダ, チリ, イタリア, 韓国, ポーランド, フランス, イスラエル, 日本, オランダ, イギリス